Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimotautia sairastavien lasten ja nuorten ja heidän vanhempiensa psykologinen toiminta, interventioon perustuva tutkimus (CHDPIM)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Asma Riaz Hamdani, Government College University Faisalabad

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten ja nuorten sekä heidän vanhempiensa psykologinen toiminta: interventioon perustuva tutkimus

Lähes 1 % vauvoista syntyy synnynnäisellä sydänsairaudella (CHD), joka on kattotermi, joka viittaa erilaisiin sydämen rakenteen poikkeavuksiin, joita esiintyy syntymässä. Merkittävän lääketieteen kehityksen ansiosta on nyt arvioitu, että yli 90 % sepelvaltimotautia sairastavista tulee aikuisiksi. Sepelvaltimotautia sairastavat lapset ja heidän perheidensä mielenterveystulokset tarvitsevat psykososiaalista hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa sepelvaltimotautia sairastavien lasten, nuorten ja heidän vanhempiensa psykologista toimintaa. Tutkimus koostuu kahdesta suuresta tutkimuksesta. Ensimmäisen tutkimuksen otos perustuu lasten, nuorten ja heidän vanhempiensa kohorttiin (huhtikuusta 2021 lokakuuhun 2021). Osallistujien psyykkistä toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan voima- ja vaikeuskyselyn, pedsQL 3.0 -sydänmoduulin, vanhempien stressiindeksin ja 36-kohteen lyhytmuotoisen kyselyn avulla. Oletuksena on, että vanhempien psykologinen toiminta välittää sepelvaltimotautia sairastavien lasten ja nuorten psykologisen toiminnan ja heidän terveyteen liittyvän elämänlaadun välistä suhdetta. On myös oletettu, että lasten ja nuorten emotionaaliset käyttäytymisongelmat hillitsevät vanhempien psykologisen toiminnan ja heidän elämänlaadunsa välistä yhteyttä. Sairausparametrit ja sosiodemografiset korrelaatit toimivat kovariaatteina tutkimuksessa. Tämä tutkimus tarjoaa lähtökohdan toiselle tutkimukselle, jonka odotetaan käyttävän satunnaistettua kontrollitutkimusta interventio-ohjelmasta, joka perustuu CHIP:stä johdettuihin koulutuspajoihin vanhempien ahdistuksen, emotionaalisen käyttäytymisongelmien vähentämiseksi ja lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. , sepelvaltimotautia sairastava nuori ja heidän vanhempansa. Pretest-posttest -mallia käytetään. Satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan konsortin ohjeiden mukaisesti. Alkuperäistutkimuksesta valitaan osanäyte käyttämällä tarkoituksellista otantaa. Interventiotutkimukseen tulee osaotos sepelvaltimotautipopulaatiosta (kukin 60 lasta ja nuorta) ja heidän vanhempansa käyttäen tarkoituksellista otantatekniikkaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Sairauksiin liittyvät ja demografiset parametrit jaetaan tasaisesti molempiin ryhmiin kontrollin vahvistamiseksi. Interventio annetaan vain koeryhmälle, kun taas kontrolliryhmä saa säännöllistä hoitoa. Pretestin ja jälkitestin mittausten tulokset analysoidaan tilastollisesti. Suunniteltu interventio-ohjelma (käytetään ongelmanratkaisuterapiaa, psykokasvatusta ja lapsen vanhemmuutta sepelvaltimotautikoulutuksella) alentaa vanhempien stressitasoa ja emotionaalisia käyttäytymisongelmia sepelvaltimotautipopulaatiossa. Se lisää entisestään sepelvaltimotautia sairastavien lasten ja nuorten sekä heidän vanhempiensa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimukseen sisällytetään sepelvaltimotautiväestön psykososiaalinen hoito heidän säännöllisen hoidonsa ohella, mikä parantaa heidän tulevia terveyteen liittyviä tuloksia Pakistanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytty kliininen tutkimus on osa PhD-tutkimusprojektia nimeltä "Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten ja nuorten psykologinen toiminta sekä heidän vanhempiensa: Interventiopohjainen tutkimus". Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimotautiväestön psykologista toimintaa varhaisina elinvuosina ja arvioida sen vaikutuksia vanhempien psyykkiseen terveyteen. Lisäksi kliinisissä kokeissa on pyritty tarkastamaan Interventio-ohjelman tehokkuutta ja käyttökelpoisuutta vanhemmuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.

Satunnaistettuja kontrollikokeita käytetään tämän interventio-ohjelman hyödyllisyyden tarkistamiseen. Interventio on peräisin CHIP-koulusta, CHIP-perheestä ja psykologisesta interventiosta sepelvaltimotautipotilaille Suunnittelu Kaksikätinen klusterikontrolloitu koe suoritetaan lasten kardiologian osastolla, FIC. Tämä työ tehdään yhteistyössä FIC:n kardiologin ja heidän henkilöstönsä kanssa.

Osallistujat Kaikki osallistujat, jotka olivat rekisteröityneet ja antaneet suostumuksen 1. tutkimukseen (Huhtikuusta 2021 lokakuuhun 2021), toimivat toisen tutkimuksen kohdejoukona. Ensimmäisen tutkimuksen perheille toimitetaan tiedot toisesta tutkimuksesta ja tähän tutkimukseen osallistumiseen pyydetään uudelleen suostumus. Tähän tutkimukseen osallistuu tarkoituksellinen otos (n=60) nuorista lapsista ja heidän perheistään.

Sisällyttämisen poissulkemiskriteerit Alle 10-vuotiaiden sepelvaltimotautia sairastavien lasten vanhemmat otetaan mukaan RCT-tutkimukseen. Sekä koe- että kontrolliryhmään rekrytoidaan alaotos, jossa otetaan huomioon 1. tutkimuksesta saatu psykologinen portfolio tarkoituksenmukaisella otantatekniikalla. Lapset, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja neurologisia vammoja, suljetaan pois.

Eettiset näkökohdat Yksisokkoutetun rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen ovat hyväksyneet Faisalabad Institute of Cardiologyn (FIC) eettinen arviointilautakunta ja Faisalabadin hallituksen korkeakoulun yliopiston eettinen komitea. Rekisteröidylle otokselle tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta. Heillä on oikeus valita/lopettaa opiskelu milloin tahansa. Tietoinen suostumus hankitaan lasten ja nuorten vanhemmilta. Myös yli 12-vuotiailta osallistujilta hankitaan suostumus. Oikeudenkäynti rekisteröidään Pakistanin provinssissa ja kansallisessa oikeudenkäyntikomiteassa.

Menettely Tutkimus on jo hyväksynyt GC University Faisalabadin Advanced Studies and Research Boardin ja Faisalabad Institute of Cardiologyn, korkea-asteen hoidon eettisen komitean arvioinnin. Potilaiden ja heidän vanhempiensa henkilökohtainen tietoinen suostumus otetaan. Aluksi psykologisen arvioinnin työkalujen käyttöön haetaan lupa myös alkuperäisiltä tekijöiltä.

Ensimmäiseen tutkimukseen rekisteröitynyt osallistuja saa tietokirjeitä, joissa selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja sisältö. Koko näytteelle toimitetaan tutkimuskortti ja viitekoodi ilmoittautumista ja tietoja varten. Satunnaistaminen: Saatuaan tietoisen suostumuksen perheet saavat anonyymin tutkimuskoodin ja heidät kutsutaan lääketieteellisiin ja psykologisiin perusarviointeihin. Tämän jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti ryhmiin (kokeellinen, kontrolli) iän, sukupuolen ja sairauden vakavuuden perusteella.

TUTKIMUKSEN VAIKUTUKSET

Seuraavat ovat tutkimuksen vaikutukset:

  1. Tulos vahvistaa interventioon perustuvan psykososiaalisen hoidon tehokkuutta sepelvaltimotautia sairastaville nuorille ja heidän vanhemmilleen Pakistanissa
  2. Tutkimus yhdistää sepelvaltimotautiväestön psykososiaalisen hoidon sekä heidän säännöllisen hoidonsa ja parantaa siten heidän tulevia terveyteen liittyviä tuloksia.
  3. Tutkimuksen tulos helpottaa osallistuvien lasten ja nuorten siirtymistä aikuisuuteen, mikä auttaa heitä tulemaan toimivaksi osaksi yhteiskuntaa.
  4. Tutkimustulokset tasoittavat tietä terveyspsykologin rekrytointiin lasten kardiologian yksiköihin Pakistanissa.
  5. Tutkimus ei ainoastaan ​​auta vanhempia ymmärtämään sairauksiin liittyviä fyysisiä, vaan myös psyykkisiä tuloksia ja helpottaa heitä hallitsemaan omaa stressiään ja suhdettaan lapseen hänen psykososiaalisten tarpeidensa mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Rekrytointi
        • Government College university ,Faisalabad and Faisalabad Institute of cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dr abdurrazzak mughal, FCPS (Pediatrics Cardiology)
        • Alatutkija:
          • Dr Muhammad Zeshan, FCPS ( Child Psychiatry)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret, joilla diagnosoidaan syanoottinen sepelvaltimotauti
  • pystyy ymmärtämään urdun kieltä
  • mukaan otetaan kumpaakin sukupuolta oleva potilas
  • ehjät perheet otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • yksinhuoltajat
  • vanhemmilla, joilla on jokin psykiatrinen sairaus
  • Mikä tahansa kromosomipoikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ongelmia ehkäisevää hoitoa annetaan interventiokohtaisesti. ryhmä vanhempia otetaan mukaan ryhmäistuntoon kertomaan heidän ongelmistaan ​​terveyteen liittyvissä elämänlaadun kannalta. Arvioinnin jälkeen heille annetaan ratkaisu näihin ongelmiin seuraavassa istunnossa.
Käyttäytyminen: ongelmien ehkäisyhoito CHD:n kanssa
Psykologiset harjoitukset perustuvat näyttöön perustuvaan Fun FRIENDS -protokollaan (Burhanar, 2016) tunne-käyttäytymisongelmien vähentämiseksi. Erillinen nuorille suunnattu työpaja suunnitellaan perustuen siirtymiseen lasten kardiologiasta aikuisten kardiologiaan (Moons et al., 2009). Kardiologi ja psykologi psykovalmentoivat heitä itsehoidosta, siirtymäajan tarpeista sekä voimasta ja jännitystimistä tulevaan elämään.
Muut nimet:
  • psykokasvatus
Muut: kontrolliryhmä
tälle ryhmälle järjestetään vain yleistä sairauskoulutusta, eikä heille anneta muita toimenpiteitä.
Käyttäytyminen: ongelmien ehkäisyhoito CHD:n kanssa
Psykologiset harjoitukset perustuvat näyttöön perustuvaan Fun FRIENDS -protokollaan (Burhanar, 2016) tunne-käyttäytymisongelmien vähentämiseksi. Erillinen nuorille suunnattu työpaja suunnitellaan perustuen siirtymiseen lasten kardiologiasta aikuisten kardiologiaan (Moons et al., 2009). Kardiologi ja psykologi psykovalmentoivat heitä itsehoidosta, siirtymäajan tarpeista sekä voimasta ja jännitystimistä tulevaan elämään.
Muut nimet:
  • psykokasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lapsi ja vanhempi raportit paedsQl genric ydinasteikoista pienille lapsille (ikä 5-7) lapsille (8-12) teini-ikäisille (13-18) 5 pisteen Likert-asteikko 0-4. Kokonaispisteitä käytetään terveyteen liittyvien mittaamiseen. Elämänlaatu. Korkeat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta
vanhemmuuden stressin asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PSS on kahdeksantoista kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien tunteita vanhemmuuden roolistaan, emotionaalisia ja positiivisia tunteita, henkilökohtaista kehitystä ja vanhemmuuden vaatimuksia. Judy Berry ja Warren Jones ovat kehittäneet vanhempien stressiasteikon, ja sitä voidaan käyttää vanhemmuuden tehokkuutta tukevien toimenpiteiden tulosten arvioimiseen. Korkeat pisteet tarkoittavat vanhempien korkeampaa stressitasoa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
36 kohteen lyhyt kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
RAND 36 -kohteen terveystutkimus koskettaa kahdeksan käsitettä; fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset ja henkisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, energiaväsymys ja yleinen terveys. pisteytys sisältää kaksivaiheisen prosessin, ensin edeltää numeeriset arvot toisessa sama oli keskiarvo yhdessä asteikkopisteiden luomiseksi. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveyttä ja hyvinvointia
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Government College University Faisalabad

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Rabia Khawar, PhD, Department of Applied Psychology, GC University Faisalabad
  • Päätutkija: Asma Riaz Hamdani, PhD Scholar, Department of Applied Psychology, GC University Faisalabad

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHDPIM1981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa