Evaluación de la calidad del sueño en pacientes con cáncer de cabeza y cuello a lo largo del ciclo de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir los cinco (5) componentes de la calidad del sueño en pacientes de cabeza y cuello en diferentes etapas de tratamiento postoperatorio y en diferentes entornos.
II. Evaluar el efecto de la cirugía, el tratamiento y el ambiente sobre los cinco (5) componentes de la calidad del sueño en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la asociación entre los cinco (5) componentes de la calidad del sueño y la apnea obstructiva del sueño comórbida (STOP-BANG y escala de sueño de Epworth) y la depresión (Cuestionario de salud del paciente-2 [PHQ-2]), en diferentes etapas de post -Tratamiento op y entorno diferente.
II. Evaluar la asociación entre los datos de actigrafía de Fitbit (es decir, el quinto componente de la calidad del sueño) y los primeros 4 componentes de la calidad del sueño para pacientes hospitalizados.
tercero Comparar las respuestas de pacientes hospitalizados versus ambulatorios sobre la higiene del sueño en diferentes puntos temporales de medición.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar si los resultados de la encuesta justifican asesoramiento adicional o educación del paciente.
DESCRIBIR:
COHORTE 1-TP1: los pacientes completan encuestas durante 20 minutos el día 3 posterior a la operación y el día del alta (o dentro de 1 semana).
COHORTE 1-TP2: los pacientes completan encuestas durante 15 minutos en todas las citas de seguimiento programadas regularmente (aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
COHORTE 2: Los pacientes completan encuestas de más de 15 minutos una vez.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Adulto mayor de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello (sin tratamiento previo, en cualquier etapa)
- El plan de tratamiento implica cirugía.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
Trastorno del sueño preexistente definido a continuación:
- Apnea obstructiva del sueño
- Insomnio
- narcolepsia
- Sindrome de la pierna inquieta
- Trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (REM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observacional (encuesta)
COHORTE 1-TP1: los pacientes completan encuestas durante 20 minutos el día 3 posterior a la operación y el día del alta (o dentro de 1 semana). COHORTE 1-TP2: los pacientes completan encuestas durante 15 minutos en todas las citas de seguimiento programadas regularmente (aproximadamente 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses). COHORTE 2: Los pacientes completan encuestas de más de 15 minutos una vez. |
Encuesta completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
La diferencia de tiempo entre la hora de acostarse y la hora de levantarse, medida en minutos
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Cuánto tiempo se tarda en dormir, medido en minutos.
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
Número de despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
|
Latencia de mantenimiento del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
El tiempo que se tarda en volver a dormirse, medido en minutos.
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
Puntaje promedio por paciente en el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
|
Higiene del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
|
Barreras para la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
|
Suma de puntuaciones por paciente en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
|
Suma por paciente de respuestas positivas en STOP-BANG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
|
|
Suma de puntuaciones por paciente en el Cuestionario de salud del paciente-2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Hasta la finalización de los estudios; aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21D.668
- JT 16663 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .