Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne funkcjonowanie dzieci i młodzieży z CHD i ich rodziców, badanie oparte na interwencji (CHDPIM)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Asma Riaz Hamdani, Government College University Faisalabad

Psychologiczne funkcjonowanie dzieci i młodzieży z wrodzoną wadą serca oraz ich rodziców: badanie interwencyjne

Prawie 1% niemowląt rodzi się z wrodzoną wadą serca (CHD), ogólnym terminem odnoszącym się do szeregu anomalii w strukturze serca, które są obecne przy urodzeniu. Obecnie szacuje się, że dzięki znacznemu postępowi medycyny ponad 90% osób urodzonych z CHD osiągnie dorosłość. Dzieci z CHD i stan zdrowia psychicznego ich rodzin wymagają opieki psychospołecznej. Niniejsze badanie będzie miało na celu poprawę funkcjonowania psychicznego dzieci, młodzieży z CHD oraz ich rodziców. Badania będą składać się z dwóch głównych badań. Próba pierwszego badania będzie oparta na kohorcie (od kwietnia 2021 r. do października 2021 r.) dzieci, młodzieży i ich rodziców. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem funkcjonowania psychicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza siły i trudności, modułu kardiologicznego pedsQL 3.0, wskaźnika stresu rodzicielskiego i krótkiej ankiety składającej się z 36 pozycji. Przypuszcza się, że funkcjonowanie psychiczne rodziców będzie pośredniczyć w związku między funkcjonowaniem psychicznym dzieci i młodzieży z CHD a jakością ich życia związaną ze zdrowiem. Postawiono również hipotezę, że emocjonalne problemy behawioralne dzieci i młodzieży będą moderować związek między psychologicznym funkcjonowaniem rodziców a jakością ich życia. Parametry choroby i korelaty socjodemograficzne posłużą jako współzmienne w badaniu. Badanie to zapewni punkt odniesienia dla drugiego badania, które ma wykorzystywać randomizowaną próbę kontrolną programu interwencyjnego opartego na warsztatach szkoleniowych wywodzących się z CHIP w celu zmniejszenia niepokoju rodziców, emocjonalnych problemów behawioralnych i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem wśród dzieci , młodzież z CHD i ich rodzice. Zastosowany zostanie schemat pretest-posttest. Randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi dla małżonków. Podpróba zostanie wybrana z badania wstępnego przy użyciu celowego doboru próby. Badanie interwencyjne obejmie podgrupę populacji CHD (po 60 dzieci i młodzieży) oraz ich rodziców, stosując technikę celowego doboru próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Parametry związane z chorobą i parametry demograficzne zostaną równo rozłożone w obu grupach w celu ustanowienia kontroli. Interwencja zostanie podana tylko grupie eksperymentalnej, podczas gdy grupa kontrolna będzie poddawana regularnemu leczeniu. Wyniki pomiarów Pretest i Posttest zostaną poddane analizie statystycznej. Zaprojektowany program interwencji (z wykorzystaniem terapii rozwiązywania problemów, psychoedukacji i wychowania dziecka z treningiem CHD) obniży poziom stresu rodzicielskiego u rodziców oraz problemy emocjonalne i behawioralne w populacji CHD. Wpłynie to na dalszy wzrost poziomu jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży z CHD oraz ich rodziców. Badania obejmą opiekę psychospołeczną nad populacją CHD wraz z ich regularnym leczeniem, a tym samym poprawią ich przyszłe wyniki zdrowotne w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatwierdzone badanie kliniczne jest częścią projektu badawczego doktoranckiego pt. „Funkcjonowanie psychologiczne dzieci i młodzieży z wrodzonymi wadami serca oraz ich rodziców: badanie interwencyjne”. Celem pracy jest ocena psychologicznego funkcjonowania populacji CHD we wczesnych latach życia oraz ocena jego wpływu na zdrowie psychiczne ich rodziców. Ponadto badania kliniczne miały na celu sprawdzenie skuteczności i przydatności Programu Interwencyjnego do poprawy jakości rodzicielstwa i jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży z wrodzonymi wadami serca.

Randomizowane próby kontrolne zostaną wykorzystane do sprawdzenia użyteczności tego programu interwencyjnego. Interwencja wywodzi się ze szkoły CHIP, rodziny CHIP i interwencji psychologicznej dla pacjentów z CHD. Projekt Badanie z grupą kontrolną dwóch ramion zostanie przeprowadzone na Oddziale Kardiologii Dziecięcej FIC. Ta praca będzie prowadzona we współpracy z kardiologiem pediatrycznym z FIC i ich personelem.

Uczestnicy Wszyscy uczestnicy, którzy zarejestrowali się i wyrazili zgodę w pierwszym badaniu (od kwietnia 2021 do października 2021) będą stanowić populację docelową drugiego badania. Rodziny z pierwszego badania otrzymają informację o drugim badaniu i ponownie wystąpią o zgodę na udział w tym badaniu. Celowa próba (n=60) dorastających dzieci i ich rodzin zostanie wzięta jako uczestnicy tego badania.

Kryteria włączenia i wyłączenia Rodzice dzieci z CHD w wieku poniżej 10 lat zostaną włączeni do badania RCT. Podpróba uwzględniająca portfel psychologiczny uzyskany z pierwszego badania z wykorzystaniem techniki doboru celowego zostanie zrekrutowana zarówno do grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Dzieci z chorobami współistniejącymi i deficytami neurologicznymi będą wykluczone.

Względy etyczne Pojedyncza ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba została zatwierdzona przez Ethical Review Board of Faisalabad Institute of Cardiology (FIC) oraz Uniwersytecką Komisję Etyczną przy Government College University, Faisalabad. Zarejestrowana próba zostanie poinformowana o charakterze i celu badania. W każdej chwili będą mieli prawo wyboru/rezygnacji z badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców dzieci i młodzieży. Otrzymana zostanie również zgoda od uczestników powyżej 12 roku życia. Proces zostanie zarejestrowany w prowincjonalnym i krajowym komitecie procesowym w Pakistanie.

Procedura Badanie zostało już zatwierdzone przez Advanced Studies and Research Board GC University Faisalabad i Faisalabad Institute of Cardiology, jednostkę opieki trzeciego stopnia do oceny przez komisję etyczną. Osobista świadoma zgoda pacjentów i ich rodziców zostanie podjęta. Początkowo o zgodę na korzystanie z narzędzi oceny psychologicznej będą zabiegać także autorzy oryginałów.

Zarejestrowany uczestnik pierwszego badania otrzyma listy informacyjne wyjaśniające cel i treść badania. Cała próbka zostanie zaopatrzona w kartę badawczą i kod referencyjny do celów rejestracji i informacji. Randomizacja: Po uzyskaniu świadomej zgody rodziny otrzymają anonimowy kod badania i zostaną zaproszone na podstawowe badania medyczne i psychologiczne. Następnie, kontrolując wiek, płeć i ciężkość choroby, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup (eksperymentalna, kontrolna).

IMPLIKACJE BADANIA

Oto implikacje badania:

  1. Wyniki pozwolą ustalić skuteczność interwencyjnej opieki psychospołecznej nad młodzieżą z CHD i ich rodzicami w Pakistanie
  2. Badania obejmą opiekę psychospołeczną nad populacją CHD wraz z regularnym leczeniem, a tym samym poprawę ich przyszłych wyników zdrowotnych.
  3. Wynik badań ułatwi uczestniczącym dzieciom i młodzieży przejście w dorosłość, pomagając im stać się funkcjonalną częścią społeczeństwa.
  4. Wyniki badań utorują drogę do rekrutacji psychologa zdrowia na oddziałach kardiologii dziecięcej w Pakistanie.
  5. Badania nie tylko pomogą rodzicom zrozumieć fizyczne, ale także psychologiczne skutki choroby oraz ułatwią im zarządzanie własnym stresem i relacją z dzieckiem zgodnie z jego potrzebami psychospołecznymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Rekrutacyjny
        • Government College university ,Faisalabad and Faisalabad Institute of cardiology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Dr abdurrazzak mughal, FCPS (Pediatrics Cardiology)
        • Pod-śledczy:
          • Dr Muhammad Zeshan, FCPS ( Child Psychiatry)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież, u których zostanie zdiagnozowana sinicza CHD
  • w stanie zrozumieć język urdu
  • uwzględniony zostanie pacjent obojga płci
  • nienaruszone rodziny zostaną włączone

Kryteria wyłączenia:

  • samotni rodzice
  • rodziców cierpiących na jakąkolwiek chorobę psychiczną
  • Każda aberracja chromosomalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia zapobiegająca problemom zostanie zastosowana zgodnie z interwencją. grupa rodziców zostanie włączona do sesji grupowej w celu opowiedzenia o swoich problemach związanych z jakością życia związaną ze zdrowiem. Po ocenie następnej sesji zostanie im przedstawione rozwiązanie tych problemów.
Behawioralne: terapia zapobiegająca problemom z CHD
Ćwiczenia psychologiczne oparte są na opartym na dowodach protokole Fun FRIENDS (Burhanar, 2016) w celu zmniejszenia emocjonalnych problemów behawioralnych. Oddzielne warsztaty dla młodzieży zostaną zaprojektowane w oparciu o przejście z kardiologii dziecięcej do kardiologii dorosłych (Moons i in., 2009). Kardiolog i psycholog przeprowadzą psychoedukację w zakresie samoopieki, potrzeb okresu przejściowego oraz sił i napięć związanych z dalszym życiem.
Inne nazwy:
  • edukacja psycho
Inny: Grupa kontrolna
dla tej grupy zostanie przeprowadzona jedynie ogólna edukacja dotycząca choroby i nie będą im udzielane dalsze interwencje.
Behawioralne: terapia zapobiegająca problemom z CHD
Ćwiczenia psychologiczne oparte są na opartym na dowodach protokole Fun FRIENDS (Burhanar, 2016) w celu zmniejszenia emocjonalnych problemów behawioralnych. Oddzielne warsztaty dla młodzieży zostaną zaprojektowane w oparciu o przejście z kardiologii dziecięcej do kardiologii dorosłych (Moons i in., 2009). Kardiolog i psycholog przeprowadzą psychoedukację w zakresie samoopieki, potrzeb okresu przejściowego oraz sił i napięć związanych z dalszym życiem.
Inne nazwy:
  • edukacja psycho

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dzieci
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Raporty dziecka i rodzica dotyczące ogólnych podstawowych skal paedsQl dla małych dzieci (w wieku 5-7 lat) dzieci (8-12) nastolatków (13-18) 5-punktowa skala Likerta od 0 do 4. Łączne wyniki zostaną wykorzystane do pomiaru Związanego ze zdrowiem Jakość życia. Wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
6 miesiąc
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
PSS to osiemnastopunktowy kwestionariusz oceniający odczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, emocjonalne i pozytywne emocje, rozwój osobisty oraz aspekty wymagań rodzicielskich. Skala stresu rodzicielskiego została opracowana przez Judy Berry i Warrena Jonesa i może być stosowana do oceny wyników interwencji mających na celu wspieranie skuteczności rodzicielstwa. Wysokie wyniki oznaczają wyższy poziom stresu u rodziców.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji
Ramy czasowe: 1 rok
Ankieta RAND 36 na temat stanu zdrowia dotyczy ośmiu koncepcji; funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym i ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem emocjonalnym, zmęczenie energią i ogólny stan zdrowia. punktacja obejmuje proces dwuetapowy, który najpierw poprzedził wartości liczbowe, a następnie uśredniono razem, aby utworzyć wyniki skali. Wyższy wynik oznacza lepszy ogólny stan zdrowia i samopoczucie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Government College University Faisalabad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Rabia Khawar, PhD, Department of Applied Psychology, GC University Faisalabad
  • Główny śledczy: Asma Riaz Hamdani, PhD Scholar, Department of Applied Psychology, GC University Faisalabad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHDPIM1981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj