Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van CBD-producten op angst bij Amerikaanse vrouwen

25 oktober 2021 bijgewerkt door: Radicle Science

Een retrospectieve cohortstudie om de effecten van cannabidiol (CBD)-bevattende testproducten op angst bij vrouwen in de VS te evalueren.

De onderzoekers zullen een retrospectieve cohortanalyse uitvoeren van een consumentenonderzoek uitgevoerd door Rae Wellness. De proef vond plaats tussen 15 oktober 2020 en 30 december 2020 en er waren 1350 Amerikaanse vrouwen bij betrokken die tests voor thuisgebruik (IHUT) van verschillende Cannabidiol (CBD)-producten gebruikten. Deelnemers werden gerandomiseerd in een van de 9 groepen: 8 groepen ontvingen een van de 8 verschillende CBD-producten per post, en één groep diende als controlegroep en consumeerde geen enkel CBD-product. De CBD-producten varieerden per leveringsmethode, concentratie van tetrahydrocannabinol (THC) en dosering van CBD. Deelnemers werd gevraagd om het product eenmaal per dag gedurende 60 dagen te gebruiken en gezondheidsvragenlijsten in te vullen bij aanvang, 30 dagen en 60 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 1 en 7 oktober 2020 werden vrouwen uit de hele VS door Rae Wellness gerekruteerd om deel te nemen aan een 60-daagse test voor thuisgebruik (IHUT) van verschillende Cannabidiol (CBD)-producten. De inclusiecriteria waren: vrouwen; tussen de 24 en 44 jaar; gerapporteerde symptomen geassocieerd met ten minste 4 van de 6 gezondheidsproblemen (stress, angst, pijn, slaapproblemen, problemen met de spijsvertering, laag libido). Individuen werden uitgesloten als ze zwanger waren of borstvoeding gaven. 1.350 vrouwen werden willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de 9 groepen in de IHUT (150 in elke groep): 8 groepen ontvingen een van de 8 verschillende CBD-producten per post en één groep diende als controle en consumeerde geen CBD-product. De CBD-producten varieerden per leveringsmethode (olie of capsule), concentratie van tetrahydrocannabinol (THC; minder dan 0,3% THC of 0% THC) en dosering van CBD (15, 20, 25 en 30 mg). De deelnemers werd gevraagd om het product eenmaal per dag gedurende 60 opeenvolgende dagen te gebruiken en om 3 keer online een gezondheidsvragenlijst in te vullen: vóór het starten van het product (baseline), 30 dagen na het starten van het product en 60 dagen na het starten van het product. Degenen in de controlegroep werd ook gevraagd om op elk tijdstip de gezondheidsvragenlijst in te vullen, maar ontvingen of consumeerden geen CBD-product. De gezondheidsvragenlijst beoordeelde angst, lichamelijke gezondheid, spijsvertering, slaappatroon, algemeen welzijn en seksuele tevredenheid met behulp van vragen die waren getrokken uit gevalideerde gezondheidsindices.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Rae Wellness PBC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

1350 vrouwen uit de hele Verenigde Staten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfbenoemde vrouw
  • Leeftijden van 24 tot 44 jaar
  • Gerapporteerde symptomen geassocieerd met ten minste 4 van de 6 gezondheidsproblemen (stress, angst, pijn, slaapproblemen, problemen met de spijsvertering, laag libido).

Uitsluitingscriteria:

- Zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
R-101
CBD-olie, 30 mg CBD per portie, 0% THC per portie, triglyceridenverdunning met middellange ketens, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
R-102
CBD-olie, 20 mg CBD per portie, 0% THC per portie, triglyceridenverdunning met middellange ketens, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
R-103
CBD-olie, 30 mg CBD per portie, <0,3% THC per portie, triglyceridenverdunning met middellange ketens, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
R-104
CBD-olie, 20 mg CBD per portie, <0,3% THC per portie, triglyceridenverdunning met middellange ketens, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
R-105
CBD-capsule, 15 mg CBD per portie, 0% THC per portie, rijstpoeder en piperine-verdunning, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
R-106
CBD-capsule, 25 mg CBD per portie, 0% THC per portie, rijstpoeder en piperine-verdunning, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
R-107
CBD-capsule, 15 mg CBD per portie, <0,3% THC per portie, rijstpoeder en piperine-verdunning, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
R-108
CBD-capsule, 25 mg CBD per portie, <0,3% THC per portie, rijstpoeder en piperine-verdunning, kooldioxide-extractiemethode
Voedingssupplement: Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten
Oliën of capsules die CBD bevatten die commercieel kunnen worden gekocht in de VS.
Controle
Wachtlijst controle; geen product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 60 dagen
Angstscore, volgens de gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7-schaal. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een ernstigere angst vertegenwoordigen.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00054510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Cannabidiol (CBD)-bevattende consumentenproducten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren