CHDの子供と青年とその両親の心理的機能、介入に基づく研究 (CHDPIM)

承認された臨床試験は、「先天性心疾患のある子供と青年、およびその親の心理的機能：介入に基づく研究」と題された博士研究プロジェクトの一部です。 この研究は、人生の早い段階でCHD人口の心理的機能を評価し、両親の心理的健康への結果を評価することを目的としています。 さらに、臨床試験は、先天性心疾患を有する小児および青年の子育ての質および健康関連の生活の質を改善するための介入プログラムの有効性および有用性を確認するように設計されています。

無作為対照試験は、この介入プログラムの有用性を確認するために使用されます。 介入は、CHIP スクール、CHIP ファミリー、および CHD 患者に対する心理的介入に由来します。 この作業は、FIC の循環器専門医とそのスタッフの協力によって行われます。

参加者 第 1 回試験（2021 年 4 月～2021 年 10 月）で登録・同意した全参加者を第 2 回試験の対象者とする。 研究1の家族には、2番目の研究に関する情報が提供され、この研究への参加について再度同意が求められます。 思春期の子供とその家族の意図的なサンプル（n = 60）が、この研究の参加者として採用されます。

包含除外基準 10歳未満のCHDの子供の親は、RCT試験に登録されます。 目的のあるサンプリング手法を使用した最初の研究から得られた心理的ポートフォリオを考慮したサブサンプルが、実験グループと対照グループの両方に採用されます。 併存疾患および神経障害のある子供は除外されます。

倫理的配慮 単盲検並行無作為対照試験は、ファイサラバード心臓病研究所 (FIC) の倫理審査委員会およびファイサラバード政府大学の大学倫理委員会によって承認されています。 登録されたサンプルには、研究の性質と目的が通知されます。 彼らはいつでも研究を選択/中止する権利があります。 インフォームドコンセントは、子供および青年の両親から得られます。 12 歳以上の参加者の同意も得られます。 この裁判は、パキスタンの州および国家裁判委員会に登録されます。

手順 この研究は、GC大学ファイサラバードおよびファイサラバード心臓病研究所、倫理委員会審査のための三次医療部門の高等研究および研究委員会からすでに承認されています。 患者とその両親の個人的なインフォームドコンセントが取られます。 最初に、心理評価ツールを使用する許可も元の作成者に求めます。

1次試験に登録した参加者には、試験の目的と内容を説明した案内状が送付されます。 サンプル全体には、登録と情報のための調査カードと参照コードが提供されます。 無作為化: インフォームド コンセントを得た後、家族は匿名の研究コードを受け取り、医学的および心理的なベースライン評価に招待されます。 その後、年齢、性別、病気の重症度を制御して、参加者はランダムにグループ (実験、コントロール) に割り当てられます。

研究の意味

この研究の意味は次のとおりです。

1. この結果は、パキスタンの CHD の若者とその両親に対する介入に基づく心理社会的ケアの有効性を確立します。
2. この研究では、通常の治療に加えて、CHD 集団に心理社会的ケアを組み込むことで、将来の健康関連の転帰を改善します。
3. 研究の結果は、参加している子供や青年が成人期に移行するのを容易にし、社会の機能的な一部になるのを助けます。
4. この研究成果は、パキスタンの小児循環器病棟で健康心理士を採用する道を開くでしょう。
5. この研究は、親が病気に関連する身体的結果だけでなく心理的結果も理解するのに役立つだけでなく、子供の心理社会的ニーズに応じて自分のストレスや子供との関係を管理することを容易にします。