Avaliação da qualidade do sono em pacientes com câncer de cabeça e pescoço ao longo do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever os cinco (5) componentes da qualidade do sono em pacientes de cabeça e pescoço em diferentes estágios de tratamento pós-operatório e diferentes ambientes.
II. Avaliar o efeito da cirurgia, tratamento e ambiente nos cinco (5) componentes da qualidade do sono em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a associação entre os cinco (5) componentes da qualidade do sono e apneia obstrutiva do sono comórbida (STOP-BANG e Epworth Sleeping Scale) e depressão (Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2]), em diferentes estágios de pós- -op tratamento e ambiente diferente.
II. Avaliar a associação entre os dados de actigrafia do Fitbit (ou seja, o 5º componente da qualidade do sono) e os 4 primeiros componentes da qualidade do sono para pacientes internados.
III. Comparar as respostas de pacientes internados e ambulatoriais sobre higiene do sono em diferentes momentos de medição.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Avaliar se os resultados da pesquisa justificam aconselhamento adicional ou educação do paciente.
CONTORNO:
COORTE 1-TP1: Os pacientes completam as pesquisas em 20 minutos no 3º dia pós-operatório e no dia da alta (ou dentro de 1 semana).
COORTE 1-TP2: Os pacientes completam pesquisas em 15 minutos em todas as consultas de acompanhamento agendadas regularmente (aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
COORTE 2: Os pacientes completam pesquisas em 15 minutos uma vez.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Adulto com pelo menos 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço (não tratado anteriormente, em qualquer estágio)
- Plano de tratamento envolve cirurgia
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- fala inglês
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Distúrbio do sono pré-existente definido abaixo:
- Apneia obstrutiva do sono
- Insônia
- Narcolepsia
- Síndrome da perna inquieta
- Distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (pesquisa)
COORTE 1-TP1: Os pacientes completam as pesquisas em 20 minutos no 3º dia pós-operatório e no dia da alta (ou dentro de 1 semana). COORTE 1-TP2: Os pacientes completam pesquisas em 15 minutos em todas as consultas de acompanhamento agendadas regularmente (aproximadamente 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses). COORTE 2: Os pacientes completam pesquisas em 15 minutos uma vez. |
Pesquisa completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na cama
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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A diferença de tempo entre a hora de ir para a cama e a hora de levantar, medida em minutos
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Latência do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Quanto tempo leva para dormir, medido em minutos.
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Número de despertar noturno
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Latência de manutenção do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Quanto tempo leva para voltar a dormir, medido em minutos.
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Pontuação média por paciente no Questionário de Sono Richards-Campbell
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Higiene do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Barreiras à qualidade do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Soma por paciente das pontuações na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Soma por paciente de respostas positivas em STOP-BANG
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Soma das pontuações por paciente no Questionário de Saúde do Paciente-2
Prazo: Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Até a conclusão do estudo; aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21D.668
- JT 16663 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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