MAP Behandlingsplan med Afinitor för postmenopausala kvinnor med avancerad HR+ bröstcancer

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna behandlingsplan måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Patienten har histologisk eller cytologisk bekräftelse på hormonreceptorpositiv (HR+) bröstcancer.
2. Patienten är en postmenopausal kvinna: Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (dvs. åldersanpassad historia av vasomotoriska symtom) eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering för minst sex veckor sedan. När det gäller enbart ooforektomi, anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
3. Patienten har återfall eller progression av sin cancer efter behandling med Femara® (letrozol) eller Arimidex® (anastrozol).
4. Patienten är villig att behandlas med samtidig exemestan.
5. Patienten har adekvat benmärgs- och koagulationsfunktion som visas av: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; blodplättar ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.

6. Patienten har adekvat leverfunktion som visas av:

   • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL,
   • Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 ULN (eller ≤ 5x ULN hos patienter med levermetastaser),
   • INR ≤2.
7. Patienten har adekvat njurfunktion enligt serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
8. Patienten har fastekolesterol ≤ 300 mg/dL eller 7,75 mmol/L och fastande triglycerider ≤ 2,5 × ULN. OBS: Om en eller båda av dessa tröskelvärden överskrids, kan patienten endast inkluderas efter påbörjad lämplig lipidsänkande medicin.
9. Patienten kommer att ge ett skriftligt informerat samtycke enligt lokala riktlinjer.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för denna behandlingsplan får inte uppfylla något av följande kriterier:

Historik med överkänslighet mot läkemedel eller metaboliter av liknande kemiska klasser som produkten.

1. Patienten har HER2-överuttryck bekräftat genom lokala laboratorietester (IHC 3+-färgning eller in situ hybridiseringspositiv).
2. Patienten behöver kemoterapi för symptomatisk visceral sjukdom.
3. Patienten får för närvarande hormonbehandling.
4. Patienten har tidigare haft behandling med mTOR-hämmare (t. sirolimus, temsirolimus, deforolimus).
5. Patienten har en känd intolerans eller överkänslighet mot everolimus eller andra rapamycinanaloger (t. sirolimus, temsirolimus).
6. Patienten får behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
7. Patient med en känd historia av HIV-seropositivitet.
8. Patienten har okontrollerad diabetes enligt definitionen av fastande serumglukos >1,5× ULN trots adekvat behandling. Patienter med en känd historia av nedsatt fasteglukos eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderas, men blodsocker och antidiabetisk behandling måste övervakas noggrant under hela deltagandet i programmet och justeras vid behov.

9. Patienten har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:

   • Instabil angina pectoris, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt ≤6 månader före randomisering, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi,
   • Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion,
   • Leversjukdom som cirros, dekompenserad leversjukdom och kronisk hepatit (dvs. kvantifierbart HBV-DNA och/eller positivt HbsAg, kvantifierbart HCV-RNA),
   • Känd allvarligt nedsatt lungfunktion (spirometri och DLCO 50 % eller mindre av normal och O2-mättnad 88 % eller mindre i vila på rumsluft),
   • Aktiv, blödande diates.
10. Patienten är ovillig eller oförmögen att följa behandlingsplanen.