Psykologisk funktion hos barn och ungdomar med CHD och deras föräldrar, en interventionsbaserad studie (CHDPIM)

Den godkända kliniska prövningen är en del av doktorandforskningsprojektet med titeln "Psykologisk funktion hos barn och ungdomar med medfödd hjärtsjukdom och deras föräldrar: en interventionsbaserad studie". Studien syftar till att utvärdera den psykologiska funktionen hos CHD-populationen under de första åren av livet och utvärdera dess resultat på deras föräldrars psykiska hälsa. Dessutom har de kliniska prövningarna utformats för att kontrollera effektiviteten och användbarheten av ett interventionsprogram för att förbättra kvaliteten på föräldraskap och hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med medfödd hjärtsjukdom.

De randomiserade kontrollförsöken kommer att användas för att kontrollera användbarheten av detta interventionsprogram. Interventionen härrör från CHIP-skola, CHIP-familj och psykologisk intervention för CHD-patienter Design En tvåarmad klusterkontrollerad studie kommer att utföras vid Pediatric Cardiology Department, FIC. Detta arbete kommer att bedrivas i samarbete med en pedkardiolog från FIC och deras personal.

Deltagare Alla deltagare som hade registrerat sig och gett samtycke i den första studien (från april 2021 till oktober 2021) kommer att fungera som målpopulation för den andra studien. Familjer från den första studien kommer att få information om den andra studien och samtycke kommer att sökas igen för deltagande i denna studie. Ett målinriktat urval (n=60) av ungdomar och deras familjer kommer att tas som deltagare i denna studie.

Uteslutningskriterier för inkludering Föräldrar till barn med CHD under 10 år kommer att registreras för RCT-prövningen. Ett delprov som tar hänsyn till den psykologiska portföljen som erhölls från den första studien med ändamålsenlig provtagningsteknik kommer att rekryteras för både experiment- och kontrollgrupp. Barn med komorbiditeter och neurologiska brister kommer att uteslutas.

Etiskt övervägande Den enda blinda parallella randomiserade kontrollerade studien har godkänts av Ethical Review Board of Faisalabad Institute of Cardiology (FIC) och University Ethical Committee of Government College University, Faisalabad. Det registrerade provet kommer att informeras om studiens art och syfte. De kommer att ha rätt att välja/avbryta studien när som helst. Informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar till barn och ungdomar. Samtycke från deltagare över 12 år kommer också att erhållas. Rättegången kommer att registreras vid den provinsiella och nationella rättegångskommittén i Pakistan.

Procedur Studien har redan godkänts av Advanced Studies and Research Board vid GC University Faisalabad och Faisalabad Institute of Cardiology, en tertiärvårdsenhet för granskning av etisk kommitté. Personligt informerat samtycke från patienter och deras föräldrar kommer att tas. Inledningsvis kommer tillstånd att använda de psykologiska bedömningsverktygen också att sökas från de ursprungliga författarna.

Den registrerade deltagaren i den första studien kommer att få informationsbrev som förklarar studiens syfte och innehåll. Hela provet kommer att förses med forskningskort och referenskod för registrering och information. Randomisering: Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer familjer att få en anonym studiekod och bjudas in för medicinska och psykologiska baslinjebedömningar. Därefter, med kontroll för ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad, delas deltagarna slumpmässigt in i grupper (experimentell, kontroll).

STUDIENS KONSEKVENSER

Följande är konsekvenserna av studien:

1. Resultatet kommer att fastställa effektiviteten av interventionsbaserad psykosocial vård av ungdomar med CHD och deras föräldrar i Pakistan
2. Forskningen kommer att inkludera psykosocial vård med CHD-populationen tillsammans med deras regelbundna behandling och på så sätt förbättra deras framtida hälsorelaterade resultat.
3. Resultatet av forskningen kommer att underlätta för de deltagande barnen och ungdomarna i deras övergång till vuxenlivet och därmed hjälpa dem att bli en funktionell del av samhället.
4. Forskningsresultaten kommer att bana väg för rekrytering av hälsopsykologer vid pediatriska kardiologiska enheter i Pakistan.
5. Forskningen kommer inte bara att hjälpa föräldrar att förstå sjukdomsrelaterade fysiska utan också psykologiska resultat och underlätta för dem att hantera sin egen stress och relation med barnet i enlighet med hans psykosociala behov