План лечения MAP с Afinitor для женщин в постменопаузе с прогрессирующим раком молочной железы HR +

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на включение в этот план лечения, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. У пациентки есть гистологическое или цитологическое подтверждение гормон-рецептор-позитивного (HR+) рака молочной железы.
2. Пациентка — женщина в постменопаузе: женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (т. соответствующие возрасту вазомоторные симптомы в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.
3. У пациента рецидив или прогрессирование рака после лечения Femara® (летрозол) или Arimidex® (анастрозол).
4. Пациент согласен на сопутствующее лечение экземестаном.
5. У пациента адекватная функция костного мозга и коагуляции, о чем свидетельствуют: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л; тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л; гемоглобин (Hgb) ≥ 9,0 г/дл.

6. У пациента адекватная функция печени, о чем свидетельствуют:

   • Общий билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл,
   • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 ВГН (или ≤ 5x ВГН у пациентов с метастазами в печень),
   • МНО ≤2.
7. У пациента адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≤ 1,5 × ВГН.
8. У пациента уровень холестерина в сыворотке натощак ≤ 300 мг/дл или 7,75 ммоль/л и уровень триглицеридов натощак ≤ 2,5 × ВГН. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов.
9. Пациент даст письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие право на этот план лечения, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

История гиперчувствительности к любым препаратам или метаболитам аналогичных химических классов, что и продукт.

1. У пациента повышенная экспрессия HER2-, подтвержденная местными лабораторными исследованиями (окрашивание IHC 3+ или положительная гибридизация in situ).
2. Пациенту требуется химиотерапия по поводу симптоматического заболевания внутренних органов.
3. В настоящее время пациент получает заместительную гормональную терапию.
4. Пациент ранее проходил терапию ингибиторами mTOR (например, сиролимус, темсиролимус, дефоролимус).
5. У пациента имеется известная непереносимость или повышенная чувствительность к эверолимусу или другим аналогам рапамицина (например, сиролимус, темсиролимус).
6. Пациент получает лечение системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
7. Пациент с известной серопозитивностью к ВИЧ.
8. У пациента неконтролируемый диабет, определяемый уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак >1,5×ВГН, несмотря на адекватную терапию. Пациенты с известными нарушениями уровня глюкозы натощак или сахарным диабетом (СД) в анамнезе могут быть включены, однако уровень глюкозы в крови и противодиабетическое лечение необходимо тщательно контролировать на протяжении всего участия в программе и при необходимости корректировать.

9. У пациента есть какие-либо тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, такие как:

   • Нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда ≤6 месяцев до рандомизации, тяжелая неконтролируемая сердечная аритмия,
   • Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция,
   • Заболевания печени, такие как цирроз, декомпенсированное заболевание печени и хронический гепатит (т.е. поддающаяся количественному определению ДНК ВГВ и/или положительный HbsAg, поддающаяся количественному определению РНК ВГС),
   • Известные тяжелые нарушения функции легких (спирометрия и DLCO 50% или менее от нормы и сатурация O2 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе),
   • Активный геморрагический диатез.
10. Пациент не желает или не может выполнять план лечения.