Evaluering av søvnkvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter gjennom hele behandlingsforløpet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å beskrive de fem (5) komponentene av søvnkvalitet hos hode- og nakkepasienter under ulike stadier av postoperasjonsbehandling og ulike miljøer.
II. For å evaluere effekten av kirurgi, behandling og miljø på de fem (5) komponentene av søvnkvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å evaluere sammenhengen mellom de fem (5) komponentene av søvnkvalitet og komorbid obstruktiv søvnapné (STOP-BANG og Epworth Sleeping Scale) og depresjon (Pasient Health Questionnaire-2 [PHQ-2]), under ulike stadier av posten -op behandling og annerledes miljø.
II. For å evaluere sammenhengen mellom Fitbit-aktigrafidata (dvs. den 5. komponenten av søvnkvalitet) og de første 4 komponentene av søvnkvalitet for innlagte pasienter.
III. For å sammenligne innlagte versus polikliniske svar på søvnhygiene på forskjellige måletidspunkter.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere om undersøkelsesresultatene tilsier ytterligere rådgivning eller pasientopplæring.
OVERSIKT:
KOHORT 1-TP1: Pasienter fullfører undersøkelser over 20 minutter på dag 3 etter operasjon og på utskrivningsdagen (eller innen 1 uke).
KOHORT 1-TP2: Pasienter gjennomfører undersøkelser over 15 minutter ved alle regelmessige oppfølgingsavtaler (ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
KOHORT 2: Pasienter fullfører spørreundersøkelser over 15 minutter én gang.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- Voksen minst 18 år
- I stand til å gi informert samtykke
- Diagnostisert med hode- og nakkekreft (tidligere ubehandlet, uansett stadium)
- Behandlingsplanen innebærer kirurgi
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
Eksisterende søvnforstyrrelse definert nedenfor:
- Obstruktiv søvnapné
- Søvnløshet
- Narkolepsi
- Restless leg syndrome
- Raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (undersøkelse)
KOHORT 1-TP1: Pasienter fullfører undersøkelser over 20 minutter på dag 3 etter operasjon og på utskrivningsdagen (eller innen 1 uke). KOHORT 1-TP2: Pasienter gjennomfører undersøkelser over 15 minutter ved alle regelmessige oppfølgingsavtaler (ca. 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder). KOHORT 2: Pasienter fullfører spørreundersøkelser over 15 minutter én gang. |
Fullfør undersøkelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Tidsforskjellen mellom tid for å legge seg og tid for å stå opp, målt i minutter
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Hvor lang tid det tar å sove, målt i minutter.
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
Antall natteoppvåkning
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
|
Søvnvedlikeholdsforsinkelse
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Hvor lang tid det tar å falle i søvn igjen, målt i minutter.
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum per pasient på Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
|
Søvnhygiene
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
|
Barrierer for søvnkvalitet
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
|
Summen av poeng per pasient på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
|
Summen av positive svar per pasient på STOP-BANG
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
|
|
Summen av poengsum per pasient på pasienthelsespørreskjema-2
Tidsramme: Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Opp til studieavslutning; ca 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21D.668
- JT 16663 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .