Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkninger af CBD-produkter på angst blandt amerikanske kvinder

25. oktober 2021 opdateret af: Radicle Science

En retrospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af virkningerne af testprodukter indeholdende cannabidiol (CBD) på angst blandt kvinder i USA

Efterforskerne vil udføre en retrospektiv kohorteanalyse af et forbrugerforsøg udført af Rae Wellness. Forsøget fandt sted mellem 15. oktober 2020 og 30. december 2020 og involverede 1350 amerikanske kvinder, der brugte hjemmebrugstest (IHUT) af forskellige Cannabidiol (CBD) produkter. Deltagerne blev randomiseret til en af ​​9 grupper: 8 grupper modtog et af 8 forskellige CBD-produkter med posten, og en gruppe fungerede som kontrol og indtog ikke noget CBD-produkt. CBD-produkterne varierede efter leveringsmetode, koncentration af Tetrahydrocannabinol (THC) og dosering af CBD. Deltagerne blev bedt om at bruge produktet én gang dagligt i 60 dage og udfylde sundhedsspørgeskemaer ved baseline, 30 dage og 60 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 1. og 7. oktober 2020 blev kvinder fra hele USA rekrutteret af Rae Wellness til at deltage i en 60-dages test for hjemmebrug (IHUT) af forskellige Cannabidiol (CBD) produkter. Inklusionskriterierne var: kvinder; mellem 24-44 år; rapporterede symptomer forbundet med mindst 4 ud af 6 helbredsproblemer (stress; angst; smerter; søvnproblemer; fordøjelsesproblemer; lav libido). Individer blev udelukket, hvis de var gravide eller ammende. 1.350 kvinder blev tilfældigt udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne blev randomiseret til en af ​​9 grupper i IHUT (150 i hver gruppe): 8 grupper modtog et af 8 forskellige CBD-produkter med posten, og en gruppe fungerede som kontrol og indtog ikke noget CBD-produkt. CBD-produkterne varierede efter leveringsmetode (olie eller kapsel), koncentration af Tetrahydrocannabinol (THC; mindre end 0,3 % THC eller 0 % THC) og dosering af CBD (15, 20, 25 og 30 mg). Deltagerne blev bedt om at bruge produktet én gang dagligt hver dag i 60 på hinanden følgende dage og udfylde et sundhedsspørgeskema online ved 3 lejligheder: før påbegyndelse af produktet (baseline), 30 dage efter påbegyndelse af produktet og 60 dage efter påbegyndelse af produktet. De i kontrolgruppen blev også bedt om at udfylde sundhedsspørgeskemaet på hvert tidspunkt, men modtog eller indtog ikke noget CBD-produkt. Sundhedsspørgeskemaet vurderede angst, fysisk sundhed, fordøjelsessundhed, søvnmønstre, generel velvære og seksuel tilfredshed ved hjælp af spørgsmål hentet fra validerede sundhedsindekser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Rae Wellness PBC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1350 kvinder fra hele USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret kvinde
  • Alder fra 24 til 44 år
  • Rapporterede symptomer forbundet med mindst 4 ud af 6 sundhedsproblemer (stress, angst, smerter, søvnproblemer, fordøjelsesproblemer, lav libido).

Ekskluderingskriterier:

-Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
R-101
CBD-olie, 30 mg CBD pr. portion, 0% THC pr. portion, mellemkædet triglyceridfortynding, kuldioxidekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
R-102
CBD-olie, 20 mg CBD pr. portion, 0% THC pr. portion, mellemkædet triglyceridfortynding, kuldioxidekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
R-103
CBD-olie, 30 mg CBD pr. portion, <0,3% THC pr. portion, mellemkædet triglyceridfortynding, kuldioxidekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
R-104
CBD-olie, 20 mg CBD pr. portion, <0,3% THC pr. portion, mellemkædet triglyceridfortynding, kuldioxidekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
R-105
CBD-kapsel, 15 mg CBD pr. portion, 0% THC pr. portion, Rispulver og Piperine-fortynding, kuldioxidekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
R-106
CBD-kapsel, 25 mg CBD pr. portion, 0% THC pr. portion, Rispulver og Piperine-fortynding, kuldioxidekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
R-107
CBD-kapsel, 15 mg CBD pr. portion, <0,3% THC pr. portion, rispulver og piperin-fortynding, kuldioxid-ekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
R-108
CBD-kapsel, 25 mg CBD pr. portion, <0,3% THC pr. portion, rispulver og piperin-fortynding, kuldioxidekstraktionsmetode
Kosttilskud: Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter
Olier eller kapsler indeholdende CBD, som kan købes kommercielt i USA
Styring
Venteliste kontrol; intet produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 60 dage
Angstscore ifølge skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7. Scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig angst.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol (CBD)-holdige forbrugerprodukter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner