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Valutazione della qualità del sonno nei pazienti con cancro della testa e del collo durante il corso del trattamento

11 marzo 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio esamina come il trattamento del cancro della testa e del collo influisce sulla qualità del sonno nel tempo e sui fattori che contribuiscono alla qualità del sonno. Il sonno gioca un ruolo fondamentale nella guarigione e nella qualità della vita, e recenti studi sui disturbi del sonno nei pazienti con cancro della testa e del collo rivelano che la qualità del sonno è un fattore determinante per i risultati post-trattamento. Le informazioni di questo studio possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio in che modo il trattamento influisce sulla qualità del sonno in modo che possano apportare modifiche che possano aiutare a migliorare la qualità del sonno del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere le cinque (5) componenti della qualità del sonno nei pazienti con testa e collo in diverse fasi del trattamento post-operatorio e in diversi ambienti.

II. Valutare l'effetto della chirurgia, del trattamento e dell'ambiente sui cinque (5) componenti della qualità del sonno nei pazienti con cancro della testa e del collo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare l'associazione tra i cinque (5) componenti della qualità del sonno e dell'apnea ostruttiva del sonno in comorbilità (STOP-BANG e Epworth Sleeping Scale) e la depressione (Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2]), nelle diverse fasi del post -op trattamento e ambiente diverso.

II. Valutare l'associazione tra i dati di actigrafia Fitbit (ovvero il 5° componente della qualità del sonno) e i primi 4 componenti della qualità del sonno per i pazienti ricoverati.

III. Confrontare le risposte ospedaliere rispetto a quelle ambulatoriali sull'igiene del sonno in diversi punti temporali di misurazione.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare se i risultati del sondaggio giustificano ulteriore consulenza o educazione del paziente.

CONTORNO:

COORTE 1-TP1: i pazienti completano i sondaggi in 20 minuti il ​​terzo giorno post-operatorio e il giorno della dimissione (o entro 1 settimana).

COORTE 1-TP2: i pazienti completano i sondaggi in 15 minuti a tutti gli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati (circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).

COORTE 2: i pazienti completano i sondaggi in 15 minuti una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Goldman, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di tumore della testa e del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Adulto di almeno 18 anni
  • Capace di dare il consenso informato
  • Diagnosi di cancro della testa e del collo (precedentemente non trattato, qualsiasi stadio)
  • Il piano di trattamento prevede un intervento chirurgico
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

  • Disturbo del sonno preesistente definito di seguito:

    • Apnee ostruttive del sonno
    • Insonnia
    • Narcolessia
    • Sindrome delle gambe senza riposo
    • Disturbo del comportamento del sonno REM (Rapid Eye Movement).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (sondaggio)

COORTE 1-TP1: i pazienti completano i sondaggi in 20 minuti il ​​terzo giorno post-operatorio e il giorno della dimissione (o entro 1 settimana).

COORTE 1-TP2: i pazienti completano i sondaggi in 15 minuti a tutti gli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati (circa 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi).

COORTE 2: i pazienti completano i sondaggi in 15 minuti una volta.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo a letto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
La differenza di tempo tra l'ora di andare a letto e l'ora di alzarsi, misurata in minuti
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Latenza del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Quanto tempo ci vuole per dormire, misurato in minuti.
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Numero di risvegli notturni
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Latenza di mantenimento del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Quanto tempo ci vuole per riaddormentarsi, misurato in minuti.
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Punteggio medio per paziente sul questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Igiene del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Ostacoli alla qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Somma dei punteggi per paziente sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Somma per paziente delle risposte positive su STOP-BANG
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Somma dei punteggi per paziente nel questionario sulla salute del paziente-2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi
Fino al completamento degli studi; circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21D.668

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori maligni della testa e del collo

Prove cliniche su Amministrazione del sondaggio

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