Plan de tratamiento MAP con Afinitor para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR+ avanzado

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para la inclusión en este plan de tratamiento deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. El paciente tiene confirmación histológica o citológica de cáncer de mama con receptor de hormonas positivo (HR+).
2. La paciente es una mujer posmenopáusica: las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (es decir, antecedentes apropiados para la edad de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas hace al menos seis semanas. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.
3. El paciente tiene recurrencia o progresión de su cáncer después del tratamiento con Femara® (letrozol) o Arimidex® (anastrozol).
4. La paciente está dispuesta a ser tratada con exemestano concomitante.
5. El paciente tiene una función de coagulación y médula ósea adecuada, como lo demuestra: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L; plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.

6. El paciente tiene una función hepática adecuada como lo demuestra:

   • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dL,
   • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 ULN (o ≤ 5x ULN en pacientes con metástasis hepáticas),
   • INR ≤2.
7. El paciente tiene una función renal adecuada, como lo demuestra la creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
8. El paciente tiene colesterol sérico en ayunas ≤ 300 mg/dL o 7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 × LSN. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada.
9. El paciente dará un consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles para este Plan de tratamiento no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:

Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco o metabolitos de clases químicas similares a las del producto.

1. El paciente tiene sobreexpresión de HER2- confirmada por pruebas de laboratorio locales (tinción IHC 3+ o hibridación in situ positiva).
2. El paciente requiere quimioterapia por enfermedad visceral sintomática.
3. El paciente actualmente está recibiendo terapia de reemplazo hormonal.
4. El paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de mTOR (p. sirolimus, temsirolimus, deforolimus).
5. El paciente tiene intolerancia o hipersensibilidad conocidas al everolimus u otros análogos de la rapamicina (p. sirolimús, temsirolimus).
6. El paciente está recibiendo tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores.
7. Paciente con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
8. El paciente tiene diabetes no controlada definida por glucosa sérica en ayunas >1,5x ULN a pesar de la terapia adecuada. Se pueden incluir pacientes con antecedentes conocidos de alteración de la glucosa en ayunas o diabetes mellitus (DM), sin embargo, la glucosa en sangre y el tratamiento antidiabético deben controlarse de cerca durante la participación en el programa y ajustarse según sea necesario.

9. El paciente tiene alguna afección médica grave y/o no controlada, como:

   • Angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la aleatorización, arritmia cardíaca grave no controlada,
   • Infección grave activa o no controlada,
   • Enfermedad hepática como cirrosis, enfermedad hepática descompensada y hepatitis crónica (es decir, ADN-VHB cuantificable y/o HbsAg positivo, ARN-VHC cuantificable),
   • Función pulmonar severamente deteriorada conocida (espirometría y DLCO 50% o menos de lo normal y saturación de O2 88% o menos en reposo con aire ambiente),
   • Diátesis hemorrágica activa.
10. El paciente no quiere o no puede cumplir con el plan de tratamiento.