Оценка влияния продуктов CBD на тревогу среди женщин в США
25 октября 2021 г. обновлено: Radicle Science
Ретроспективное когортное исследование для оценки влияния тестовых продуктов, содержащих каннабидиол (КБД), на тревогу среди женщин в США.
Исследователи проведут ретроспективный когортный анализ потребительского испытания, проведенного Rae Wellness.
Испытание проходило с 15 октября 2020 г. по 30 декабря 2020 г., в нем приняли участие 1350 женщин из США, которые использовали тесты на домашнее использование (IHUT) различных продуктов каннабидиола (CBD).
Участники были рандомизированы в одну из 9 групп: 8 групп получили по почте один из 8 различных продуктов CBD, а одна группа служила контролем и не потребляла никаких продуктов CBD.
Продукты CBD различались по способу доставки, концентрации тетрагидроканнабинола (THC) и дозировке CBD.
Участников попросили использовать продукт один раз в день в течение 60 дней и заполнить анкеты о состоянии здоровья на исходном уровне, 30 дней и 60 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с 1 по 7 октября 2020 года Rae Wellness наняла женщин со всех концов США для участия в 60-дневном домашнем тестировании (IHUT) различных продуктов с каннабидиолом (CBD).
Критериями включения были: женщины; в возрасте от 24 до 44 лет; сообщили о симптомах, связанных как минимум с 4 из 6 проблем со здоровьем (стресс, тревога, боль, проблемы со сном, проблемы с пищеварением, низкое либидо).
Лица были исключены, если они были беременны или кормили грудью.
Для участия в исследовании случайным образом были отобраны 1350 женщин.
Участники были рандомизированы в одну из 9 групп в IHUT (по 150 в каждой группе): 8 групп получили по почте один из 8 различных продуктов CBD, а одна группа служила контролем и не потребляла никаких продуктов CBD.
Продукты CBD различались по способу доставки (масло или капсула), концентрации тетрагидроканнабинола (THC; менее 0,3% THC или 0% THC) и дозировке CBD (15, 20, 25 и 30 мг).
Участникам было предложено использовать продукт один раз в день каждый день в течение 60 дней подряд, а также заполнить онлайн-анкету о состоянии здоровья 3 раза: до начала использования продукта (базовый уровень), через 30 дней после начала использования продукта и через 60 дней после начала использования продукта.
Людей из контрольной группы также просили заполнять анкету о состоянии здоровья в каждый момент времени, но они не получали и не потребляли никаких продуктов CBD.
Анкета здоровья оценивала беспокойство, физическое здоровье, здоровье пищеварения, режим сна, общее самочувствие и сексуальное удовлетворение с использованием вопросов, составленных из проверенных показателей здоровья.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Rae Wellness PBC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
1350 женщин со всех концов США
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицированная женщина
- Возраст от 24 до 44 лет
- Сообщается о симптомах, связанных как минимум с 4 из 6 проблем со здоровьем (стресс, тревога, боль, проблемы со сном, проблемы с пищеварением, низкое либидо).
Критерий исключения:
-Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Р-101
Масло CBD, 30 мг CBD на порцию, 0% THC на порцию, разбавление триглицеридов со средней длиной цепи, метод экстракции диоксидом углерода
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Р-102
Масло CBD, 20 мг CBD на порцию, 0% THC на порцию, разбавление триглицеридов со средней длиной цепи, метод экстракции диоксидом углерода
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Р-103
Масло CBD, 30 мг CBD на порцию, <0,3% THC на порцию, разведение триглицеридов со средней длиной цепи, метод экстракции диоксидом углерода
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Р-104
Масло CBD, 20 мг CBD на порцию, <0,3% ТГК на порцию, разведение триглицеридов со средней длиной цепи, метод экстракции диоксидом углерода
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Р-105
Капсула CBD, 15 мг CBD на порцию, 0% THC на порцию, раствор рисового порошка и пиперина, метод экстракции углекислым газом
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Р-106
Капсула CBD, 25 мг CBD на порцию, 0% THC на порцию, раствор рисового порошка и пиперина, метод экстракции углекислым газом
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Р-107
Капсула CBD, 15 мг CBD на порцию, <0,3% THC на порцию, раствор рисового порошка и пиперина, метод экстракции углекислым газом
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Р-108
Капсула CBD, 25 мг CBD на порцию, <0,3% THC на порцию, раствор рисового порошка и пиперина, метод экстракции углекислым газом
|
Масла или капсулы, содержащие CBD, которые можно приобрести в коммерческих целях в США.
|
|
Контроль
Контроль листа ожидания; нет продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 60 дней
|
Оценка тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7.
Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .