Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen kapeneva tutkimus TNF-estäjistä aksiaalisessa spondylartriitissa (BIOTAPE)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Robert Inman, University Health Network, Toronto

Prospektiivinen, satunnaistettu biologinen kapeneva tutkimus TNF-estäjistä aksiaalisessa spondyloartriitissa

Nykyistä näyttöä tuumorinekroositekijän estäjien (TNFi) kapenemisesta aksiaalisessa spondyloartriitissa (axSpA) haittaavat edelleen kapenevien hoito-ohjelmien heterogeenisuus, valinta- ja suorituskykyharha sekä tiedon puute optimoiduista hoidon annostelustrategioista erityisesti todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää meneillään olevaa tutkimusta sairauden aktiivisuusohjatusta TNFi:n kapenemisesta axSpA:ssa prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 48 viikkoa kestävä satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, non-inferiority-tutkimus potilailla, joilla on radiografinen tai ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti. Tutkimukseen osallistuu 156 potilasta, joilla on inaktiivinen sairaus tai alhainen sairausaktiivisuus (LDA) vähintään 6 kuukauden ajan TNFi:llä satunnaistamisen aikana.

Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä suhdetta 1:1 joko kapenevan annoksen ryhmään tai TNFi:n standardiannoshaaraan. TNFi:n asteittainen kapeneminen ennalta määritellyn protokollan mukaisesti sallitaan niin kauan kuin potilas pystyy ylläpitämään inaktiivista sairautta tai LDA:ta tutkimusjakson aikana. Oletamme, että potilailla, joilla on vähintään 6 kuukautta inaktiivista tai vähäaktiivista aksiaalista spondylartriittia, kapenevan annoksen TNFi ei ole huonompi kuin standardiannos TNFi ylläpitää sairaustilaa vähintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset axSpA-potilaat, jotka täyttävät vuoden 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) luokituskriteerit
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut SPARCC-ohjelmaan suorittamalla onnistuneesti standarditiedonkeruuprotokollan UHN-Toronton läntisen sairaalan spondyliittiklinikalla
  • sinulla on ollut inaktiivinen sairaus tai LDA, jonka ASDAS on <2,1 tai BASDAI <4 vähintään 6 kuukauden ajan
  • Vakaalla annoksella TNFi:tä (infliksimabi, etanersepti, adalimumabi, sertolitsumabipegolia tai golimumabi)
  • Ei saa olla raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset axSpA-potilaat, joilla on aktiivisia nivelen ulkopuolisia oireita, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis ja/tai uveiitti
  • Sinulla on muita sairauksia, jotka voivat estää kliinisen arvioinnin (esim. fibromyalgia tai muut krooniset kipuoireyhtymät; muut krooniset tulehdussairaudet kuin axSpA)
  • Sinulla on diagnosoitu psykiatrisia tai persoonallisuushäiriöitä
  • Raskaana
  • Ei mukana Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) -ohjelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNFi:n kapenevat annokset
TNFi:n kapeneminen lääkkeen antamisen välisen annosvälin standardoidun pidentämisen avulla. Kunkin TNFi:n kapenevat annosvälit on suunniteltu vähentämään annosta lähtötasosta 75 % 12 viikon ajan, 50 % 24 viikon ajan ja 25 % 12 viikon ajan.
Lääke: TNFi:n kapenevat annokset
Annetaan ihon alle esitäytetyllä ruiskulla/autoinjektorilla (etanersepti, adalimumabi, sertolitsumabipegoli, golimumabi) tai suonensisäisesti infuusiona (infliksimabi) kasvavin annosvälein ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • etanersepti 50 mg 10 päivän välein (75 % lähtöannoksesta), 14 päivää (50 %), 30 päivää (25 %)
  • adalimumabi 40 mg joka 3. viikko (75 %), 4 viikkoa (50 %), 16 viikkoa (25 %)
  • sertolitsumabipegol 200 mg 3 viikkoa (75 %), 4 viikkoa (50 %), 16 viikkoa (25 %)
  • golimumabi 50 mg 6 viikon välein (75 %), 8 viikkoa (50 %), 16 viikkoa (25 %)
  • infliksimabi 5 mg/kg joka 8. viikko (75 %), 12 viikkoa (50 %), 16 viikkoa (25 %)
Active Comparator: TNFi:n standardiannos
Vakaat TNFi-annokset aksiaalisessa spondylartriitissa käytettävien biologisten aineiden hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
Lääke: TNFi:n standardiannos
Annetaan ihon alle esitäytetyn ruiskun/autoinjektorin kautta (etanersepti, adalimumabi, sertolitsumabipegoli, golimumabi) tai suonensisäisesti infuusiona (infliksimabi)
Muut nimet:
  • etanersepti 50 mg 7 päivän välein
  • adalimumabi 40 mg 2 viikon välein
  • sertolitsumabipegolia 200 mg 2 viikon välein
  • golimumabi 50 mg 4 viikon välein
  • infliksimabi 5 mg/kg 6 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät ylläpitämään inaktiivisen sairauden tai alhaisen sairauden aktiivisuuden, määriteltynä selkärankareumaa (ASDAS) < 1,3–2,1 tai kylpylärankareumataudin aktiivisuuspisteenä (BASDAI) < 4 kapenevan annoksen TNFi:lla
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 48

ASDAS ja BASDAI ovat aksiaalisen spondyloartriittisairauden aktiivisuuden mittareita kuluneen viikon ajalta. ASDAS:ssa on 5 komponenttia, jotka on arvosteltu välillä 0–10 (ei yksikään tai erittäin vakava). ASDAS:n laskemiseen käytetään seuraavaa kaavaa: (0,121 × selkäkipupisteet) + (0,058 × pisteet aamujäykkyyden kestosta) + (0,11 × potilaan kokonaisarviointipisteet) + (0,073 × perifeerinen kipu/turvotuspistemäärä) + ( 0,579 × log(CRP+1)). Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) äärettömyyteen (määritetään CRP-tason mukaan). Sairautta pidetään inaktiivisena, jos lopullinen pistemäärä on <1,3, ja matalaksi, jos <2,1.

BASDAI koostuu kuudesta pisteestä, joista jokainen saa arvosanan 0 ("ei mitään") - 10 ("erittäin vakava"). Lopulliset BASDAI-pisteet vaihtelevat 0–10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempaa taudin aktiivisuutta. BASDAI <4 tarkoittaa passiivista tai vähäistä sairautta.

Toisin kuin ASDAS, BASDAI ei sisällä CRP:tä kaavassaan. Joko ASDAS tai BASDAI hyväksytään kliinisessä käytännössä.
Viikot 12, 24, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ASDAS- tai BASDAI-taudin paheneminen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti

Flare määritellään tässä tutkimuksessa jommallakummalla seuraavista:

  1. inaktiivisen sairauden tai LDA:n menetys (ASDAS ≥2,1 tai BASDAI ≥4) – katso määritelmät yllä
  2. minimaalinen kliinisesti merkittävä paheneminen, joka määritellään ASDAS:n nousuksi ≥ 0,9 kahdella peräkkäisellä käynnillä
Viikolle 48 asti
Toimintarajoitteisten potilaiden osuus mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
BASFI mittaa toiminnallisen rajoituksen astetta. Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka liittyvät kuluneen viikon toimintaan. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta ("helppo") 10:een ("mahdoton"). Lopullinen BASFI on 10 pisteen keskiarvo kokonaispistemäärän ollessa 0–10. Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Viikolle 48 asti
Keskimääräinen elämänlaatu kapenevan annoksen ryhmässä vs. standardiannosryhmässä mitattuna selkärankareuma-elämänlaatukyselyllä (ASQoL)
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
ASQoL mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti. Lopullinen ASQoL-pistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQoL:ää.
Viikolle 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden työn tuottavuus ja aktiivisuus on heikentynyt, mitattuna käyttämällä selkärankareumaa (WPAI:SpA) -kyselyä Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire for Ankylosing Spondylitis
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
WPAI:SpA koostuu kuudesta kysymyksestä, joilla määritetään työllisyystilanne, SpA:n takia töistä poissa olevat tunnit, muista syistä poissa olevat tunnit, tosiasiallisesti tehdyt työtunnit, SpA:n vaikutus työn tuottavuuteen työssä ollessaan ja SpA:n vaikutus työn ulkopuolisista toiminnoista. 4 johdettua pistettä sisältävät poissaolojen prosenttiosuuden, presenteeismin prosenttiosuuden (alentunut tuottavuus työssä), kokonaistyön heikkenemisen, jossa yhdistyvät poissaolot ja presenteeismi, sekä prosenttiosuudet työn ulkopuolella suoritetuista toimista. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttiosuus vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen ja pienemmän tuottavuuden.
Viikolle 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen eteneminen, määriteltynä modifioidun Stoke ankylosing spondylitis Spine Score (mSASSS) -pistemäärän nousuna 2 yksiköllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
MSASSS mittaa lannerangan ja kaularangan pistemäärän summan 0:sta (ei muutosta) 72:een (eteneminen). Pistemäärä on johdettu lannerangan (T12 - S1) ja kaularangan (C2 - T1) nikamien etuosan luokittelusta. Arviointi on seuraava: 0 (normaali), 1 (eroosio, skleroosi tai neliöinti), 2 (syndesmofyytti), 3 (siltasyndesmofyytti) tai N (selkäranka ei arvioitavissa).
Lähtötilanne ja viikko 48
Samanaikaista lääkitystä tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat tulehduskipulääkkeet, tavanomaiset synteettiset DMARD-lääkkeet ja/tai kohdennetut synteettiset DMARD-lääkkeet, joita käytetään tutkimusjakson aikana.
Viikolle 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Vakava haittatapahtuma, joka määritellään vakaviksi infektioiksi, jotka vaativat systeemistä antibioottien käyttöä ja/tai sairaalahoitoa, joiden on arvioitu liittyvän ainakin mahdollisesti TNFi:n käyttöön tai lopettamiseen
Viikolle 48 asti
Leimahdusta ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Tekijät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sukupuoli, ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-B27-tila, taudin kesto, remission kesto, ASDAS kapenemisen alussa ja MRI-löydökset kapenemisen aikana
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert D. Inman, MD, University Health Network - Toronto Western Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa