Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de slaapkwaliteit bij patiënten met hoofd-halskanker tijdens de behandeling

23 september 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze studie onderzoekt hoe de behandeling van hoofd-halskanker de slaapkwaliteit in de loop van de tijd beïnvloedt en welke factoren bijdragen aan de slaapkwaliteit. Slaap speelt een cruciale rol bij genezing en kwaliteit van leven, en recente onderzoeken naar slaapstoornissen bij patiënten met hoofd-halskanker tonen aan dat slaapkwaliteit een belangrijke bepalende factor is voor de resultaten na de behandeling. Informatie uit deze studie kan onderzoekers helpen beter te begrijpen hoe de behandeling de slaapkwaliteit beïnvloedt, zodat ze veranderingen kunnen aanbrengen die de slaapkwaliteit van de patiënt kunnen helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beschrijven van de vijf (5) componenten van slaapkwaliteit bij hoofd-halspatiënten in verschillende stadia van postoperatieve behandeling en verschillende omgevingen.

II. Om het effect van chirurgie, behandeling en omgeving op de vijf (5) componenten van slaapkwaliteit bij patiënten met hoofd-halskanker te evalueren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het verband tussen de vijf (5) componenten van slaapkwaliteit en comorbide obstructieve slaapapneu (STOP-BANG en Epworth Sleeping Scale) en depressie (Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2]), in verschillende stadia van -op behandeling en andere omgeving.

II. Om de associatie tussen Fitbit-actigrafiegegevens (d.w.z. de 5e component van slaapkwaliteit) en de eerste 4 componenten van slaapkwaliteit voor intramurale patiënten te evalueren.

III. Om de intramurale versus de poliklinische reacties op slaaphygiëne op verschillende meetmomenten te vergelijken.

VERKENNEND DOEL:

I. Om te beoordelen of de resultaten van de enquête aanvullende counseling of patiëntenvoorlichting rechtvaardigen.

OVERZICHT:

COHORT 1-TP1: Patiënten vullen gedurende 20 minuten enquêtes in op dag 3 na de operatie en op de dag van ontslag (of binnen 1 week).

COHORT 1-TP2: Patiënten vullen enquêtes in gedurende 15 minuten bij alle regelmatig geplande vervolgafspraken (ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden).

COHORT 2: Patiënten vullen eenmaal enquêtes in gedurende 15 minuten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Volwassene minstens 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker (niet eerder behandeld, elk stadium)
  • Het behandelplan omvat een operatie
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend

  • Reeds bestaande slaapstoornis hieronder gedefinieerd:

    • Obstructieve slaapapneu
    • Slapeloosheid
    • Narcolepsie
    • Rusteloze benen syndroom
    • Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (enquête)

COHORT 1-TP1: Patiënten vullen gedurende 20 minuten enquêtes in op dag 3 na de operatie en op de dag van ontslag (of binnen 1 week).

COHORT 1-TP2: Patiënten vullen enquêtes in gedurende 15 minuten bij alle regelmatig geplande vervolgafspraken (ongeveer 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden).

COHORT 2: Patiënten vullen eenmaal enquêtes in gedurende 15 minuten.
Ander: Enquête Administratie
Volledige enquête

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in bed
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Het tijdsverschil tussen de tijd om naar bed te gaan en de tijd om op te staan, gemeten in minuten
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Slaap latentie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Hoe lang het duurt om te slapen, gemeten in minuten.
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Slaaponderhoud latentie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Hoe lang het duurt om weer in slaap te vallen, gemeten in minuten.
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Gemiddelde score per patiënt op Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Belemmeringen voor de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Som van scores per patiënt op Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Per patiënt som van positieve reacties op STOP-BANG
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Per patiënt som van scores op Patient Health Questionnaire-2
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden
Tot afronding van de studie; ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21D.668
  • JT 16663 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren