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頭頸部がん患者の治療過程における睡眠の質の評価

2024年3月11日 更新者:Thomas Jefferson University
この研究では、頭頸部がんの治療が時間の経過とともに睡眠の質にどのように影響するか、および睡眠の質に寄与する要因を調べます。 睡眠は治癒と生活の質に重要な役割を果たしており、頭頸部がん患者の睡眠障害を調査した最近の研究では、睡眠の質が治療後の転帰の主要な決定要因であることが明らかになりました。 この研究からの情報は、研究者が治療が睡眠の質にどのように影響するかをよりよく理解し、患者の睡眠の質を改善するのに役立つ変更を加えるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

主な目的:

I. 術後治療のさまざまな段階とさまざまな環境下にある頭頸部患者の睡眠の質の 5 つの要素について説明すること。

Ⅱ. 頭頸部がん患者の睡眠の質の 5 つの要素に対する手術、治療、環境の影響を評価すること。

副次的な目的:

I. ポストのさまざまな段階で、睡眠の質の 5 つの要素と併存する閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (STOP-BANG および Epworth Sleeping Scale) とうつ病 (患者健康アンケート-2 [PHQ-2]) との関連性を評価すること。 -op 治療と異なる環境。

Ⅱ. Fitbit アクティグラフィ データ (すなわち、睡眠の質の 5 番目の要素) と入院患者の睡眠の質の最初の 4 つの要素との関連性を評価すること。

III. 異なる測定時点での睡眠衛生に関する入院患者と外来患者の反応を比較すること。

探索目的:

I. 調査結果が追加のカウンセリングまたは患者教育を正当化するかどうかを評価すること。

概要:

コホート 1-TP1: 患者は、手術後 3 日目と退院日 (または 1 週間以内) に 20 分以上調査を完了します。

コホート 1-TP2: 患者は、定期的に予定されているすべてのフォローアップ予定 (約 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月) で 15 分以上の調査を完了します。

コホート 2: 患者は 15 分以上の調査を 1 回完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Richard Goldman, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がんと診断された患者

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳以上の成人
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 頭頸部がんと診断されている(未治療、ステージ問わず)
  • 治療計画には手術が含まれます
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 英語を話す

除外基準:

  • 非英語圏
  • 以下に定義される既存の睡眠障害:

    • 閉塞性睡眠時無呼吸
    • 不眠症
    • ナルコレプシー
    • 不穏下肢症候群
    • 急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(調査)

コホート 1-TP1: 患者は、手術後 3 日目と退院日 (または 1 週間以内) に 20 分以上調査を完了します。

コホート 1-TP2: 患者は、定期的に予定されているすべてのフォローアップ予定 (約 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月) で 15 分以上の調査を完了します。

コホート 2: 患者は 15 分以上の調査を 1 回完了します。

調査を完了する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
就寝時間
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
就寝時刻と起床時刻の時間差 (分単位)
研究完了まで;約12ヶ月
睡眠潜時
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
睡眠にかかる時間。分単位で測定されます。
研究完了まで;約12ヶ月
夜間覚醒回数
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
研究完了まで;約12ヶ月
睡眠維持潜時
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
スリープ状態に戻るまでの時間 (分単位)。
研究完了まで;約12ヶ月
Richards-Campbell Sleep Questionnaireの患者ごとの平均スコア
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
研究完了まで;約12ヶ月
睡眠衛生
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
研究完了まで;約12ヶ月
睡眠の質に対する障壁
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
研究完了まで;約12ヶ月
エプワース眠気尺度の患者ごとのスコアの合計
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
研究完了まで;約12ヶ月
STOP-BANG に対する陽性反応の患者ごとの合計
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
研究完了まで;約12ヶ月
患者健康アンケート-2 の患者ごとのスコアの合計
時間枠:研究完了まで;約12ヶ月
研究完了まで;約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21D.668

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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