MAP kezelési terv az Afinitorral előrehaladott HR+ mellrákos posztmenopauzás nők számára

Bevételi kritériumok:

A kezelési tervben való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. A páciens szövettani vagy citológiailag igazolt hormonreceptor pozitív (HR+) emlőrákja.
2. A beteg posztmenopauzás nő: A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, és nem fogamzóképes korúak, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt, megfelelő klinikai profillal (pl. életkorának megfelelő vazomotoros tünetek anamnézisében), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. Egyedül a peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése megerősítette.
3. Femara® (letrozol) vagy Arimidex® (anasztrozol) kezelést követően a beteg rákja kiújul vagy előrehalad.
4. A beteg hajlandó egyidejűleg exemesztánnal is kezelni.
5. A beteg megfelelő csontvelő- és véralvadási funkcióval rendelkezik, amit a következők mutatnak: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/L; hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl.

6. A betegnek megfelelő májműködése van, amit a következők mutatnak:

   • szérum teljes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
   • szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 ULN (vagy ≤ 5x ULN májmetasztázisos betegeknél),
   • INR ≤2.
7. A beteg veseműködése megfelelő, amint azt a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 × ULN mutatja.
8. A beteg éhomi szérum koleszterinszintje ≤ 300 mg/dl vagy 7,75 mmol/l, és éhomi trigliceridje ≤ 2,5 × ULN. MEGJEGYZÉS: Ha ezen küszöbértékek közül az egyiket vagy mindkettőt túllépik, a beteg csak a megfelelő lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése után vehető be.
9. A beteg írásos beleegyezését adja, amelyet a helyi irányelvek szerint szerzett.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik jogosultak erre a kezelési tervre, nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

A készítményhez hasonló kémiai osztályba tartozó bármely gyógyszerrel vagy metabolittal szembeni túlérzékenység anamnézisében.

1. A betegnél a HER2-túlexpressziót helyi laboratóriumi vizsgálatok igazolták (IHC 3+ festés vagy in situ hibridizáció pozitív).
2. A betegnek kemoterápiára van szüksége a tünetekkel járó zsigeri betegség miatt.
3. A beteg jelenleg hormonpótló terápiában részesül.
4. A beteg korábban mTOR-gátlókkal kezelt (pl. szirolimusz, temszirolimusz, deforolimusz).
5. A beteg ismert intoleranciája vagy túlérzékenysége az everolimusszal vagy más rapamicin analógokkal szemben (pl. szirolimusz, temszirolimusz).
6. A beteg szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel kezelt.
7. Beteg, akinek a kórtörténetében HIV szeropozitivitás szerepel.
8. A beteg nem kontrollált cukorbetegségben szenved, amelyet a megfelelő terápia ellenére az éhomi szérum glükóz értéke >1,5-szerese a normálérték felső határának. Olyan betegek is bevonhatók, akiknek az anamnézisében károsodott éhomi glükózszint vagy diabetes mellitus (DM) szerepel, azonban a vércukorszintet és az antidiabetikus kezelést a programban való részvétel teljes ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell.

9. A betegnek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, mint például:

   • Instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus ≤ 6 hónappal a randomizálás előtt, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar,
   • Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés,
   • Májbetegségek, mint például cirrhosis, dekompenzált májbetegség és krónikus hepatitis (pl. számszerűsíthető HBV-DNS és/vagy pozitív HbsAg, számszerűsíthető HCV-RNS),
   • Ismert, súlyosan károsodott tüdőfunkció (spirometria és DLCO a normál érték 50%-a vagy kevesebb, az O2-telítettség pedig 88% vagy kevesebb nyugalmi állapotban szobalevegőn),
   • Aktív, vérző diatézis.
10. A beteg nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a kezelési tervet.