- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05110612
Malléabilité de l'aversion aux pertes et du tabagisme
Intervention épisodique de réflexion sur l'avenir ciblant l'aversion aux pertes et le tabagisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à examiner dans une étude contrôlée en laboratoire utilisant une conception randomisée en groupes parallèles si la pensée future épisodique peut augmenter l'aversion aux pertes chez les fumeurs quotidiens adultes et également réduire le tabagisme. La conception de l'étude permettra également de tester la durabilité de Episodic Future Thinking avec des évaluations à court et à long terme. L'influence potentielle du DD et des facteurs de confusion sociodémographiques sera prise en compte dans toutes les analyses.
Hypothèse 1.1 : Episodic Future Thinking augmentera LA et réduira le tabagisme (c'est-à-dire le nombre de bouffées).
Hypothèse 1.2 : Episodic Future Thinking restera efficace dans les tests d'AL et de tabagisme à 30 et 90 jours.
Hypothèse 1.3 : Les changements dans l'aversion aux pertes modéreront l'effet de la pensée future épisodique sur le tabagisme indépendamment des changements dans l'actualisation différée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé et écrit.
- Fumer en moyenne au moins cinq (5) cigarettes par jour pendant au moins un an.
- Niveaux respiratoires de monoxyde de carbone (CO) > 8 ppm. Si le CO respiratoire est inférieur à 8 ppm, nous administrerons un test d'urine (NicAlert Strip) et inclurons si le résultat est supérieur à 2.
- Désir d'arrêter de fumer, mais n'essayant pas activement d'arrêter ou prenant actuellement des médicaments pour aider à arrêter de fumer (par exemple, varénicline, bupropion).
- Citoyen américain ou étranger résident permanent avec une carte verte
- Aisance à lire et à écrire en anglais.
Critère d'exclusion:
- Actuellement en recherche de traitement pour sevrage tabagique.
- Utilisation d'autres produits du tabac pendant plus de 9 des 30 derniers jours.
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour la consommation de drogues illicites (c.-à-d. amphétamine, méthamphétamine, cocaïne, barbituriques, benzodiazépines, buprénorphine, opiacés, méthadone, oxycodone, phencyclidine). (Un test positif pour la marijuana (THC) n'entraînera pas l'exclusion de l'étude.)
- Niveau d'alcoolémie (BAL) à <.01 (Alco-Sensor IV, Intoximeter, Inc., St Louis, MO) à l'admission. (Les participants qui échouent à l'écran toxicologique seront autorisés à être re-sélectionnés pour l'étude. Ces participants termineront le processus de consentement éclairé une fois de plus avant d'être re-sélectionnés.)
- Épisode psychiatrique récent ou actuel à déterminer avec les critères du manuel diagnostique et statistique (DSM)-V.
- Déficiences visuelles ou auditives non corrigibles.
- Incapacité à lire et à comprendre de manière indépendante des documents écrits (formulaire de consentement, autres supports d'étude et mesures).
- Actuellement enceinte (à déterminer avec un test de grossesse) ou essayant de devenir enceinte.
- En cours d'allaitement.
- Utilisation exclusive de cigarettes "roll your own".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Les participants recevront une intervention factice sur la pensée épisodique récente.
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Control Episodic Thinking rapportera trois événements réels et positifs qui se sont produits plus tôt dans la session en jouant à des jeux vidéo mobiles.
Les participants seront informés de ne pas inclure d'événements liés spécifiquement au tabagisme.
À l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, les participants évalueront chaque événement selon quatre dimensions : vivacité, plaisir, importance et excitation.
L'événement classé le plus vif à chaque période sera choisi pour être utilisé dans les tests comportementaux ultérieurs (les liens seront réglés au hasard).
Les participants seront ensuite enregistrés en train de réciter un résumé de deux ou trois phrases de chaque événement.
Ces enregistrements serviront de repères audio.
Les participants créeront également des versions abrégées de chaque description pour servir de repères textuels.
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Expérimental: Pensée future épisodique étendue
Les participants recevront la pratique épisodique de la pensée future pendant 8 sessions.
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La réflexion épisodique sur l'avenir consiste à générer des événements positifs et autobiographiques qui pourraient se produire de manière réaliste après chacun des cinq retards dans la tâche DD suivante : 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an.
Les participants seront informés de ne pas inclure d'événements liés spécifiquement au tabagisme.
À l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, les participants évalueront chaque événement selon quatre dimensions : vivacité, plaisir, importance et excitation.
L'événement classé le plus vif à chaque période sera choisi pour être utilisé dans les tests comportementaux ultérieurs (les liens seront réglés au hasard).
Les participants seront ensuite enregistrés en train de réciter un résumé de deux ou trois phrases de chaque événement.
Ces enregistrements serviront de repères audio.
Les participants créeront également des versions abrégées de chaque description pour servir de repères textuels.
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Expérimental: Brève réflexion épisodique sur l'avenir
Les participants recevront la pratique épisodique de la pensée future pendant 2 sessions.
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La réflexion épisodique sur l'avenir consiste à générer des événements positifs et autobiographiques qui pourraient se produire de manière réaliste après chacun des cinq retards dans la tâche DD suivante : 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an.
Les participants seront informés de ne pas inclure d'événements liés spécifiquement au tabagisme.
À l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, les participants évalueront chaque événement selon quatre dimensions : vivacité, plaisir, importance et excitation.
L'événement classé le plus vif à chaque période sera choisi pour être utilisé dans les tests comportementaux ultérieurs (les liens seront réglés au hasard).
Les participants seront ensuite enregistrés en train de réciter un résumé de deux ou trois phrases de chaque événement.
Ces enregistrements serviront de repères audio.
Les participants créeront également des versions abrégées de chaque description pour servir de repères textuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aversion aux pertes
Délai: 30 jours
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L'aversion aux pertes sera mesurée avec une tâche de pari développée par Tom et al. (2007).
Les participants choisiront d'accepter ou de rejeter chacune d'une série de loteries hypothétiques offrant 50 à 50 chances de perte monétaire et de gain monétaire.
Les participants indiqueront leur décision de jouer à une loterie en cliquant sur les boutons accepter ou rejeter (accepter fortement, accepter, rejeter, rejeter fortement) situés sur l'écran en dessous des montants (Figure 2).
La tâche consistera en une série de 49 essais présentant chaque combinaison de 7 gains possibles (+$2, +$12, +$22, +$32, +$42, +$52 et +$62) et 7 pertes possibles (-$1, -$6 , -11 $, -16 $, -21 $, -26 $ et -31 $).
Les combinaisons de gains et de pertes seront présentées dans un ordre aléatoire.
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30 jours
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Auto-administration de cigarettes
Délai: 30 jours
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Tous les participants effectueront une tâche d'auto-administration de 60 minutes, dans laquelle ils peuvent gagner des bouffées de cigarettes pour chaque 10 clics sur un cercle mobile sur un écran d'ordinateur.
Après avoir rempli chaque exigence de réponse, les participants s'auto-administreront 1 bouffée de cigarette.
Le volume cible de la bouffée de cigarette sera normalisé à environ 70 ml et les participants seront invités à allumer une cigarette sans inhaler, à la placer dans un porte-cigarette connecté au capteur de pression et à inhaler de la cigarette pendant que le volume estimé de la bouffée est affiché sur l'écran de l'ordinateur en temps réel.
Le volume de bouffée affiché passera du blanc au rouge à 60 ml et signalera le moment approximatif où les participants doivent arrêter d'inhaler pour atteindre 70 ml.
Les participants auront pratiqué cette procédure avant la tâche.
Les participants seront informés qu'ils peuvent fumer autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent pendant la tâche.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remise différée
Délai: 30 jours
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L'actualisation des délais sera mesurée avec une tâche standard de montant d'ajustement.
Cette tâche permet de mesurer les effets de l'intervention sur l'actualisation des délais (par exemple, Stein et al., 2016).
À chacun des cinq retards, les participants choisiront entre deux montants hypothétiques différents : 1 000,00 $
disponible après un certain délai ou une somme d'argent moindre disponible immédiatement.
La plus petite quantité sera titrée sur six essais consécutifs jusqu'à atteindre un point d'égalité subjective entre les options de choix.
Les retards seront présentés dans un ordre aléatoire.
La valeur du plus petit montant à l'indifférence indexe la valeur actualisée de l'option la plus grande à chaque retard.
Ce processus de titrage se répétera à chacun des cinq délais : 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 1 an.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ERIC A THRAILKILL, PHD, University of Vermont
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stein JS, Wilson AG, Koffarnus MN, Daniel TO, Epstein LH, Bickel WK. Unstuck in time: episodic future thinking reduces delay discounting and cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 2016 Oct;233(21-22):3771-3778. doi: 10.1007/s00213-016-4410-y. Epub 2016 Aug 23.
- Tom SM, Fox CR, Trepel C, Poldrack RA. The neural basis of loss aversion in decision-making under risk. Science. 2007 Jan 26;315(5811):515-8. doi: 10.1126/science.1134239.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP00002058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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