Evaluación de los efectos de los productos de CBD sobre la ansiedad entre las mujeres estadounidenses
25 de octubre de 2021 actualizado por: Radicle Science
Un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar los efectos de los productos de prueba que contienen cannabidiol (CBD) sobre la ansiedad entre las mujeres en los EE. UU.
Los investigadores realizarán un análisis de cohorte retrospectivo de un ensayo de consumidores realizado por Rae Wellness.
El ensayo se llevó a cabo entre el 15 de octubre de 2020 y el 30 de diciembre de 2020 e involucró a 1350 mujeres estadounidenses que usaron pruebas de uso en el hogar (IHUT) de varios productos de Cannabidiol (CBD).
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de 9 grupos: 8 grupos recibieron uno de 8 productos de CBD diferentes por correo, y un grupo sirvió como control y no consumió ningún producto de CBD.
Los productos de CBD variaron según el método de entrega, la concentración de tetrahidrocannabinol (THC) y la dosis de CBD.
Se pidió a los participantes que usaran el producto una vez al día durante 60 días y que completaran cuestionarios de salud al inicio del estudio, 30 días y 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 1 y el 7 de octubre de 2020, Rae Wellness reclutó a mujeres de todo EE. UU. para participar en una prueba de uso en el hogar (IHUT) de 60 días de varios productos de cannabidiol (CBD).
Los criterios de inclusión fueron: mujeres; entre las edades de 24-44; informaron síntomas asociados con al menos 4 de 6 problemas de salud (estrés, ansiedad, dolor, problemas para dormir, problemas digestivos, libido baja).
Las personas fueron excluidas si estaban embarazadas o amamantando.
1.350 mujeres fueron seleccionadas al azar para participar en el estudio.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de 9 grupos en IHUT (150 en cada grupo): 8 grupos recibieron uno de 8 productos de CBD diferentes por correo, y un grupo sirvió como control y no consumió ningún producto de CBD.
Los productos de CBD variaron según el método de administración (aceite o cápsula), la concentración de tetrahidrocannabinol (THC; menos de 0,3 % de THC o 0 % de THC) y la dosis de CBD (15, 20, 25 y 30 mg).
Se pidió a los participantes que usaran el producto una vez al día todos los días durante 60 días consecutivos y que completaran un cuestionario de salud en línea en 3 ocasiones: antes de iniciar el producto (línea de base), 30 días después de iniciar el producto y 60 días después de iniciar el producto.
A los del grupo de control también se les pidió que completaran el cuestionario de salud en cada momento, pero no recibieron ni consumieron ningún producto de CBD.
El cuestionario de salud evaluó la ansiedad, la salud física, la salud digestiva, los patrones de sueño, el bienestar general y la satisfacción sexual mediante preguntas extraídas de índices de salud validados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Rae Wellness PBC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
1350 mujeres de todos los Estados Unidos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer autoidentificada
- Edades de 24 a 44 años
- Síntomas informados asociados con al menos 4 de 6 problemas de salud (estrés, ansiedad, dolor, problemas para dormir, problemas digestivos, libido baja).
Criterio de exclusión:
-Embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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R-101
Aceite de CBD, 30 mg de CBD por porción, 0 % de THC por porción, dilución de triglicéridos de cadena media, método de extracción de dióxido de carbono
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Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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R-102
Aceite de CBD, 20 mg de CBD por porción, 0 % de THC por porción, dilución de triglicéridos de cadena media, método de extracción de dióxido de carbono
|
Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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R-103
Aceite de CBD, 30 mg de CBD por ración, <0,3 % de THC por ración, dilución de triglicéridos de cadena media, método de extracción con dióxido de carbono
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Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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R-104
Aceite de CBD, 20 mg de CBD por ración, <0,3 % de THC por ración, dilución de triglicéridos de cadena media, método de extracción con dióxido de carbono
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Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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R-105
Cápsula de CBD, 15 mg de CBD por porción, 0 % de THC por porción, dilución de polvo de arroz y piperina, método de extracción de dióxido de carbono
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Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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R-106
Cápsula de CBD, 25 mg de CBD por porción, 0 % de THC por porción, dilución de polvo de arroz y piperina, método de extracción de dióxido de carbono
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Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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R-107
Cápsula de CBD, 15 mg de CBD por ración, <0,3 % de THC por ración, dilución de polvo de arroz y piperina, método de extracción de dióxido de carbono
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Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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R-108
Cápsula de CBD, 25 mg de CBD por ración, <0,3 % de THC por ración, dilución de polvo de arroz y piperina, método de extracción de dióxido de carbono
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Aceites o cápsulas que contienen CBD que se pueden comprar comercialmente dentro de los EE. UU.
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Control
Control de lista de espera; sin producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 60 días
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Puntuación de ansiedad, según la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)-7.
Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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