Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości snu u chorych na raka głowy i szyi w trakcie leczenia

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
W tym badaniu zbadano, w jaki sposób leczenie raka głowy i szyi wpływa na jakość snu w czasie oraz czynniki, które przyczyniają się do jakości snu. Sen odgrywa kluczową rolę w leczeniu i jakości życia, a ostatnie badania dotyczące zaburzeń snu u pacjentów z rakiem głowy i szyi wykazały, że jakość snu jest głównym wyznacznikiem wyników po leczeniu. Informacje z tego badania mogą pomóc naukowcom lepiej zrozumieć, w jaki sposób leczenie wpływa na jakość snu, aby mogli wprowadzić zmiany, które mogą pomóc poprawić jakość snu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opisanie pięciu (5) składowych jakości snu u pacjentów z głową i szyją na różnych etapach leczenia pooperacyjnego iw różnym środowisku.

II. Ocena wpływu operacji, leczenia i środowiska na pięć (5) elementów jakości snu u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić związek między pięcioma (5) składnikami jakości snu i współistniejącym obturacyjnym bezdechem sennym (STOP-BANG i Epworth Sleeping Scale) a depresją (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 [PHQ-2]), na różnych etapach po - leczenie operacyjne i inne środowisko.

II. Aby ocenić związek między danymi aktygrafii Fitbit (tj. piątym składnikiem jakości snu) a pierwszymi 4 składnikami jakości snu u pacjentów hospitalizowanych.

III. Porównanie reakcji pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych na higienę snu w różnych punktach czasowych pomiaru.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena, czy wyniki ankiety uzasadniają dodatkowe poradnictwo lub edukację pacjenta.

ZARYS:

KOHORT 1-TP1: Pacjenci wypełniają ankiety w ciągu 20 minut w 3. dniu po operacji iw dniu wypisu (lub w ciągu 1 tygodnia).

KOHORT 1-TP2: Pacjenci wypełniają ankiety przez 15 minut podczas wszystkich regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych (około 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy).

KOHORT 2: Pacjenci jednorazowo wypełniają ankiety w ciągu 15 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Goldman, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Dorosły co najmniej 18 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowany rak głowy i szyi (wcześniej nieleczony, w dowolnym stadium)
  • Plan leczenia obejmuje operację
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny

  • Istniejące wcześniej zaburzenia snu zdefiniowane poniżej:

    • Obturacyjny bezdech senny
    • Bezsenność
    • Narkolepsja
    • Zespół niespokojnych nóg
    • Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (ankieta)

KOHORT 1-TP1: Pacjenci wypełniają ankiety w ciągu 20 minut w 3. dniu po operacji iw dniu wypisu (lub w ciągu 1 tygodnia).

KOHORT 1-TP2: Pacjenci wypełniają ankiety przez 15 minut podczas wszystkich regularnie zaplanowanych wizyt kontrolnych (około 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy).

KOHORT 2: Pacjenci jednorazowo wypełniają ankiety w ciągu 15 minut.
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Różnica czasu między czasem kładzenia się do łóżka a czasem wstawania, mierzona w minutach
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Jak długo trwa sen, mierzony w minutach.
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Opóźnienie utrzymania snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Ile czasu zajmuje ponowne zaśnięcie, mierzone w minutach.
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Średni wynik na pacjenta w Kwestionariuszu snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Higiena snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Bariery jakości snu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Suma wyników na pacjenta w Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Suma pozytywnych odpowiedzi na pacjenta w badaniu STOP-BANG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Suma wyników na pacjenta w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy
Do ukończenia studiów; około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21D.668

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj