- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05110612
Tappion vastustamisen ja tupakanpolton muovattavuus
Episodinen tulevaisuusajattelun interventio, joka kohdistuu menettämisen vastenmielisyyteen ja tupakanpolttoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kontrolloidussa laboratoriotutkimuksessa satunnaistetulla rinnakkaisryhmäsuunnittelulla, voiko episodinen tulevaisuusajattelu lisätä aikuisten päivittäisten tupakoitsijoiden menetysvastusta ja vähentää tupakointia. Tutkimussuunnitelmassa testataan myös Episodic Future Thinkingin kestävyyttä lyhyen ja pitkän aikavälin arvioinnilla. DD:n ja sosiodemografisten sekaannusten mahdollinen vaikutus otetaan huomioon kaikissa analyyseissä.
Hypoteesi 1.1: Episodinen tulevaisuusajattelu lisää LA:ta ja vähentää tupakointia (eli hengityksen määrää).
Hypoteesi 1.2: Episodinen tulevaisuusajattelu pysyy tehokkaana LA:n ja tupakoinnin testeissä 30 ja 90 päivän kuluttua.
Hypoteesi 1.3: Muutokset tappioiden välttämisessä lieventävät episodisen tulevaisuusajattelun vaikutusta tupakointiin riippumatta muutoksista viivästysalennuksessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
- Polta keskimäärin vähintään viisi (5) savuketta päivässä vähintään vuoden ajan.
- Hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasot > 8 ppm. Jos hengityksen CO on alle 8 ppm, teemme virtsatestin (NicAlert Strip) ja sisällytämme, jos tulos on suurempi kuin 2.
- Halu lopettaa tupakointi, mutta et yritä lopettaa aktiivisesti tai käytä parhaillaan tupakoinnin lopettamista edistäviä lääkkeitä (esim. varenikliini, bupropioni).
- Yhdysvaltain kansalainen tai pysyvästi asuva ulkomaalainen, jolla on vihreä kortti
- Mukavaa lukemista ja kirjoittamista englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi.
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö yli 9 päivää edellisen 30 päivän aikana.
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta laittomien huumeiden käytölle (eli amfetamiini, metamfetamiini, kokaiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, buprenorfiini, opiaatit, metadoni, oksikodoni, fensyklidiini). (Positiivinen testi marihuanalle (THC) ei johda tutkimuksesta poissulkemiseen.)
- Hengitysalkoholin taso (BAL) <.01 (Alco-Sensor IV, Intoximeter, Inc., St Louis, MO) sisäänoton yhteydessä. (Osallistujat, jotka läpäisevät toksikologisen seulonnan, saavat tehdä uuden seulonnan tutkimukseen. Nämä osallistujat suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin lisäajan ennen kuin heidät tarkistetaan uudelleen.)
- Äskettäinen tai nykyinen psykiatrinen episodi määritetään diagnostisten ja tilastollisten manuaalisten (DSM)-V-kriteerien avulla.
- Ei-korjattavissa olevat näkö- tai kuulovammat.
- Kyvyttömyys itsenäisesti lukea ja ymmärtää kirjallista aineistoa (suostumuslomake, muu oppimateriaali ja toimenpiteet).
- Tällä hetkellä raskaana (määritetään raskaustestillä) tai yrität tulla raskaaksi.
- Tällä hetkellä imetys.
- "Kääriä omia" savukkeiden yksinomainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Osallistujat saavat näennäisen Episodic Recent Thinking -intervention.
|
Control Episodic Thinking raportoi kolme todellista, positiivista tapahtumaa, jotka tapahtuivat aiemmin istunnon aikana pelatessasi mobiilivideopelejä.
Osallistujia kehotetaan olemaan sisällyttämättä erityisesti tupakointiin liittyviä tapahtumia.
Viiden pisteen Likert-asteikolla osallistujat arvioivat jokaisen tapahtuman neljän ulottuvuuden mukaan: eloisuus, nautinto, tärkeys ja jännitys.
Jokaisella aikavälillä eloisimmaksi arvioitu tapahtuma valitaan käytettäväksi myöhemmissä käyttäytymistestissä (suhteet ratkaistaan satunnaisesti).
Tämän jälkeen osallistujat äänitetään lausumalla itse luotu kahden tai kolmen lauseen yhteenveto kustakin tapahtumasta.
Nämä tallenteet toimivat äänivinkkeinä.
Osallistujat luovat myös lyhennetyt versiot kustakin kuvauksesta tekstivihjeiksi.
|
|
Kokeellinen: Laajennettu episodinen tulevaisuusajattelu
Osallistujat saavat Episodic Future Thinking -harjoituksen 8 istunnon ajan.
|
Episodinen tulevaisuusajattelu sisältää positiivisten, omaelämäkerrallisten tapahtumien luomisen, jotka voivat realistisesti tapahtua kunkin seuraavan DD-tehtävän viiden viiveen jälkeen: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi.
Osallistujia kehotetaan olemaan sisällyttämättä erityisesti tupakointiin liittyviä tapahtumia.
Viiden pisteen Likert-asteikolla osallistujat arvioivat jokaisen tapahtuman neljän ulottuvuuden mukaan: eloisuus, nautinto, tärkeys ja jännitys.
Jokaisella aikavälillä eloisimmaksi arvioitu tapahtuma valitaan käytettäväksi myöhemmissä käyttäytymistestissä (suhteet ratkaistaan satunnaisesti).
Tämän jälkeen osallistujat äänitetään lausumalla itse luotu kahden tai kolmen lauseen yhteenveto kustakin tapahtumasta.
Nämä tallenteet toimivat äänivinkkeinä.
Osallistujat luovat myös lyhennetyt versiot kustakin kuvauksesta tekstivihjeiksi.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt episodinen tulevaisuusajattelu
Osallistujat saavat Episodic Future Thinking -harjoituksen 2 istunnon ajan.
|
Episodinen tulevaisuusajattelu sisältää positiivisten, omaelämäkerrallisten tapahtumien luomisen, jotka voivat realistisesti tapahtua kunkin seuraavan DD-tehtävän viiden viiveen jälkeen: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi.
Osallistujia kehotetaan olemaan sisällyttämättä erityisesti tupakointiin liittyviä tapahtumia.
Viiden pisteen Likert-asteikolla osallistujat arvioivat jokaisen tapahtuman neljän ulottuvuuden mukaan: eloisuus, nautinto, tärkeys ja jännitys.
Jokaisella aikavälillä eloisimmaksi arvioitu tapahtuma valitaan käytettäväksi myöhemmissä käyttäytymistestissä (suhteet ratkaistaan satunnaisesti).
Tämän jälkeen osallistujat äänitetään lausumalla itse luotu kahden tai kolmen lauseen yhteenveto kustakin tapahtumasta.
Nämä tallenteet toimivat äänivinkkeinä.
Osallistujat luovat myös lyhennetyt versiot kustakin kuvauksesta tekstivihjeiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tappion vastenmielisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tappion välttämistä mitataan uhkapelitehtävällä, jonka ovat kehittäneet Tom et al. (2007).
Osallistujat valitsevat, hyväksyvätkö vai hylkäävätkö ne kaikki hypoteettiset arpajaiset, jotka tarjoavat 50-50 todennäköisyyden rahalliseen tappioon ja rahalliseen voittoon.
Osallistujat ilmoittavat päätöksestään pelata lottoa napsauttamalla hyväksy- tai hylkäämispainikkeita (hyväksy vahvasti, hyväksy, hylkää, hylkää voimakkaasti), jotka sijaitsevat summien alla olevalla näytöllä (kuva 2).
Tehtävä koostuu 49 kokeen sarjasta, joissa esitetään kukin 7 mahdollisen voiton (+$2, +12$, +22$, +32$, +42$, +52$ ja +62$) ja 7 mahdollisen tappion (-$1, -6$) yhdistelmä. , -11 dollaria, -16 dollaria, -21 dollaria, -26 dollaria ja -31 dollaria).
Voittojen ja tappioiden yhdistelmät esitetään satunnaisessa järjestyksessä.
|
30 päivää
|
|
Savukkeiden itsehallinto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki osallistujat suorittavat 60 minuutin itsehallintotehtävän, jossa he voivat ansaita yksittäisiä tupakkahaihdutuksia jokaista 10 klikkausta kohti liikkuvalla ympyrällä tietokoneen näytöllä.
Kunkin vastausvaatimuksen täyttämisen jälkeen osallistujat antavat itse 1 savukkeen hengityksen.
Savukkeen tavoitetilavuus standardoidaan noin 70 ml:ksi ja osallistujia ohjeistetaan sytyttämään savuke ilman sisäänhengitystä, asettamaan se paineanturiin yhdistettyyn tupakanpitimeen ja hengittämään savukkeesta samalla kun arvioitu hengitystilavuus näkyy tietokoneen näytöllä. oikeassa ajassa.
Näytössä oleva suihketilavuus muuttuu valkoisesta punaiseksi 60 ml:n kohdalla ja osoittaa likimääräisen ajan, jonka osallistujien tulee lopettaa hengittäminen saavuttaakseen 70 ml:n.
Osallistujat ovat harjoitelleet tätä menettelyä ennen tehtävää.
Osallistujia neuvotaan, että he voivat tupakoida niin paljon tai vähän kuin haluavat tehtävän aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viive alennus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viivediskontointi mitataan vakiomääräisellä säätötehtävällä.
Tätä tehtävää käytettiin mittaamaan interventiovaikutuksia viivediskontointiin (esim. Stein et al., 2016).
Jokaisella viidestä viiveestä osallistujat valitsevat kahdesta erilaisesta hypoteettisesta summasta: 1 000,00 dollaria
saatavilla viivästyksen jälkeen tai pienempi rahasumma heti saatavilla.
Pienempi määrä titrataan kuuden peräkkäisen kokeen aikana, kunnes saavutetaan valintavaihtoehtojen subjektiivinen tasa-arvo.
Viivästykset esitetään satunnaisessa järjestyksessä.
Pienemmän summan arvo välinpitämättömyydellä indeksoi suuremman vaihtoehdon diskontatun arvon kullakin viiveellä.
Tämä titrausprosessi toistuu jokaisessa viidestä viiveestä: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 1 vuosi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ERIC A THRAILKILL, PHD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stein JS, Wilson AG, Koffarnus MN, Daniel TO, Epstein LH, Bickel WK. Unstuck in time: episodic future thinking reduces delay discounting and cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 2016 Oct;233(21-22):3771-3778. doi: 10.1007/s00213-016-4410-y. Epub 2016 Aug 23.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP00002058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .