Pään ja kaulan syöpäpotilaiden unen laadun arviointi koko hoitokurssin ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvailla viisi (5) unenlaadun komponenttia pään ja kaulan alueen potilailla hoidon eri vaiheissa ja erilaisissa ympäristöissä.
II. Arvioida leikkauksen, hoidon ja ympäristön vaikutusta pään ja kaulan syöpäpotilaiden unen laadun viiteen (5) osatekijään.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida unenlaadun viiden (5) komponentin ja samanaikaisen obstruktiivisen uniapnean (STOP-BANG ja Epworth Sleeping Scale) ja masennuksen (potilaan terveyskysely 2 [PHQ-2]) välistä yhteyttä eri jälkeisissä vaiheissa -operaatiohoito ja erilainen ympäristö.
II. Arvioida Fitbit-aktigrafiatietojen (eli unenlaadun viides komponentti) ja laitospotilaiden unen laadun neljän ensimmäisen komponentin välinen yhteys.
III. Vertaa laitospotilaan ja avohoidon vasteita unihygieniaan eri mittauspisteissä.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Arvioida, oikeuttavatko tutkimustulokset lisäneuvontaa tai potilaskoulutusta.
YHTEENVETO:
KOHORTTI 1-TP1: Potilaat täyttävät kyselyt 20 minuutin kuluessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja kotiutuspäivänä (tai viikon sisällä).
KOHORTTI 1-TP2: Potilaat suorittavat kyselyitä yli 15 minuutissa kaikilla säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä (noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
KOHORTTI 2: Potilaat täyttävät 15 minuutin mittaiset kyselyt kerran.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Aikuinen vähintään 18-vuotias
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä (aiemmin hoitamaton, missä tahansa vaiheessa)
- Hoitosuunnitelmaan kuuluu leikkaus
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
Aiempi unihäiriö, joka määritellään alla:
- Obstruktiivinen uniapnea
- Unettomuus
- Narkolepsia
- Levottomat jalat -oireyhtymä
- REM-unikäyttäytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (tutkimus)
KOHORTTI 1-TP1: Potilaat täyttävät kyselyt 20 minuutin kuluessa leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja kotiutuspäivänä (tai viikon sisällä). KOHORTTI 1-TP2: Potilaat suorittavat kyselyitä yli 15 minuutissa kaikilla säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä (noin 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta). KOHORTTI 2: Potilaat täyttävät 15 minuutin mittaiset kyselyt kerran. |
Täydellinen kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Aikaero nukkumaanmenoajan ja ylösnousuajan välillä, mitattuna minuutteina
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
Univiive
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Kuinka kauan nukahtaminen kestää minuuteissa mitattuna.
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
Yöherätysten lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
|
Unen ylläpitoviive
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Kuinka kauan kestää nukahtaa takaisin, mitattuna minuuteissa.
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen pistemäärä potilasta kohden Richards-Campbell Sleep Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
|
Unihygienia
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
|
Unen laadun esteitä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
|
Potilaskohtainen Epworth Sleepiness Scale -pisteiden summa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
|
Potilaskohtainen positiivisten vastausten summa STOP-BANGissa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
|
|
Potilaskohtainen tulosten summa Patient Health Questionnaire-2:ssa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti; noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21D.668
- JT 16663 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .