Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества сна у больных раком головы и шеи на протяжении всего курса лечения

23 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
В этом исследовании изучается, как лечение рака головы и шеи влияет на качество сна с течением времени, а также факторы, влияющие на качество сна. Сон играет решающую роль в выздоровлении и качестве жизни, и недавние исследования, посвященные изучению нарушений сна у пациентов с раком головы и шеи, показывают, что качество сна является основным фактором, определяющим результаты после лечения. Информация из этого исследования может помочь исследователям лучше понять, как лечение влияет на качество сна, чтобы они могли внести изменения, которые могут помочь улучшить качество сна пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать пять (5) компонентов качества сна у пациентов с головой и шеей на разных этапах послеоперационного лечения и в разных условиях.

II. Оценить влияние операции, лечения и окружающей среды на пять (5) компонентов качества сна у больных раком головы и шеи.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить связь между пятью (5) компонентами качества сна и коморбидным обструктивным апноэ во сне (STOP-BANG и шкала сна Эпворта) и депрессией (Опросник здоровья пациента-2 [PHQ-2]) на разных стадиях после -оперативное лечение и различная среда.

II. Оценить связь между данными актиграфии Fitbit (т.е. 5-й компонент качества сна) и первыми 4 компонентами качества сна для стационарных пациентов.

III. Сравнить реакцию стационарного и амбулаторного пациентов на гигиену сна в разные моменты времени измерения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, требуют ли результаты опроса дополнительного консультирования или обучения пациентов.

КОНТУР:

КОГОРТА 1-TP1: Пациенты заполняли анкеты в течение 20 минут на 3-й послеоперационный день и в день выписки (или в течение 1 недели).

КОГОРТА 1-TP2: пациенты заполняли анкеты в течение 15 минут на всех регулярных плановых визитах для наблюдения (приблизительно 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).

КОГОРТА 2: Пациенты один раз заполняют анкеты продолжительностью более 15 минут.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом рак головы и шеи

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Взрослый от 18 лет
  • Способен дать информированное согласие
  • Диагностирован рак головы и шеи (ранее нелеченный, любой стадии)
  • План лечения включает операцию
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски

  • Ранее существовавшее расстройство сна, определенное ниже:

    • Обструктивное апноэ сна
    • Бессонница
    • нарколепсия
    • Синдром беспокойных ног
    • Расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз (REM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (опрос)

КОГОРТА 1-TP1: Пациенты заполняли анкеты в течение 20 минут на 3-й послеоперационный день и в день выписки (или в течение 1 недели).

КОГОРТА 1-TP2: пациенты заполняли анкеты в течение 15 минут на всех регулярных плановых визитах для наблюдения (приблизительно 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).

КОГОРТА 2: Пациенты один раз заполняют анкеты продолжительностью более 15 минут.
Другой: Администрация опроса
Полный опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в постели
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Разница во времени между временем, когда нужно лечь спать, и временем, когда нужно встать, измеряется в минутах.
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Задержка сна
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Сколько времени нужно, чтобы заснуть, измеряется в минутах.
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Количество ночных пробуждений
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Задержка поддержания сна
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Сколько времени требуется, чтобы снова заснуть, измеряется в минутах.
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Средний балл на одного пациента по опроснику Ричардса-Кэмпбелла сна
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Гигиена сна
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Барьеры для качества сна
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Сумма баллов по шкале сонливости Эпворта для каждого пациента
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Сумма положительных ответов на пациента на STOP-BANG
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
До окончания учебы; примерно 12 месяцев
Сумма баллов по каждому пациенту в Анкете здоровья пациента-2
Временное ограничение: До окончания учебы; примерно 12 месяцев
До окончания учебы; примерно 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21D.668
  • JT 16663 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться