Plan de traitement MAP avec Afinitor pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+ avancé

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans ce plan de traitement doivent répondre à tous les critères suivants :

1. La patiente a une confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+).
2. La patiente est une femme ménopausée : les femmes sont considérées comme ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (c.-à-d. antécédents de symptômes vasomoteurs appropriés à l'âge) ou avez subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.
3. Le patient présente une récidive ou une progression de son cancer après un traitement par Femara® (létrozole) ou Arimidex® (anastrozole).
4. Le patient est disposé à être traité avec de l'exémestane en concomitance.
5. Le patient a une moelle osseuse et une fonction de coagulation adéquates, comme le montrent : le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L ; plaquettes ≥ 100 × 10^9/L ; hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL.

6. Le patient a une fonction hépatique adéquate comme indiqué par :

   • Bilirubine sérique totale ≤ 2,0 mg/dL,
   • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques ≤ 2,5 LSN (ou ≤ 5x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques),
   • RIN ≤2.
7. Le patient a une fonction rénale adéquate, comme le montre une créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
8. Le patient a un cholestérol sérique à jeun ≤ 300 mg/dL ou 7,75 mmol/L et des triglycérides à jeun ≤ 2,5 × LSN. REMARQUE : Si l'un de ces seuils ou les deux sont dépassés, le patient ne peut être inclus qu'après l'initiation d'un médicament hypolipémiant approprié.
9. Le patient donnera un consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives locales.

Critère d'exclusion:

Les patients éligibles à ce plan de traitement ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

Antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ou à des métabolites de classes chimiques similaires à celles du produit.

1. Le patient a une surexpression de HER2- confirmée par des tests de laboratoire locaux (coloration IHC 3+ ou hybridation in situ positive).
2. Le patient a besoin d'une chimiothérapie pour une maladie viscérale symptomatique.
3. Le patient reçoit actuellement un traitement hormonal substitutif.
4. Le patient a déjà reçu un traitement avec des inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, temsirolimus, déforolimus).
5. Le patient présente une intolérance ou une hypersensibilité connue à l'évérolimus ou à d'autres analogues de la rapamycine (par ex. sirolimus, temsirolimus).
6. Le patient reçoit un traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs.
7. Patient ayant des antécédents connus de séropositivité au VIH.
8. Le patient a un diabète non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun> 1,5 × LSN malgré un traitement adéquat. Les patients ayant des antécédents connus d'altération de la glycémie à jeun ou de diabète sucré (DM) peuvent être inclus, mais la glycémie et le traitement antidiabétique doivent être étroitement surveillés tout au long de la participation au programme et ajustés si nécessaire.

9. Le patient a des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que :

   • Angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la randomisation, arythmie cardiaque grave non contrôlée,
   • Infection sévère active ou non contrôlée,
   • Maladie hépatique telle que cirrhose, maladie hépatique décompensée et hépatite chronique (c.-à-d. ADN VHB quantifiable et/ou HbsAg positif, ARN VHC quantifiable),
   • Fonction pulmonaire gravement altérée connue (spirométrie et DLCO 50 % ou moins de la normale et saturation en O2 88 % ou moins au repos à l'air ambiant),
   • Diathèse active et hémorragique.
10. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au plan de traitement.