Valutazione degli effetti dei prodotti CBD sull'ansia tra le donne statunitensi
25 ottobre 2021 aggiornato da: Radicle Science
Uno studio di coorte retrospettivo per valutare gli effetti dei prodotti di test contenenti cannabidiolo (CBD) sull'ansia tra le donne negli Stati Uniti
Gli investigatori condurranno un'analisi di coorte retrospettiva di una sperimentazione sui consumatori condotta da Rae Wellness.
Il processo si è svolto tra il 15 ottobre 2020 e il 30 dicembre 2020 e ha coinvolto 1350 donne statunitensi che hanno utilizzato test di uso domestico (IHUT) di vari prodotti a base di cannabidiolo (CBD).
I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei 9 gruppi: 8 gruppi hanno ricevuto uno degli 8 diversi prodotti CBD per posta e un gruppo è servito come controllo e non ha consumato alcun prodotto CBD.
I prodotti CBD variavano in base al metodo di consegna, alla concentrazione di tetraidrocannabinolo (THC) e al dosaggio di CBD.
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare il prodotto una volta al giorno per 60 giorni e di completare questionari sulla salute al basale, 30 giorni e 60 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra l'1 e il 7 ottobre 2020, donne provenienti da tutti gli Stati Uniti sono state reclutate da Rae Wellness per partecipare a un test di uso domestico di 60 giorni (IHUT) di vari prodotti a base di cannabidiolo (CBD).
I criteri di inclusione erano: donne; di età compresa tra 24 e 44 anni; riportato sintomi associati ad almeno 4 problemi di salute su 6 (stress, ansia, dolore, problemi di sonno, problemi digestivi, bassa libido).
Gli individui sono stati esclusi se erano in gravidanza o in allattamento.
1.350 donne sono state selezionate casualmente per partecipare allo studio.
I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei 9 gruppi dell'IHUT (150 in ciascun gruppo): 8 gruppi hanno ricevuto uno degli 8 diversi prodotti CBD per posta e un gruppo fungeva da controllo e non ha consumato alcun prodotto CBD.
I prodotti a base di CBD variavano per metodo di somministrazione (olio o capsula), concentrazione di tetraidrocannabinolo (THC; meno dello 0,3% di THC o 0% di THC) e dosaggio del CBD (15, 20, 25 e 30 mg).
Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare il prodotto una volta al giorno ogni giorno per 60 giorni consecutivi e di completare un questionario sulla salute online in 3 occasioni: prima di iniziare il prodotto (baseline), 30 giorni dopo l'inizio del prodotto e 60 giorni dopo l'inizio del prodotto.
A quelli del gruppo di controllo è stato anche chiesto di completare il questionario sulla salute in ogni momento, ma non hanno ricevuto né consumato alcun prodotto a base di CBD.
Il questionario sulla salute ha valutato l'ansia, la salute fisica, la salute dell'apparato digerente, i modelli di sonno, il benessere generale e la soddisfazione sessuale utilizzando domande tratte da indici di salute convalidati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Rae Wellness PBC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 24 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
1350 donne provenienti da tutti gli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina autoidentificata
- Età da 24 a 44 anni
- Sintomi riportati associati ad almeno 4 problemi di salute su 6 (stress, ansia, dolore, problemi di sonno, problemi digestivi, bassa libido).
Criteri di esclusione:
-Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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R-101
Olio di CBD, 30 mg di CBD per porzione, 0% di THC per porzione, diluizione di trigliceridi a catena media, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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R-102
Olio di CBD, 20 mg di CBD per porzione, 0% di THC per porzione, diluizione di trigliceridi a catena media, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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R-103
Olio di CBD, 30 mg di CBD per porzione, <0,3% di THC per porzione, diluizione di trigliceridi a catena media, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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R-104
Olio di CBD, 20 mg di CBD per porzione, <0,3% di THC per porzione, diluizione di trigliceridi a catena media, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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R-105
Capsula di CBD, 15 mg di CBD per porzione, 0% di THC per porzione, diluizione in polvere di riso e piperina, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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R-106
Capsula di CBD, 25 mg di CBD per porzione, 0% di THC per porzione, diluizione in polvere di riso e piperina, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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R-107
Capsula di CBD, 15 mg di CBD per porzione, <0,3% di THC per porzione, diluizione in polvere di riso e piperina, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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R-108
Capsula di CBD, 25 mg di CBD per porzione, <0,3% di THC per porzione, diluizione in polvere di riso e piperina, metodo di estrazione con anidride carbonica
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Oli o capsule contenenti CBD che possono essere acquistati commercialmente negli Stati Uniti
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Controllo
Controllo della lista d'attesa; nessun prodotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 60 giorni
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Punteggio di ansia, secondo la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)-7.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave.
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00054510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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