Évaluation des effets des produits CBD sur l'anxiété chez les femmes américaines
25 octobre 2021 mis à jour par: Radicle Science
Une étude de cohorte rétrospective pour évaluer les effets des produits de test contenant du cannabidiol (CBD) sur l'anxiété chez les femmes aux États-Unis
Les enquêteurs effectueront une analyse de cohorte rétrospective d'un essai auprès des consommateurs mené par Rae Wellness.
L'essai a eu lieu entre le 15 octobre 2020 et le 30 décembre 2020 et a impliqué 1350 femmes américaines qui ont utilisé des tests d'utilisation à domicile (IHUT) de divers produits à base de cannabidiol (CBD).
Les participants ont été randomisés dans l'un des 9 groupes : 8 groupes ont reçu l'un des 8 produits CBD différents par la poste, et un groupe a servi de témoin et n'a consommé aucun produit CBD.
Les produits CBD variaient selon la méthode de livraison, la concentration de tétrahydrocannabinol (THC) et le dosage de CBD.
Les participants ont été invités à utiliser le produit une fois par jour pendant 60 jours et à remplir des questionnaires de santé au départ, 30 jours et 60 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre le 1er et le 7 octobre 2020, des femmes de partout aux États-Unis ont été recrutées par Rae Wellness pour participer à un test d'utilisation à domicile (IHUT) de 60 jours de divers produits à base de cannabidiol (CBD).
Les critères d'inclusion étaient : les femmes ; entre 24 et 44 ans ; ont signalé des symptômes associés à au moins 4 problèmes de santé sur 6 (stress, anxiété, douleur, problèmes de sommeil, problèmes digestifs, faible libido).
Les personnes étaient exclues si elles étaient enceintes ou allaitaient.
1 350 femmes ont été sélectionnées au hasard pour participer à l'étude.
Les participants ont été randomisés dans l'un des 9 groupes de l'IHUT (150 dans chaque groupe) : 8 groupes ont reçu l'un des 8 produits CBD différents par la poste, et un groupe a servi de contrôle et n'a consommé aucun produit CBD.
Les produits à base de CBD variaient selon la méthode d'administration (huile ou capsule), la concentration de tétrahydrocannabinol (THC ; moins de 0,3 % de THC ou 0 % de THC) et le dosage de CBD (15, 20, 25 et 30 mg).
Les participants ont été invités à utiliser le produit une fois par jour tous les jours pendant 60 jours consécutifs et à remplir un questionnaire de santé en ligne à 3 reprises : avant le lancement du produit (baseline), 30 jours après le lancement du produit et 60 jours après le lancement du produit.
Les personnes du groupe témoin ont également été invitées à remplir le questionnaire de santé à chaque instant, mais n'ont reçu ni consommé aucun produit à base de CBD.
Le questionnaire de santé a évalué l'anxiété, la santé physique, la santé digestive, les habitudes de sommeil, le bien-être général et la satisfaction sexuelle à l'aide de questions tirées d'indices de santé validés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Rae Wellness PBC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
1350 femmes de partout aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Femme auto-identifiée
- Âgés de 24 à 44 ans
- Symptômes signalés associés à au moins 4 problèmes de santé sur 6 (stress ; anxiété ; douleur ; problèmes de sommeil ; problèmes digestifs ; faible libido).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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R-101
Huile de CBD, 30 mg de CBD par portion, 0 % de THC par portion, dilution de triglycérides à chaîne moyenne, méthode d'extraction du dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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R-102
Huile de CBD, 20 mg de CBD par portion, 0 % de THC par portion, dilution de triglycérides à chaîne moyenne, méthode d'extraction du dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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R-103
Huile de CBD, 30 mg de CBD par portion, <0,3 % de THC par portion, dilution de triglycérides à chaîne moyenne, méthode d'extraction du dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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R-104
Huile de CBD, 20 mg de CBD par portion, <0,3 % de THC par portion, dilution des triglycérides à chaîne moyenne, méthode d'extraction du dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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R-105
Capsule de CBD, 15 mg de CBD par portion, 0 % de THC par portion, dilution de poudre de riz et de pipérine, méthode d'extraction du dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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R-106
Capsule de CBD, 25 mg de CBD par portion, 0 % de THC par portion, dilution de poudre de riz et de pipérine, méthode d'extraction du dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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R-107
Capsule de CBD, 15 mg de CBD par portion, <0,3 % de THC par portion, dilution de poudre de riz et de pipérine, méthode d'extraction au dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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R-108
Capsule de CBD, 25 mg de CBD par portion, <0,3 % de THC par portion, dilution de poudre de riz et de pipérine, méthode d'extraction au dioxyde de carbone
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Huiles ou capsules contenant du CBD pouvant être achetées dans le commerce aux États-Unis.
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Contrôle
Contrôle des listes d'attente ; pas de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: 60 jours
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Score d'anxiété, selon l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD)-7.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une anxiété plus sévère.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00054510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .