MAP-behandlingsplan med Afinitor til postmenopausale kvinder med avanceret HR+ brystkræft

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne behandlingsplan, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Patienten har histologisk eller cytologisk bekræftelse af hormon-receptor positiv (HR+) brystkræft.
2. Patienten er en postmenopausal kvinde: Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. aldersegnet historie med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
3. Patienten har recidiv eller progression af kræften efter behandling med Femara® (letrozol) eller Arimidex® (anastrozol).
4. Patienten er villig til at blive behandlet med samtidig exemestan.
5. Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og koagulationsfunktion som vist ved: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; blodplader ≥ 100 x 10^9/L; hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL.

6. Patienten har tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:

   • Total serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL,
   • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ULN (eller ≤ 5x ULN hos patienter med levermetastaser),
   • INR ≤2.
7. Patienten har tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
8. Patienten har fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL eller 7,75 mmol/L og fastende triglycerider ≤ 2,5 × ULN. BEMÆRK: Hvis en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin.
9. Patienten vil give et skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er berettiget til denne behandlingsplan, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som produktet.

1. Patienten har HER2- overekspression bekræftet ved lokal laboratorietest (IHC 3+ farvning eller in situ hybridisering positiv).
2. Patienten har brug for kemoterapi for symptomatisk visceral sygdom.
3. Patienten modtager i øjeblikket hormonbehandling.
4. Patienten har tidligere haft behandling med mTOR-hæmmere (f. sirolimus, temsirolimus, deforolimus).
5. Patienten har en kendt intolerance eller overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamycinanaloger (f. sirolimus, temsirolimus).
6. Patienten er i behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
7. Patient med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet.
8. Patienten har ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose >1,5× ULN trods tilstrækkelig behandling. Patienter med en kendt anamnese med nedsat fastende glukose eller diabetes mellitus (DM) kan inkluderes, men blodsukker og antidiabetisk behandling skal overvåges nøje under hele deltagelsen i programmet og justeres efter behov.

9. Patienten har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom:

   • Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt ≤6 måneder før randomisering, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi,
   • Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion,
   • Leversygdomme såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom og kronisk hepatitis (dvs. kvantificerbart HBV-DNA og/eller positivt HbsAg, kvantificerbart HCV-RNA),
   • Kendt alvorligt svækket lungefunktion (spirometri og DLCO 50 % eller mindre af normal og O2-mætning 88 % eller mindre i hvile på rumluft),
   • Aktiv, blødende diatese.
10. Patienten er uvillig til eller ude af stand til at overholde behandlingsplanen.