Plano de tratamento MAP com Afinitor para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado HR+

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste Plano de Tratamento devem atender a todos os seguintes critérios:

1. A paciente tem confirmação histológica ou citológica de câncer de mama com receptor hormonal positivo (HR+).
2. A paciente é uma mulher pós-menopáusica: As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e não têm potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (ou seja, histórico apropriado para a idade de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.
3. O paciente apresenta recorrência ou progressão do câncer após tratamento com Femara® (letrozol) ou Arimidex® (anastrozol).
4. O paciente está disposto a ser tratado com exemestano concomitante.
5. O paciente tem medula óssea e função de coagulação adequadas, conforme mostrado por: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobina (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.

6. O paciente tem função hepática adequada, conforme mostrado por:

   • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dL,
   • Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 LSN (ou ≤ 5x LSN em pacientes com metástases hepáticas),
   • RNI ≤2.
7. O paciente tem função renal adequada, conforme demonstrado pela creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
8. O paciente tem colesterol sérico em jejum ≤ 300mg/dL ou 7,75 mmol/L e triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 × LSN. NOTA: No caso de um ou ambos os limites serem excedidos, o paciente só pode ser incluído após o início da medicação hipolipemiante apropriada.
9. O paciente fornecerá um consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais.

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para este Plano de Tratamento não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

História de hipersensibilidade a quaisquer drogas ou metabólitos de classes químicas semelhantes ao produto.

1. O paciente tem superexpressão de HER2- confirmada por teste de laboratório local (coloração IHC 3+ ou hibridação in situ positiva).
2. O paciente requer quimioterapia para doença visceral sintomática.
3. Atualmente, o paciente está recebendo terapia de reposição hormonal.
4. O paciente teve terapia anterior com inibidores de mTOR (por exemplo, sirolimo, temsirolimo, deforolimo).
5. O paciente tem intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao everolimo ou a outros análogos da rapamicina (p. sirolimo, temsirolimo).
6. O paciente está recebendo tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores.
7. Paciente com história conhecida de soropositividade para HIV.
8. O paciente tem diabetes não controlado, definido por glicose sérica em jejum > 1,5 × LSN, apesar da terapia adequada. Pacientes com história conhecida de glicemia de jejum alterada ou diabetes mellitus (DM) podem ser incluídos, no entanto, a glicemia e o tratamento antidiabético devem ser monitorados de perto durante a participação no programa e ajustados conforme necessário.

9. O paciente tem quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas, tais como:

   • Angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da randomização, arritmia cardíaca grave não controlada,
   • Infecção grave ativa ou descontrolada,
   • Doença hepática, como cirrose, doença hepática descompensada e hepatite crônica (ou seja, HBV-DNA quantificável e/ou HbsAg positivo, HCV-RNA quantificável),
   • Função pulmonar severamente prejudicada conhecida (espirometria e DLCO 50% ou menos do normal e saturação de O2 88% ou menos em repouso em ar ambiente),
   • Diátese ativa e hemorrágica.
10. O paciente não quer ou não consegue cumprir o plano de tratamento.