- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108220
Bewertung der Auswirkungen von CBD-Produkten auf die Angst bei US-Frauen
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Radicle Science
Eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Cannabidiol (CBD)-haltigen Testprodukten auf die Angst bei Frauen in den USA
Die Ermittler werden eine retrospektive Kohortenanalyse einer von Rae Wellness durchgeführten Verbraucherstudie durchführen.
Die Studie fand zwischen dem 15. Oktober 2020 und dem 30. Dezember 2020 statt und umfasste 1350 US-Frauen, die Tests für den häuslichen Gebrauch (IHUT) verschiedener Cannabidiol-Produkte (CBD) durchführten.
Die Teilnehmer wurden zufällig einer von 9 Gruppen zugeteilt: 8 Gruppen erhielten eines von 8 verschiedenen CBD-Produkten per Post, und eine Gruppe diente als Kontrolle und konsumierte kein CBD-Produkt.
Die CBD-Produkte variierten je nach Liefermethode, Konzentration von Tetrahydrocannabinol (THC) und CBD-Dosierung.
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Produkt 60 Tage lang einmal täglich zu verwenden und Gesundheitsfragebögen zu Studienbeginn, 30 Tagen und 60 Tagen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen dem 1. und 7. Oktober 2020 wurden Frauen aus den gesamten USA von Rae Wellness rekrutiert, um an einem 60-tägigen In-Home-Use-Test (IHUT) verschiedener Cannabidiol (CBD)-Produkte teilzunehmen.
Die Einschlusskriterien waren: Frauen; im Alter zwischen 24 und 44; berichtete Symptome im Zusammenhang mit mindestens 4 von 6 Gesundheitsproblemen (Stress; Angst; Schmerzen; Schlafprobleme; Verdauungsprobleme; geringe Libido).
Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder stillten.
1.350 Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer wurden zufällig einer von 9 Gruppen im IHUT zugeteilt (150 in jeder Gruppe): 8 Gruppen erhielten eines von 8 verschiedenen CBD-Produkten per Post, und eine Gruppe diente als Kontrolle und konsumierte kein CBD-Produkt.
Die CBD-Produkte variierten je nach Verabreichungsmethode (Öl oder Kapsel), Tetrahydrocannabinol-Konzentration (THC; weniger als 0,3 % THC oder 0 % THC) und CBD-Dosierung (15, 20, 25 und 30 mg).
Die Teilnehmer wurden gebeten, das Produkt einmal täglich an 60 aufeinanderfolgenden Tagen zu verwenden und einen Gesundheitsfragebogen online bei 3 Gelegenheiten auszufüllen: vor Beginn des Produkts (Baseline), 30 Tage nach Beginn des Produkts und 60 Tage nach Beginn des Produkts.
Diejenigen in der Kontrollgruppe wurden auch gebeten, den Gesundheitsfragebogen zu jedem Zeitpunkt auszufüllen, erhielten aber weder CBD-Produkte noch konsumierten sie diese.
Der Gesundheitsfragebogen bewertete Angstzustände, körperliche Gesundheit, Verdauungsgesundheit, Schlafmuster, allgemeines Wohlbefinden und sexuelle Zufriedenheit anhand von Fragen aus validierten Gesundheitsindizes.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Rae Wellness PBC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1350 Frauen aus den Vereinigten Staaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst identifizierte Frau
- Alter von 24 bis 44 Jahren
- Berichtete Symptome im Zusammenhang mit mindestens 4 von 6 Gesundheitsproblemen (Stress; Angst; Schmerzen; Schlafprobleme; Verdauungsprobleme; geringe Libido).
Ausschlusskriterien:
-Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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R-101
CBD-Öl, 30 mg CBD pro Portion, 0 % THC pro Portion, Verdünnung mit mittelkettigen Triglyceriden, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
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CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
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R-102
CBD-Öl, 20 mg CBD pro Portion, 0 % THC pro Portion, Verdünnung mit mittelkettigen Triglyceriden, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
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CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
|
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R-103
CBD-Öl, 30 mg CBD pro Portion, <0,3 % THC pro Portion, Verdünnung mit mittelkettigen Triglyceriden, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
|
CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
|
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R-104
CBD-Öl, 20 mg CBD pro Portion, <0,3 % THC pro Portion, Verdünnung mit mittelkettigen Triglyceriden, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
|
CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
|
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R-105
CBD-Kapsel, 15 mg CBD pro Portion, 0 % THC pro Portion, Verdünnung mit Reispulver und Piperin, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
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CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
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R-106
CBD-Kapsel, 25 mg CBD pro Portion, 0 % THC pro Portion, Verdünnung mit Reispulver und Piperin, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
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CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
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|
R-107
CBD-Kapsel, 15 mg CBD pro Portion, <0,3 % THC pro Portion, Reispulver- und Piperin-Verdünnung, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
|
CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
|
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R-108
CBD-Kapsel, 25 mg CBD pro Portion, <0,3 % THC pro Portion, Reispulver- und Piperin-Verdünnung, Kohlendioxid-Extraktionsmethode
|
CBD-haltige Öle oder Kapseln, die in den USA im Handel erhältlich sind
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Kontrolle
Wartelistenkontrolle; kein Produkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 60 Tage
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Angstwert gemäß der Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7-Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.
|
60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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