Ocena wpływu produktów CBD na niepokój wśród kobiet w USA
25 października 2021 zaktualizowane przez: Radicle Science
Retrospektywne badanie kohortowe w celu oceny wpływu testowanych produktów zawierających kannabidiol (CBD) na niepokój wśród kobiet w USA
Badacze przeprowadzą retrospektywną analizę kohortową badania konsumenckiego przeprowadzonego przez Rae Wellness.
Badanie odbyło się między 15 października 2020 r. a 30 grudnia 2020 r. i obejmowało 1350 kobiet ze Stanów Zjednoczonych, które stosowały testy do użytku domowego (IHUT) różnych produktów zawierających kannabidiol (CBD).
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 9 grup: 8 grup otrzymało pocztą jeden z 8 różnych produktów CBD, a jedna grupa służyła jako kontrola i nie spożywała żadnego produktu CBD.
Produkty CBD różniły się sposobem dostarczania, stężeniem tetrahydrokannabinolu (THC) i dawkowaniem CBD.
Uczestników poproszono o stosowanie produktu raz dziennie przez 60 dni i wypełnienie kwestionariuszy zdrowotnych na początku badania, 30 i 60 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniach 1-7 października 2020 r. kobiety z całych Stanów Zjednoczonych zostały zrekrutowane przez Rae Wellness do udziału w 60-dniowym teście stosowania w domu (IHUT) różnych produktów zawierających kannabidiol (CBD).
Kryteriami włączenia były: kobiety; w wieku 24-44 lata; zgłosiło objawy związane z co najmniej 4 z 6 problemów zdrowotnych (stres, niepokój, ból, problemy ze snem, problemy z trawieniem, niskie libido).
Wykluczono osoby, które były w ciąży lub karmiły piersią.
Do badania wybrano losowo 1350 kobiet.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 9 grup w IHUT (150 w każdej grupie): 8 grup otrzymało pocztą jeden z 8 różnych produktów CBD, a jedna grupa służyła jako kontrola i nie spożywała żadnego produktu CBD.
Produkty CBD różniły się sposobem dostarczania (olej lub kapsułka), stężeniem tetrahydrokannabinolu (THC; mniej niż 0,3% THC lub 0% THC) oraz dawką CBD (15, 20, 25 i 30 mg).
Uczestników poproszono o stosowanie produktu raz dziennie przez 60 kolejnych dni oraz o trzykrotne wypełnienie kwestionariusza zdrowotnego online: przed rozpoczęciem stosowania produktu (poziom wyjściowy), 30 dni po rozpoczęciu stosowania produktu i 60 dni po rozpoczęciu stosowania produktu.
Osoby z grupy kontrolnej zostały również poproszone o wypełnienie kwestionariusza zdrowotnego w każdym punkcie czasowym, ale nie otrzymywały ani nie spożywały żadnego produktu CBD.
Kwestionariusz zdrowia oceniał niepokój, zdrowie fizyczne, zdrowie układu pokarmowego, wzorce snu, ogólne samopoczucie i satysfakcję seksualną za pomocą pytań zaczerpniętych z zatwierdzonych wskaźników zdrowotnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Rae Wellness PBC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
1350 kobiet z całych Stanów Zjednoczonych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowana kobieta
- Wiek od 24 do 44 lat
- Zgłoszone objawy związane z co najmniej 4 z 6 problemów zdrowotnych (stres, niepokój, ból, problemy ze snem, problemy trawienne, niskie libido).
Kryteria wyłączenia:
-Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
R-101
Olej CBD, 30 mg CBD w porcji, 0% THC w porcji, rozcieńczenie triglicerydów średniołańcuchowych, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
R-102
Olej CBD, 20 mg CBD w porcji, 0% THC w porcji, rozcieńczenie trójglicerydów średniołańcuchowych, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
R-103
Olej CBD, 30 mg CBD w porcji, <0,3% THC w porcji, średniołańcuchowe rozcieńczenie triglicerydów, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
R-104
Olej CBD, 20 mg CBD w porcji, <0,3% THC w porcji, średniołańcuchowe rozcieńczenie trójglicerydów, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
R-105
Kapsułka CBD, 15 mg CBD na porcję, 0% THC na porcję, rozcieńczenie proszku ryżowego i piperyny, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
R-106
Kapsułka CBD, 25 mg CBD na porcję, 0% THC na porcję, rozcieńczenie proszku ryżowego i piperyny, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
R-107
Kapsułka CBD, 15 mg CBD na porcję, <0,3% THC na porcję, rozcieńczenie proszku ryżowego i piperyny, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
R-108
Kapsułka CBD, 25 mg CBD na porcję, <0,3% THC na porcję, rozcieńczony proszek ryżowy i piperyna, metoda ekstrakcji dwutlenkiem węgla
|
Olejki lub kapsułki zawierające CBD, które można kupić w handlu w USA
|
|
Kontrola
Kontrola listy oczekujących; żaden produkt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wynik lęku, zgodnie ze skalą Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD) -7.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki reprezentują poważniejszy niepokój.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .