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치료 과정 전반에 걸친 두경부암 환자의 수면의 질 평가

2024년 3월 11일 업데이트: Thomas Jefferson University
이 연구는 두경부암 치료가 시간 경과에 따른 수면의 질에 미치는 영향과 수면의 질에 기여하는 요인을 조사합니다. 수면은 치유와 삶의 질에 중요한 역할을 하며, 두경부암 환자의 수면 장애를 조사한 최근 연구에서는 수면의 질이 치료 후 결과의 주요 결정 요인임을 밝혔습니다. 이 연구의 정보는 연구원들이 치료가 수면의 질에 미치는 영향을 더 잘 이해하여 환자의 수면의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 변화를 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

기본 목표:

I. 다른 수술 후 치료 단계와 다른 환경에서 두경부 환자의 수면 품질의 다섯(5) 구성 요소를 설명합니다.

II. 두경부암 환자의 수면의 질을 구성하는 5가지 요소에 대한 수술, 치료 및 환경의 효과를 평가합니다.

2차 목표:

I. 수면의 질과 동반이환 폐쇄성 수면 무호흡증(STOP-BANG 및 Epworth Sleeping Scale) 및 우울증(Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2])의 다섯(5) 구성 요소 간의 연관성을 평가하기 위해 -op 처리 및 다른 환경.

II. Fitbit 액티그래피 데이터(즉, 수면의 질의 5번째 구성 요소)와 입원 환자의 수면 질의 처음 4개 구성 요소 간의 연관성을 평가합니다.

III. 서로 다른 측정 시점에서 수면 위생에 대한 입원 환자와 외래 환자의 반응을 비교합니다.

탐색 목적:

I. 설문조사 결과가 추가적인 상담이나 환자 교육을 필요로 하는지 평가하기 위해.

개요:

코호트 1-TP1: 환자는 수술 후 3일째 및 퇴원일(또는 1주 이내)에 20분 이상 설문조사를 완료합니다.

코호트 1-TP2: 환자는 정기적으로 예정된 모든 후속 약속(약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)에서 15분 동안 설문 조사를 완료합니다.

코호트 2: 환자는 한 번 15분 동안 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Goldman, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부암 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 만 18세 이상의 성인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 두경부암 진단을 받은 경우(이전에 치료를 받지 않은 경우, 모든 병기)
  • 치료 계획에는 수술이 포함됩니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 비영어권
  • 아래에 정의된 기존 수면 장애:

    • 폐쇄성 수면 무호흡증
    • 불명증
    • 기면증
    • 하지 불안 증후군
    • 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(설문조사)

코호트 1-TP1: 환자는 수술 후 3일째 및 퇴원일(또는 1주 이내)에 20분 이상 설문조사를 완료합니다.

코호트 1-TP2: 환자는 정기적으로 예정된 모든 후속 약속(약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)에서 15분 동안 설문 조사를 완료합니다.

코호트 2: 환자는 한 번 15분 동안 설문 조사를 완료합니다.

설문 조사 완료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침대에서 시간
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
잠자리에 드는 시간과 일어나는 시간 사이의 시차를 분 단위로 측정
연구 완료까지; 약 12개월
수면 대기 시간
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
분 단위로 측정한 수면 시간입니다.
연구 완료까지; 약 12개월
야간 각성 횟수
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
연구 완료까지; 약 12개월
수면 유지 대기 시간
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
다시 잠들기까지 걸리는 시간(분 단위)입니다.
연구 완료까지; 약 12개월
Richards-Campbell 수면 설문지의 환자당 평균 점수
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
연구 완료까지; 약 12개월
수면 위생
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
연구 완료까지; 약 12개월
수면의 질에 대한 장벽
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
연구 완료까지; 약 12개월
환자별 Epworth Sleepiness Scale 점수 합계
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
연구 완료까지; 약 12개월
STOP-BANG에 대한 긍정적 응답의 환자당 합계
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
연구 완료까지; 약 12개월
환자 건강 설문지-2의 환자당 점수 합계
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
연구 완료까지; 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21D.668

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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설문조사 관리에 대한 임상 시험

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