晚期 HR+ 乳腺癌绝经后妇女使用 Afinitor 的 MAP 治疗计划

纳入标准：

有资格纳入此治疗计划的患者必须满足以下所有标准：

1. 患者具有激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌的组织学或细胞学确认。
2. 患者是绝经后妇女：如果妇女有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（即 年龄适当的血管舒缩症状史）或至少在六周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。
3. 患者在使用 Femara®（来曲唑）或 Arimidex®（阿那曲唑）治疗后癌症复发或进展。
4. 患者愿意同时接受依西美坦治疗。
5. 患者具有足够的骨髓和凝血功能，如： 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白 (Hgb) ≥ 9.0 g/dL。

6. 患者具有足够的肝功能，如下所示：

   • 血清总胆红素≤ 2.0 mg/dL，
   • 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 ULN（或肝转移患者≤ 5x ULN），
   • INR≤2。
7. 患者具有足够的肾功能，如血清肌酐≤ 1.5 × ULN 所示。
8. 患者的空腹血清胆固醇≤ 300mg/dL 或 7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯≤ 2.5 × ULN。 注：如果超过其中一个或两个阈值，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能包括患者。
9. 患者将给出根据当地指南获得的书面知情同意书。

排除标准：

符合此治疗计划资格的患者不得满足以下任何标准：

对与产品具有相似化学类别的任何药物或代谢物过敏史。

1. 患者通过当地实验室检测（IHC 3+ 染色或原位杂交阳性）确认 HER2- 过表达。
2. 患者需要化疗治疗有症状的内脏疾病。
3. 患者目前正在接受激素替代治疗。
4. 患者之前接受过 mTOR 抑制剂治疗（例如 西罗莫司、替西罗莫司、地福莫司）。
5. 患者已知对依维莫司或其他雷帕霉素类似物（例如 西罗莫司、替西罗莫司）。
6. 患者正在接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗。
7. 已知有 HIV 血清阳性史的患者。
8. 尽管进行了充分的治疗，患者仍患有不受控制的糖尿病，定义为空腹血糖 >1.5× ULN。 可能包括已知空腹血糖受损或糖尿病 (DM) 病史的患者，但必须在参与该计划的整个过程中密切监测血糖和抗糖尿病治疗，并根据需要进行调整。

9. 患者有任何严重和/或不受控制的医疗状况，例如：

   • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、随机分组前 ≤ 6 个月的心肌梗死、严重的不受控制的心律失常，
   • 活动性或不受控制的严重感染，
   • 肝病，例如肝硬化、失代偿性肝病和慢性肝炎（即 可量化的 HBV-DNA 和/或阳性 HbsAg，可量化的 HCV-RNA），
   • 已知肺功能严重受损（呼吸量测定和 DLCO 为正常值的 50% 或更低，在室内空气中静息时 O2 饱和度为 88% 或更低），
   • 活跃，流血的素质。
10. 患者不愿意或不能遵守治疗计划。