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Bewertung der Schlafqualität bei Kopf-Hals-Krebspatienten während des gesamten Behandlungsverlaufs

23. September 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Diese Studie untersucht, wie sich die Behandlung von Kopf-Hals-Krebs im Laufe der Zeit auf die Schlafqualität auswirkt und welche Faktoren zur Schlafqualität beitragen. Schlaf spielt eine entscheidende Rolle bei der Heilung und Lebensqualität, und aktuelle Studien zur Untersuchung von Schlafstörungen bei Kopf-Hals-Krebspatienten zeigen, dass die Schlafqualität eine wichtige Determinante für die Ergebnisse nach der Behandlung ist. Informationen aus dieser Studie können Forschern helfen, besser zu verstehen, wie sich die Behandlung auf die Schlafqualität auswirkt, damit sie Änderungen vornehmen können, die zur Verbesserung der Schlafqualität der Patienten beitragen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung der fünf (5) Komponenten der Schlafqualität bei Kopf-Hals-Patienten in verschiedenen Stadien der postoperativen Behandlung und in verschiedenen Umgebungen.

II. Bewertung der Wirkung von Operation, Behandlung und Umgebung auf die fünf (5) Komponenten der Schlafqualität bei Kopf-Hals-Krebspatienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Zusammenhangs zwischen den fünf (5) Komponenten der Schlafqualität und komorbider obstruktiver Schlafapnoe (STOP-BANG und Epworth-Schlafskala) und Depression (Patientengesundheitsfragebogen-2 [PHQ-2]) in verschiedenen Stadien der Post -op Behandlung und andere Umgebung.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Fitbit-Aktigraphiedaten (d. h. der 5. Komponente der Schlafqualität) und den ersten 4 Komponenten der Schlafqualität bei stationären Patienten.

III. Vergleich der stationären mit den ambulanten Antworten zur Schlafhygiene zu verschiedenen Messzeitpunkten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die Umfrageergebnisse eine zusätzliche Beratung oder Patientenaufklärung rechtfertigen.

UMRISS:

Kohorte 1-TP1: Die Patienten füllen die Umfragen über 20 Minuten am 3. postoperativen Tag und am Tag der Entlassung (oder innerhalb von 1 Woche) aus.

Kohorte 1-TP2: Die Patienten füllen bei allen regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen (ca. 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) Umfragen über 15 Minuten aus.

Kohorte 2: Die Patienten füllen Umfragen über 15 Minuten einmal aus.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Kopf-Hals-Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Erwachsener mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert (zuvor unbehandelt, jedes Stadium)
  • Der Behandlungsplan beinhaltet eine Operation
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

  • Vorbestehende Schlafstörung wie unten definiert:

    • Obstruktive Schlafapnoe
    • Schlaflosigkeit
    • Narkolepsie
    • Ruhelose Beine-Syndrom
    • Rapid Eye Movement (REM) Schlafverhaltensstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Umfrage)

Kohorte 1-TP1: Die Patienten füllen die Umfragen über 20 Minuten am 3. postoperativen Tag und am Tag der Entlassung (oder innerhalb von 1 Woche) aus.

Kohorte 1-TP2: Die Patienten füllen bei allen regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen (ca. 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate) Umfragen über 15 Minuten aus.

Kohorte 2: Die Patienten füllen Umfragen über 15 Minuten einmal aus.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vollständige Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bett
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Der Zeitunterschied zwischen der Zeit zum Zubettgehen und der Zeit zum Aufstehen, gemessen in Minuten
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Schlaf Latenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Wie lange es dauert zu schlafen, gemessen in Minuten.
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Anzahl des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Latenz der Schlaferhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Wie lange es dauert, wieder einzuschlafen, gemessen in Minuten.
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Durchschnittliche Punktzahl pro Patient im Richards-Campbell-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Schlafhygiene
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Barrieren für die Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Summe der Punktzahlen pro Patient auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Pro Patient Summe der positiven Antworten auf STOP-BANG
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Summe der Punktzahlen pro Patient im Patienten-Gesundheitsfragebogen-2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate
Bis zum Studienabschluss; ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21D.668
  • JT 16663 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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