Léčebný plán MAP s Afinitorem pro ženy po menopauze s pokročilým HR+ karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do tohoto léčebného plánu musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený hormonálně-receptorově pozitivní (HR+) karcinom prsu.
2. Pacientka je postmenopauzální žena: Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (tj. anamnéza vazomotorických příznaků odpovídající věku) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
3. Pacient má recidivu nebo progresi rakoviny po léčbě přípravkem Femara® (letrozol) nebo Arimidex® (anastrozol).
4. Pacientka je ochotna být současně léčena exemestanem.
5. Pacient má adekvátní kostní dřeň a koagulační funkci, jak ukazuje: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.

6. Pacient má adekvátní funkci jater, jak ukazuje:

   • Celkový sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
   • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 ULN (nebo ≤ 5x ULN u pacientů s jaterními metastázami),
   • INR ≤2.
7. Pacient má adekvátní renální funkce, jak ukazuje sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
8. Pacient má sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl nebo 7,75 mmol/l a triglyceridy nalačno ≤ 2,5 × ULN. POZNÁMKA: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
9. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas získaný v souladu s místními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tento léčebný plán nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako přípravek.

1. Pacient má nadměrnou expresi HER2- potvrzenou lokálním laboratorním testováním (barvení IHC 3+ nebo pozitivní hybridizace in situ).
2. Pacient potřebuje chemoterapii pro symptomatické viscerální onemocnění.
3. Pacientka v současné době podstupuje hormonální substituční léčbu.
4. Pacient měl předchozí léčbu inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, deforolimus).
5. Pacient má známou intoleranci nebo přecitlivělost na everolimus nebo jiná analoga rapamycinu (např. sirolimus, temsirolimus).
6. Pacient je léčen systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
7. Pacient se známou séropozitivitou HIV v anamnéze.
8. Pacient má nekontrolovaný diabetes definovaný sérovou glykémií nalačno > 1,5× ULN navzdory adekvátní léčbě. Mohou být zařazeni pacienti se známou anamnézou poruchy glykémie nalačno nebo diabetes mellitus (DM), avšak glykémie a antidiabetická léčba musí být po celou dobu účasti v programu pečlivě sledována a podle potřeby upravena.

9. Pacient má jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

   • Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před randomizací, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie,
   • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce,
   • Onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater a chronická hepatitida (tj. kvantifikovatelná HBV-DNA a/nebo pozitivní HbsAg, kvantifikovatelná HCV-RNA),
   • Známá závažná porucha funkce plic (spirometrie a DLCO 50 % nebo méně normální hodnoty a saturace O2 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti),
   • Aktivní, krvácející diatéza.
10. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat léčebný plán.