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Funzionamento psicologico di bambini e adolescenti con CHD e dei loro genitori, uno studio basato sull'intervento (CHDPIM)

9 marzo 2022 aggiornato da: Asma Riaz Hamdani, Government College University Faisalabad

Funzionamento psicologico di bambini e adolescenti con cardiopatie congenite e dei loro genitori: uno studio basato sull'intervento

Quasi l'1% dei bambini nasce con cardiopatia congenita (CHD), un termine generico che si riferisce a una serie di anomalie nella struttura del cuore presenti alla nascita. Grazie ai significativi progressi della medicina, si stima ora che oltre il 90% delle persone nate con CHD raggiungerà l'età adulta. I bambini con malattia coronarica e gli esiti di salute mentale delle loro famiglie necessitano di assistenza psicosociale. Questo studio intende migliorare il funzionamento psicologico di bambini, adolescenti con CHD e dei loro genitori. La ricerca comprenderà due studi principali. Il campione del primo studio si baserà su una coorte (da aprile 2021 a ottobre 2021) di bambini, adolescenti e i loro genitori. I partecipanti saranno valutati per il loro funzionamento psicologico e la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla forza e la difficoltà, il modulo cardiaco pedsQL 3.0, l'indice di stress dei genitori e il sondaggio in forma breve di 36 elementi. Si ipotizza che il funzionamento psicologico dei genitori possa mediare la relazione tra il funzionamento psicologico di bambini e adolescenti con malattia coronarica e la loro qualità di vita correlata alla salute. Si ipotizza inoltre che i problemi comportamentali emotivi di bambini e adolescenti modereranno il legame tra il funzionamento psicologico dei genitori e la loro qualità di vita. I parametri di malattia e i correlati sociodemografici serviranno come covariate nello studio. Questo studio fornirà una linea di base per il secondo studio che dovrebbe utilizzare uno studio di controllo randomizzato di un programma di intervento basato su seminari di formazione derivati ​​da CHIP per la riduzione del disagio dei genitori, problemi comportamentali emotivi e miglioramento della qualità della vita correlata alla salute tra i bambini , adolescente con CHD e i loro genitori. Verrà utilizzato il design pretest-posttest. Lo studio di controllo randomizzato sarà condotto secondo le Linee guida del Consort. Un sottocampione sarà selezionato dallo studio iniziale utilizzando il campionamento intenzionale. Lo studio di intervento includerà un sottocampione di popolazione CHD (60 bambini e adolescenti ciascuno) e i loro genitori utilizzando una tecnica di campionamento intenzionale. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali e di controllo. I parametri relativi alla malattia e demografici saranno distribuiti equamente in entrambi i gruppi per stabilire il controllo. L'intervento sarà somministrato solo al gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento regolare. I risultati delle misure pretest e posttest saranno analizzati statisticamente. Il programma di intervento progettato (utilizzando la terapia per la risoluzione dei problemi, la psicoeducazione e l'educazione genitoriale del bambino con CHD) abbasserà il livello di stress genitoriale nei genitori e problemi comportamentali emotivi nella popolazione CHD. Aumenterà ulteriormente il livello di qualità della vita correlata alla salute tra i bambini e gli adolescenti con CHD e i loro genitori. La ricerca integrerà l'assistenza psicosociale con la popolazione CHD insieme al loro trattamento regolare e quindi migliorerà i loro futuri esiti relativi alla salute in Pakistan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica approvata fa parte del progetto di ricerca di dottorato intitolato "Funzionamento psicologico di bambini e adolescenti con cardiopatie congenite e dei loro genitori: uno studio basato sull'intervento". Lo studio mira a valutare il funzionamento psicologico della popolazione CHD nei primi anni di vita e valutarne gli esiti sulla salute psicologica dei genitori. Inoltre le sperimentazioni cliniche hanno avuto lo scopo di verificare l'efficacia e l'utilità di un Programma di Intervento per migliorare la qualità della genitorialità e la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti con cardiopatie congenite.

Gli studi di controllo randomizzati verranno utilizzati per verificare l'utilità di questo programma di intervento. L'intervento è derivato dalla scuola CHIP, dalla famiglia CHIP e dall'intervento psicologico per i pazienti CHD. Progettazione Uno studio controllato a due gruppi di bracci sarà condotto presso il Dipartimento di Cardiologia Pediatrica, FIC. Questo lavoro sarà condotto con la collaborazione di un cardiologo pediatrico della FIC e del suo staff.

Partecipanti Tutti i partecipanti che si erano registrati e avevano dato il consenso al 1o studio (da aprile 2021 a ottobre 2021) fungeranno da popolazione target per il 2o studio. Alle famiglie dello studio uno verranno fornite le informazioni sul secondo studio e verrà richiesto nuovamente il consenso per la partecipazione a questo studio. Un campione mirato (n=60) di bambini adolescenti e le loro famiglie saranno presi come partecipanti a questo studio.

Inclusione Criteri di esclusione I genitori di bambini con CHD di età inferiore a 10 anni saranno arruolati per lo studio RCT. Un sottocampione considerando il portfolio psicologico ottenuto dal primo studio utilizzando la tecnica del campionamento intenzionale sarà reclutato sia per il gruppo sperimentale che per quello di controllo. Saranno esclusi i bambini con comorbilità e deficit neurologici.

Considerazione etica Lo studio controllato randomizzato parallelo in singolo cieco è stato approvato dall'Ethical Review Board dell'Istituto di cardiologia di Faisalabad (FIC) e dal Comitato etico universitario dell'università governativa, Faisalabad. Il campione registrato sarà informato sulla natura e lo scopo dello studio. Avranno diritto di scegliere/abbandonare lo studio in qualsiasi momento. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori di bambini e adolescenti. Sarà inoltre ottenuto il consenso dei partecipanti di età superiore ai 12 anni. Il processo sarà registrato presso il comitato provinciale e nazionale del processo in Pakistan.

Procedura Lo studio è già stato approvato dall'Advanced Studies and Research Board della GC University Faisalabad e dal Faisalabad Institute of Cardiology, un'unità di cura terziaria per la revisione del comitato etico. Sarà preso il consenso informato personale dei pazienti e dei loro genitori. Inizialmente, le autorizzazioni per l'utilizzo degli strumenti di valutazione psicologica saranno richieste anche agli autori originali.

Il partecipante registrato al 1° studio riceverà lettere informative che spiegano lo scopo e il contenuto dello studio. All'intero campione verrà fornita una scheda di ricerca e un codice di riferimento per la registrazione e le informazioni. Randomizzazione: dopo aver ottenuto il consenso informato, le famiglie riceveranno un codice di studio anonimo e saranno invitate per valutazioni di base mediche e psicologiche. Successivamente, controllando l'età, il sesso e la gravità della malattia, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in gruppi (sperimentale, controllo).

IMPLICAZIONI DELLO STUDIO

Di seguito le implicazioni dello studio:

  1. Il risultato stabilirà l'efficacia dell'assistenza psicosociale basata sull'intervento dei giovani con CHD e dei loro genitori in Pakistan
  2. La ricerca integrerà l'assistenza psicosociale con la popolazione CHD insieme al loro trattamento regolare e quindi migliorerà i loro futuri esiti relativi alla salute.
  3. Il risultato della ricerca faciliterà i bambini e gli adolescenti partecipanti nella loro transizione verso l'età adulta, aiutandoli così a diventare una parte funzionale della società.
  4. I risultati della ricerca apriranno la strada al reclutamento di psicologi della salute nelle unità di cardiologia pediatrica in Pakistan.
  5. La ricerca non solo aiuterà i genitori a comprendere gli esiti fisici ma anche psicologici legati alla malattia e li faciliterà nella gestione del proprio stress e della relazione con il bambino secondo i suoi bisogni psicosociali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Faisalābad, Punjab, Pakistan, 38000
        • Reclutamento
        • Government College university ,Faisalabad and Faisalabad Institute of cardiology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dr abdurrazzak mughal, FCPS (Pediatrics Cardiology)
        • Sub-investigatore:
          • Dr Muhammad Zeshan, FCPS ( Child Psychiatry)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti a cui verrà diagnosticata una CHD cianotica
  • in grado di comprendere la lingua urdu
  • sarà incluso il paziente con entrambi i sessi
  • saranno incluse le famiglie intatte

Criteri di esclusione:

  • genitori single
  • genitori affetti da qualsiasi malattia psichiatrica
  • Qualsiasi anomalia cromosomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La terapia di prevenzione dei problemi verrà somministrata come da intervento. un gruppo di genitori sarà coinvolto in una sessione di gruppo per la narrazione dei loro problemi in relazione alla qualità della vita correlata alla salute. Dopo la valutazione nella sessione successiva verrà data loro la soluzione a questi problemi.
Comportamentale: terapia di prevenzione dei problemi con CHD
Gli esercizi psicologici si basano sul protocollo Fun FRIENDS basato sull'evidenza (Burhanar, 2016) per ridurre i problemi comportamentali emotivi. Sarà progettato un seminario separato per adolescenti basato sulla transizione dalla cardiologia infantile alla cardiologia per adulti (Moons et al., 2009) . Un cardiologo e uno psicologo li istruiranno psicologicamente sulla cura di sé, sui bisogni del periodo di transizione, sulla forza e sulle tensioni per l'ulteriore vita.
Altri nomi:
  • psicoeducazione
Altro: gruppo di controllo
per questo gruppo sarà condotta solo un'educazione generale sulla malattia e non saranno loro forniti ulteriori interventi.
Comportamentale: terapia di prevenzione dei problemi con CHD
Gli esercizi psicologici si basano sul protocollo Fun FRIENDS basato sull'evidenza (Burhanar, 2016) per ridurre i problemi comportamentali emotivi. Sarà progettato un seminario separato per adolescenti basato sulla transizione dalla cardiologia infantile alla cardiologia per adulti (Moons et al., 2009) . Un cardiologo e uno psicologo li istruiranno psicologicamente sulla cura di sé, sui bisogni del periodo di transizione, sulla forza e sulle tensioni per l'ulteriore vita.
Altri nomi:
  • psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
I rapporti Child and Parent delle scale di base generali paedsQl per i bambini piccoli (età 5-7) Bambini (8-12) Adolescenti (13-18) Scala Likert a 5 punti da 0 a 4. I punteggi totali saranno utilizzati per misurare i problemi di salute Qualità della vita. Un punteggio elevato indica una migliore qualità della vita.
6 mesi
Scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PSS è un questionario di diciotto elementi che valuta il sentimento dei genitori riguardo al proprio ruolo genitoriale, emozioni emotive e positive, sviluppo personale e aspetti delle esigenze della genitorialità. La scala dello stress dei genitori è stata sviluppata da Judy Berry e Warren Jones e può essere utilizzata per valutare i risultati dell'intervento progettato per supportare l'efficacia genitoriale. Punteggi alti denotano un livello più elevato di stress nei genitori.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 1 anno
L'indagine sulla salute degli articoli RAND 36 tocca otto concetti; funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica e limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute emotiva, affaticamento energetico e salute generale. il punteggio implica un processo in due fasi, prima i valori numerici preceduti nel secondo, lo stesso era la media insieme per creare i punteggi della scala. Un punteggio più alto denota una migliore salute generale e benessere
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government College University Faisalabad

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Rabia Khawar, PhD, Department of Applied Psychology, GC University Faisalabad
  • Investigatore principale: Asma Riaz Hamdani, PhD Scholar, Department of Applied Psychology, GC University Faisalabad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHDPIM1981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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