- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05108233
치료 과정 전반에 걸친 두경부암 환자의 수면의 질 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다른 수술 후 치료 단계와 다른 환경에서 두경부 환자의 수면 품질의 다섯(5) 구성 요소를 설명합니다.
II. 두경부암 환자의 수면의 질을 구성하는 5가지 요소에 대한 수술, 치료 및 환경의 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 수면의 질과 동반이환 폐쇄성 수면 무호흡증(STOP-BANG 및 Epworth Sleeping Scale) 및 우울증(Patient Health Questionnaire-2 [PHQ-2])의 다섯(5) 구성 요소 간의 연관성을 평가하기 위해 -op 처리 및 다른 환경.
II. Fitbit 액티그래피 데이터(즉, 수면의 질의 5번째 구성 요소)와 입원 환자의 수면 질의 처음 4개 구성 요소 간의 연관성을 평가합니다.
III. 서로 다른 측정 시점에서 수면 위생에 대한 입원 환자와 외래 환자의 반응을 비교합니다.
탐색 목적:
I. 설문조사 결과가 추가적인 상담이나 환자 교육을 필요로 하는지 평가하기 위해.
개요:
코호트 1-TP1: 환자는 수술 후 3일째 및 퇴원일(또는 1주 이내)에 20분 이상 설문조사를 완료합니다.
코호트 1-TP2: 환자는 정기적으로 예정된 모든 후속 약속(약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)에서 15분 동안 설문 조사를 완료합니다.
코호트 2: 환자는 한 번 15분 동안 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
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연락하다:
- Richard Goldman, M.D.
- 전화번호: 215-955-6760
- 이메일: richard.goldman@jefferson.edu
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수석 연구원:
- Richard Goldman, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 만 18세 이상의 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 두경부암 진단을 받은 경우(이전에 치료를 받지 않은 경우, 모든 병기)
- 치료 계획에는 수술이 포함됩니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 비영어권
아래에 정의된 기존 수면 장애:
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 불명증
- 기면증
- 하지 불안 증후군
- 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문조사)
코호트 1-TP1: 환자는 수술 후 3일째 및 퇴원일(또는 1주 이내)에 20분 이상 설문조사를 완료합니다. 코호트 1-TP2: 환자는 정기적으로 예정된 모든 후속 약속(약 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)에서 15분 동안 설문 조사를 완료합니다. 코호트 2: 환자는 한 번 15분 동안 설문 조사를 완료합니다. |
설문 조사 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침대에서 시간
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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잠자리에 드는 시간과 일어나는 시간 사이의 시차를 분 단위로 측정
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연구 완료까지; 약 12개월
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수면 대기 시간
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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분 단위로 측정한 수면 시간입니다.
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연구 완료까지; 약 12개월
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야간 각성 횟수
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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연구 완료까지; 약 12개월
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수면 유지 대기 시간
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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다시 잠들기까지 걸리는 시간(분 단위)입니다.
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연구 완료까지; 약 12개월
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Richards-Campbell 수면 설문지의 환자당 평균 점수
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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연구 완료까지; 약 12개월
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수면 위생
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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연구 완료까지; 약 12개월
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수면의 질에 대한 장벽
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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연구 완료까지; 약 12개월
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환자별 Epworth Sleepiness Scale 점수 합계
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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연구 완료까지; 약 12개월
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STOP-BANG에 대한 긍정적 응답의 환자당 합계
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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연구 완료까지; 약 12개월
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환자 건강 설문지-2의 환자당 점수 합계
기간: 연구 완료까지; 약 12개월
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연구 완료까지; 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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설문조사 관리에 대한 임상 시험
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병