頭頸部がん患者の治療過程における睡眠の質の評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 術後治療のさまざまな段階とさまざまな環境下にある頭頸部患者の睡眠の質の 5 つの要素について説明すること。
Ⅱ. 頭頸部がん患者の睡眠の質の 5 つの要素に対する手術、治療、環境の影響を評価すること。
副次的な目的:
I. ポストのさまざまな段階で、睡眠の質の 5 つの要素と併存する閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (STOP-BANG および Epworth Sleeping Scale) とうつ病 (患者健康アンケート-2 [PHQ-2]) との関連性を評価すること。 -op 治療と異なる環境。
Ⅱ. Fitbit アクティグラフィ データ (すなわち、睡眠の質の 5 番目の要素) と入院患者の睡眠の質の最初の 4 つの要素との関連性を評価すること。
III. 異なる測定時点での睡眠衛生に関する入院患者と外来患者の反応を比較すること。
探索目的:
I. 調査結果が追加のカウンセリングまたは患者教育を正当化するかどうかを評価すること。
概要:
コホート 1-TP1: 患者は、手術後 3 日目と退院日 (または 1 週間以内) に 20 分以上調査を完了します。
コホート 1-TP2: 患者は、定期的に予定されているすべてのフォローアップ予定 (約 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月) で 15 分以上の調査を完了します。
コホート 2: 患者は 15 分以上の調査を 1 回完了します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト:
- Richard Goldman, M.D.
- 電話番号:215-955-6760
- メール:richard.goldman@jefferson.edu
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主任研究者:
- Richard Goldman, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳以上の成人
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 頭頸部がんと診断されている(未治療、ステージ問わず)
- 治療計画には手術が含まれます
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 英語を話す
除外基準:
- 非英語圏
以下に定義される既存の睡眠障害:
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 不眠症
- ナルコレプシー
- 不穏下肢症候群
- 急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察(調査)
コホート 1-TP1: 患者は、手術後 3 日目と退院日 (または 1 週間以内) に 20 分以上調査を完了します。 コホート 1-TP2: 患者は、定期的に予定されているすべてのフォローアップ予定 (約 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月) で 15 分以上の調査を完了します。 コホート 2: 患者は 15 分以上の調査を 1 回完了します。 |
調査を完了する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就寝時間
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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就寝時刻と起床時刻の時間差 (分単位)
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研究完了まで;約12ヶ月
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睡眠潜時
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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睡眠にかかる時間。分単位で測定されます。
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研究完了まで;約12ヶ月
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夜間覚醒回数
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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研究完了まで;約12ヶ月
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睡眠維持潜時
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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スリープ状態に戻るまでの時間 (分単位)。
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研究完了まで;約12ヶ月
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Richards-Campbell Sleep Questionnaireの患者ごとの平均スコア
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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研究完了まで;約12ヶ月
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睡眠衛生
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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研究完了まで;約12ヶ月
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睡眠の質に対する障壁
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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研究完了まで;約12ヶ月
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エプワース眠気尺度の患者ごとのスコアの合計
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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研究完了まで;約12ヶ月
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STOP-BANG に対する陽性反応の患者ごとの合計
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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研究完了まで;約12ヶ月
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患者健康アンケート-2 の患者ごとのスコアの合計
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
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研究完了まで;約12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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