Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formbarhet av tapsaversjon og sigarettrøyking

25. februar 2023 oppdatert av: Eric A Thrailkill, University of Vermont

Episodisk fremtidstenkningsintervensjon rettet mot tapsaversjon og sigarettrøyking

Kontrollert laboratorieeksperiment for å undersøke om Episodic Future Thinking påvirker tapsaversjon og sigarettrøyking blant dagens daglige sigarettrøykere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å undersøke i en kontrollert laboratoriestudie ved bruk av et randomisert parallellgruppedesign om Episodisk fremtidstenkning kan øke tapaversjonen blant voksne dagligrøykere og også redusere sigarettrøyking. Studiedesignet vil også teste holdbarheten til Episodic Future Thinking med kort- og langsiktige vurderinger. Potensiell påvirkning av DD og sosiodemografiske konfoundere vil bli tatt med i alle analyser.

Hypotese 1.1: Episodisk fremtidstenkning vil øke LA og redusere sigarettrøyking (dvs. antall drag).

Hypotese 1.2: Episodisk fremtidstenkning vil forbli effektiv i tester av LA og røyking etter 30 og 90 dager.

Hypotese 1.3: Endringer i tapsaversjon vil moderere effekten av Episodic Future Thinking på sigarettrøyking uavhengig av endringer i Delay Discounting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen over 18 år.
  2. Kunne gi informert, skriftlig samtykke.
  3. Røyker i gjennomsnitt minst fem (5) sigaretter per dag i minst ett år.
  4. Pust karbonmonoksid (CO) nivåer > 8 ppm. Hvis CO i pusten er mindre enn 8 ppm, vil vi gi en urinprøve (NicAlert Strip) og inkludere hvis resultatet er større enn 2.
  5. Ønske om å slutte å røyke, men prøver ikke aktivt å slutte eller tar medisiner for å hjelpe røykeslutt (f.eks. vareniklin, bupropion).
  6. Amerikansk statsborger eller en fast bosatt utlending med et grønt kort
  7. Komfortabel lesing og skriving på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søker for tiden behandling for røykeslutt.
  2. Bruk av andre tobakksvarer i mer enn 9 av de siste 30 dagene.
  3. Positiv urintoksikologisk screening for ulovlig bruk av narkotika (dvs. amfetamin, metamfetamin, kokain, barbiturater, benzodiazepiner, buprenorfin, opiater, metadon, oksykodon, fencyklidin). (En positiv test for marihuana (THC) vil ikke resultere i ekskludering fra studien.)
  4. Pustealkoholnivå (BAL) ved <.01 (Alco-Sensor IV, Intoximeter, Inc., St Louis, MO) ved inntak. (Deltakere som mislykkes i den toksikologiske screeningen vil få lov til å screenes på nytt for studien. Disse deltakerne vil fullføre prosessen med informert samtykke en ekstra gang før de blir re-screenet.)
  5. Nylig eller nåværende psykiatrisk episode skal bestemmes med diagnostiske og statistiske manuelle (DSM)-V-kriterier.
  6. Ikke-korrigerbare syns- eller hørselshemninger.
  7. Manglende evne til selvstendig å lese og forstå skriftlig materiale (samtykkeskjema, annet studiemateriell og tiltak).
  8. For øyeblikket gravid (skal fastslås med en graviditetstest) eller prøver å bli gravid.
  9. Ammer for tiden.
  10. Eksklusiv bruk av "rull dine egne" sigaretter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil motta sham Episodic Recent Thinking-intervensjon.
Atferdsmessig: Kontroller episodisk tenkning
Control Episodic Thinking vil rapportere tre reelle, positive hendelser som skjedde tidligere i økten mens du spilte mobilvideospill. Deltakerne vil bli bedt om å ikke inkludere hendelser knyttet spesifikt til røyking. Ved å bruke en fempunkts Likert-skala vil deltakerne vurdere hver begivenhet i henhold til fire dimensjoner: livlighet, nytelse, viktighet og spenning. Hendelsen som er vurdert som mest levende for hver tidsramme, vil bli valgt for bruk i påfølgende atferdstesting (bånd vil bli avgjort tilfeldig). Deltakerne vil deretter bli tatt opp og resitere et selvlaget to eller tre setninger sammendrag av hver hendelse. Disse opptakene vil tjene som lydsignaler. Deltakerne vil også lage forkortede versjoner av hver beskrivelse for å tjene som tekstsignaler.
Eksperimentell: Utvidet episodisk fremtidstenkning
Deltakerne vil få øvelse i Episodic Future Thinking i 8 økter.
Atferdsmessig: Episodisk fremtidstenkning
Episodisk fremtidstenkning innebærer å generere positive, selvbiografiske hendelser som realistisk kan oppstå etter hver av fem forsinkelser i den påfølgende DD-oppgaven: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år. Deltakerne vil bli bedt om å ikke inkludere hendelser knyttet spesifikt til røyking. Ved å bruke en fempunkts Likert-skala vil deltakerne vurdere hver begivenhet i henhold til fire dimensjoner: livlighet, nytelse, viktighet og spenning. Hendelsen som er vurdert som mest levende for hver tidsramme, vil bli valgt for bruk i påfølgende atferdstesting (bånd vil bli avgjort tilfeldig). Deltakerne vil deretter bli tatt opp og resitere et selvlaget to eller tre setninger sammendrag av hver hendelse. Disse opptakene vil tjene som lydsignaler. Deltakerne vil også lage forkortede versjoner av hver beskrivelse for å tjene som tekstsignaler.
Eksperimentell: Kort episodisk fremtidstenkning
Deltakerne vil få øvelse for Episodic Future Thinking i 2 økter.
Atferdsmessig: Episodisk fremtidstenkning
Episodisk fremtidstenkning innebærer å generere positive, selvbiografiske hendelser som realistisk kan oppstå etter hver av fem forsinkelser i den påfølgende DD-oppgaven: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år. Deltakerne vil bli bedt om å ikke inkludere hendelser knyttet spesifikt til røyking. Ved å bruke en fempunkts Likert-skala vil deltakerne vurdere hver begivenhet i henhold til fire dimensjoner: livlighet, nytelse, viktighet og spenning. Hendelsen som er vurdert som mest levende for hver tidsramme, vil bli valgt for bruk i påfølgende atferdstesting (bånd vil bli avgjort tilfeldig). Deltakerne vil deretter bli tatt opp og resitere et selvlaget to eller tre setninger sammendrag av hver hendelse. Disse opptakene vil tjene som lydsignaler. Deltakerne vil også lage forkortede versjoner av hver beskrivelse for å tjene som tekstsignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tapsaversjon
Tidsramme: 30 dager
Tapsaversjon vil bli målt med en gambleoppgave utviklet av Tom et al. (2007). Deltakerne vil velge om de vil akseptere eller avvise hvert av en serie hypotetiske lotterier som tilbyr en sjanse på 50-50 for et pengetap og en pengegevinst. Deltakere vil indikere sin beslutning om å spille et lotteri ved å klikke på knappene godta eller avslå (godta sterkt, godta, avslå, på det sterkeste avvise) på skjermen under beløpene (figur 2). Oppgaven vil bestå av en serie på 49 forsøk som presenterer hver kombinasjon av 7 mulige gevinster (+$2, +$12, +$22, +$32, +$42, +$52, og +$62) og 7 mulige tap (-$1, -$6 , -$11, -$16, -$21, -$26 og -$31). Kombinasjoner av gevinster og tap vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge.
30 dager
Sigarett selvadministrasjon
Tidsramme: 30 dager
Alle deltakere vil fullføre en 60-minutters selvadministrasjonsoppgave, der de kan tjene ett sigarettdrag for hvert 10. klikk på en bevegelig sirkel på en dataskjerm. Etter å ha fullført hvert svarkrav, vil deltakerne selv administrere 1 sigarettdrag. Målvolum for sigarettdrag vil bli standardisert til ca. 70 ml, og deltakerne vil bli bedt om å tenne en sigarett uten å puste inn, plassere den i en sigarettholder koblet til trykksensoren og inhalere fra sigaretten mens estimert dragvolum vises på dataskjermen i virkeligheten. Det viste sugvolumet vil skifte fra hvitt til rødt ved 60 ml og signalisere omtrentlig tid deltakerne bør slutte å inhalere for å nå 70 ml. Deltakerne vil ha øvd på denne prosedyren før oppgaven. Deltakerne vil få beskjed om at de kan røyke så mye eller lite de vil under oppgaven.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabatt
Tidsramme: 30 dager
Forsinkelsesdiskontering vil bli målt med en standard justeringsbeløpsoppgave. Denne oppgaven brukes til å måle intervensjonseffekter på forsinkelsesdiskontering (f.eks. Stein et al., 2016). Ved hver av fem forsinkelser vil deltakerne velge mellom to forskjellige hypotetiske beløp: $1 000,00 tilgjengelig etter en forsinkelse eller et mindre beløp tilgjengelig umiddelbart. Den mindre mengden vil bli titrert over seks påfølgende forsøk til man når et punkt med subjektiv likhet mellom valgalternativene. Forsinkelser vil bli presentert i tilfeldig rekkefølge. Verdien av det mindre beløpet ved likegyldighet indekserer den diskonterte verdien av det større alternativet ved hver forsinkelse. Denne titreringsprosessen vil gjentas ved hver av fem forsinkelser: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 1 år.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ERIC A THRAILKILL, PHD, University of Vermont

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2024

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FP00002058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I løpet av studieperioden vil data bare være tilgjengelig for forskningspersonell som er godkjent av University of Vermont Institutional Review Board. Etter at alle deltakerne har fullført studien, er alle data samlet inn, og de primære resultatene er publisert, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig for andre kvalifiserte etterforskere på forespørsel. Hver forespørsel vil bli vurdert og evaluert individuelt av PI for å sikre at den oppfyller rimelige krav til vitenskapelig integritet.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil bli gjort tilgjengelig på et evigvarende OSF-lager etter varsel om publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Episodisk fremtidstenkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere