MAP-behandlingsplan med Afinitor for postmenopausale kvinner med avansert HR+ brystkreft

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne behandlingsplanen, må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftelse på hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft.
2. Pasienten er en postmenopausal kvinne: Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. alderstilpasset historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for minst seks uker siden. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder, først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
3. Pasienten har residiv eller progresjon av kreften etter behandling med Femara® (letrozol) eller Arimidex® (anastrozol).
4. Pasienten er villig til å bli behandlet med samtidig exemestan.
5. Pasienten har tilstrekkelig benmarg og koagulasjonsfunksjon som vist ved: absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; blodplater ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.

6. Pasienten har tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved:

   • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL,
   • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN (eller ≤ 5x ULN hos pasienter med levermetastaser),
   • INR ≤2.
7. Pasienten har tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
8. Pasienten har fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL eller 7,75 mmol/L og fastende triglyserider ≤ 2,5 × ULN. MERK: I tilfelle én eller begge av disse tersklene overskrides, kan pasienten bare inkluderes etter oppstart av passende lipidsenkende medisin.
9. Pasienten vil gi et skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne behandlingsplanen må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller metabolitter av lignende kjemiske klasser som produktet.

1. Pasienten har HER2- overekspresjon bekreftet ved lokal laboratorietesting (IHC 3+-farging eller in situ hybridisering positiv).
2. Pasienten trenger kjemoterapi for symptomatisk visceral sykdom.
3. Pasienten får for tiden hormonbehandling.
4. Pasienten har tidligere hatt behandling med mTOR-hemmere (f. sirolimus, temsirolimus, deforolimus).
5. Pasienten har en kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus).
6. Pasienten får behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
7. Pasient med en kjent historie med HIV-seropositivitet.
8. Pasienten har ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose >1,5× ULN til tross for adekvat behandling. Pasienter med en kjent historie med nedsatt fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling må overvåkes nøye gjennom hele deltakelsen i programmet og justeres etter behov.

9. Pasienten har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:

   • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt ≤6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrollert hjertearytmi,
   • Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon,
   • Leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom og kronisk hepatitt (dvs. kvantifiserbart HBV-DNA og/eller positivt HbsAg, kvantifiserbart HCV-RNA),
   • Kjent alvorlig svekket lungefunksjon (spirometri og DLCO 50 % eller mindre av normal og O2-metning 88 % eller mindre i hvile på romluft),
   • Aktiv, blødende diatese.
10. Pasienten er uvillig til eller i stand til å overholde behandlingsplanen.