MAP-hoitosuunnitelma Afinitorilla postmenopausaalisille naisille, joilla on pitkälle edennyt HR+-rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan sisällyttää tähän hoitosuunnitelmaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Potilaalla on histologinen tai sytologinen vahvistus hormonireseptoripositiivisesta (HR+) rintasyövästä.
2. Potilas on postmenopausaalinen nainen: Naiset katsotaan postmenopausaalisille ja heillä ei ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (ts. ikään sopivat vasomotoriset oireet) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.
3. Potilaan syöpä uusiutuu tai etenee Femara® (letrotsoli) tai Arimidex® (anastrotsoli) hoidon jälkeen.
4. Potilas on valmis saamaan samanaikaista eksemestaania.
5. Potilaalla on riittävä luuydin- ja hyytymistoiminto, kuten: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l; hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.

6. Potilaalla on riittävä maksan toiminta, mikä osoittaa:

   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl,
   • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN (tai ≤ 5x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja),
   • INR ≤2.
7. Potilaalla on riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 × ULN.
8. Potilaan seerumin paastokolesteroli on ≤ 300 mg/dl tai 7,75 mmol/l ja paastotriglyseridit ≤ 2,5 × ULN. HUOMAA: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun sopiva lipidejä alentava lääkitys on aloitettu.
9. Potilas antaa kirjallisen suostumuksen, joka on saatu paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Tähän hoitosuunnitelmaan oikeutetut potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

Aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen kanssa samankaltaisille kemiallisille luokille kuuluville lääkkeille tai metaboliiteille.

1. Potilaalla on HER2-yliekspressio, joka on vahvistettu paikallisilla laboratoriotesteillä (IHC 3+ -värjäys tai in situ -hybridisaatiopositiivinen).
2. Potilas tarvitsee kemoterapiaa oireisen sisäelinten sairauden vuoksi.
3. Potilas saa parhaillaan hormonikorvaushoitoa.
4. Potilas on saanut aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, deforolimuusi).
5. Potilaalla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi).
6. Potilas saa hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
7. Potilas, jolla on aiemmin ollut HIV-seropositiivisuus.
8. Potilaalla on hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosipitoisuuden ollessa > 1,5 × ULN huolimatta riittävästä hoidosta. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiempaa heikentynyt paastoglukoosiarvo tai diabetes mellitus (DM), mutta verensokeria ja diabeteslääkitystä on seurattava tarkasti koko ohjelmaan osallistumisen ajan ja mukautettava tarvittaessa.

9. Potilaalla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:

   • Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen satunnaistamista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö,
   • Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio,
   • Maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus ja krooninen hepatiitti (ts. kvantifioitavissa oleva HBV-DNA ja/tai positiivinen HbsAg, kvantifioitavissa oleva HCV-RNA),
   • Tunnettu vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja DLCO 50 % tai vähemmän normaalista ja O2-saturaatio 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa),
   • Aktiivinen, verenvuotoa aiheuttava diateesi.
10. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan hoitosuunnitelmaa.