Funcionamiento Psicológico de Niños y Adolescentes con CC y sus Padres, Un Estudio Basado en Intervención (CHDPIM)

El ensayo clínico aprobado es parte del proyecto de investigación de doctorado titulado "Funcionamiento psicológico de niños y adolescentes con cardiopatías congénitas y sus padres: un estudio basado en una intervención". El estudio tiene como objetivo evaluar el funcionamiento psicológico de la población con CC en los primeros años de vida y evaluar sus resultados en la salud psicológica de sus padres. Además los ensayos clínicos se han diseñado para comprobar la eficacia y utilidad de un Programa de Intervención para mejorar la calidad de crianza y la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes con cardiopatías congénitas.

Los Ensayos de Control Aleatorios se utilizarán para comprobar la utilidad de este programa de intervención. La intervención se deriva de la escuela CHIP, la familia CHIP y la intervención psicológica para pacientes con CHD. Diseño Se llevará a cabo un ensayo controlado de grupo de dos brazos en el Departamento de Cardiología Pediátrica, FIC. Este trabajo se realizará con la colaboración de un cardiólogo paeds de la FIC y su personal.

Participantes Todos los participantes que se registraron y dieron su consentimiento en el primer estudio (desde abril de 2021 hasta octubre de 2021) servirán como población objetivo para el segundo estudio. Las familias del estudio uno recibirán la información sobre el segundo estudio y se solicitará nuevamente el consentimiento para participar en este estudio. Se tomará una muestra intencional (n=60) de niños adolescentes y sus familias como participantes de este estudio.

Criterios de inclusión y exclusión Los padres de niños con cardiopatía coronaria menores de 10 años se inscribirán en el ensayo RCT. Se reclutará una submuestra considerando el portafolio psicológico obtenido del 1er estudio usando la técnica de muestreo intencional tanto para el grupo experimental como para el de control. Se excluirán los niños con comorbilidades y déficits neurológicos.

Consideración ética El ensayo controlado aleatorizado en paralelo simple ciego ha sido aprobado por la Junta de Revisión Ética del Instituto de Cardiología de Faisalabad (FIC) y el Comité Ético Universitario de la Universidad Universitaria Gubernamental, Faisalabad. La muestra registrada será informada sobre la naturaleza y el propósito del estudio. Tendrán derecho a elegir/abandonar el estudio en cualquier momento. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres de los niños y adolescentes. También se obtendrá el consentimiento de los participantes mayores de 12 años. El juicio se registrará en el comité de juicio provincial y nacional en Pakistán.

Procedimiento El estudio ya ha sido aprobado por la Junta de Investigación y Estudios Avanzados de la Universidad de GC Faisalabad y el Instituto de Cardiología de Faisalabad, una unidad de atención terciaria para la revisión del comité ético. Se tomará el consentimiento informado personal de los pacientes y sus padres. Inicialmente, los permisos para usar las herramientas de evaluación psicológica también se solicitarán a los autores originales.

El participante registrado en el primer estudio recibirá cartas de información explicando el propósito y el contenido del estudio. A toda la muestra se le proporcionará una ficha de investigación y un código de referencia para su registro e información. Aleatorización: después de obtener el consentimiento informado, las familias recibirán un código de estudio anónimo y serán invitadas a evaluaciones de referencia médicas y psicológicas. A partir de entonces, controlando por edad, género y gravedad de la enfermedad, los participantes serán asignados aleatoriamente en grupos (experimental, control).

IMPLICACIONES DEL ESTUDIO

Las siguientes son las implicaciones del estudio:

1. El resultado establecerá la eficacia de la atención psicosocial basada en la intervención de jóvenes con cardiopatía coronaria y sus padres en Pakistán.
2. La investigación incorporará la atención psicosocial con la población con CHD junto con su tratamiento regular y, por lo tanto, mejorará sus futuros resultados relacionados con la salud.
3. El resultado de la investigación facilitará a los niños, niñas y adolescentes participantes en su transición a la vida adulta ayudándolos así a convertirse en parte funcional de la sociedad.
4. Los resultados de la investigación allanarán el camino para la contratación de psicólogos de la salud en unidades de cardiología pediátrica en Pakistán.
5. La investigación no solo ayudará a los padres a comprender los resultados físicos sino también psicológicos relacionados con la enfermedad y les facilitará el manejo de su propio estrés y la relación con el niño de acuerdo con sus necesidades psicosociales.