Психологическое функционирование детей и подростков с ИБС и их родителей, интервенционное исследование (CHDPIM)

Утвержденное клиническое испытание является частью исследовательского проекта PhD под названием «Психологическое функционирование детей и подростков с врожденным пороком сердца и их родителей: исследование, основанное на вмешательстве». Целью исследования является оценка психологического функционирования населения с ВПС в первые годы жизни и его влияние на психологическое здоровье их родителей. Кроме того, клинические испытания были разработаны для проверки эффективности и полезности программы вмешательства для улучшения качества родительских обязанностей и качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков с врожденными пороками сердца.

Рандомизированные контрольные испытания будут использоваться для проверки полезности этой программы вмешательства. Вмешательство разработано на основе школы CHIP, семьи CHIP и психологического вмешательства для пациентов с ИБС. Дизайн В отделении детской кардиологии FIC будет проведено кластерное контролируемое исследование с двумя группами. Эта работа будет проводиться при сотрудничестве детского кардиолога из FIC и их персонала.

Участники Все участники, которые зарегистрировались и дали согласие в 1-м исследовании (с апреля 2021 г. по октябрь 2021 г.), будут служить целевой группой для 2-го исследования. Семьям из первого исследования будет предоставлена ​​информация о втором исследовании, и снова будет запрошено согласие на участие в этом исследовании. Целевая выборка (n=60) детей подросткового возраста и их семей будет принята в качестве участников данного исследования.

Включение Критерии исключения Родители детей с ИБС в возрасте до 10 лет будут включены в исследование РКИ. Подвыборка с учетом психологического портфолио, полученного в ходе 1-го исследования с использованием метода целенаправленной выборки, будет набрана как для экспериментальной, так и для контрольной группы. Исключаются дети с сопутствующими заболеваниями и неврологическим дефицитом.

Этические соображения Одно слепое параллельное рандомизированное контролируемое исследование было одобрено Советом по этике Института кардиологии Фейсалабада (FIC) и Комитетом по этике государственного колледжа Фейсалабада. Зарегистрированный образец будет проинформирован о характере и цели исследования. Они будут иметь право выбрать/выйти из исследования в любое время. Информированное согласие будет получено от родителей детей и подростков. Также будет получено согласие от участников старше 12 лет. Судебный процесс будет зарегистрирован в провинциальном и национальном судебных комитетах Пакистана.

Процедура Исследование уже было одобрено Советом по перспективным исследованиям и исследованиям GC University Faisalabad и Faisalabad Institute of Cardiology, подразделением третичной медицинской помощи для рассмотрения этическим комитетом. Будет принято личное информированное согласие пациентов и их родителей. Первоначально разрешения на использование инструментов психологической оценки также будут запрашиваться у первоначальных авторов.

Зарегистрированный участник 1-го исследования получит информационные письма, разъясняющие цель и содержание исследования. Вся выборка будет снабжена исследовательской картой и справочным кодом для регистрации и информации. Рандомизация: после получения информированного согласия семьи получат анонимный код исследования и будут приглашены для исходной медицинской и психологической оценки. После этого с учетом возраста, пола и тяжести заболевания участники будут случайным образом распределены по группам (экспериментальная, контрольная).

ВЫВОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Ниже приведены результаты исследования:

1. В результате будет установлена ​​эффективность основанной на вмешательстве психосоциальной помощи молодежи с ИБС и их родителям в Пакистане.
2. Исследование будет включать психосоциальную помощь людям с ИБС наряду с их регулярным лечением и, таким образом, улучшить их будущие результаты, связанные со здоровьем.
3. Результат исследования облегчит участвующим детям и подросткам переход во взрослую жизнь, тем самым помогая им стать функциональной частью общества.
4. Результаты исследования проложат путь к найму психолога в области детской кардиологии в Пакистане.
5. Исследование не только поможет родителям понять физические, но и психологические последствия, связанные с болезнью, и облегчит им управление собственным стрессом и отношениями с ребенком в соответствии с его психосоциальными потребностями.