축방향 척추관절염에서 TNF 억제제의 생물학적 테이퍼링 연구 (BIOTAPE)

실험적: 테이퍼드 용량의 TNFi

약물 투여 사이의 투여 간격의 표준화된 증가를 통해 TNF를 점차적으로 줄입니다. 각 TNF에 대한 점감 투여 간격은 기준선 대비 12주 동안 75%, 24주 동안 50%, 12주 동안 25% 용량을 감소하도록 설계되었습니다.

의약품: TNFi의 테이퍼드 복용량

미리 채워진 주사기/자가주사기(etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab)를 통해 피하 투여하거나 명시된 대로 증가하는 용량 간격으로 정맥 주입(infliximab)

다른 이름들:

• 에타너셉트 50mg 매 10일(기준 용량의 75%), 14일(50%), 30일(25%)
• 3주(75%), 4주(50%), 16주(25%)마다 아달리무맙 40mg
• certolizumab pegol 200 mg 3주(75%), 4주(50%), 16주(25%)
• 6주(75%), 8주(50%), 16주(25%)마다 골리무맙 50mg
• infliximab 5 mg/kg 매 8주(75%), 12주(50%), 16주(25%)

활성 비교기: TNFi의 표준 용량

축성 척추관절염에 사용되는 생물학적 제제에 대해 승인된 제품 특성 요약에 따른 TNF의 안정적인 용량

의약품: TNFi의 표준 용량

미리 채워진 주사기/자가주사기(etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab)를 통해 피하 투여하거나 주입(infliximab)을 통해 정맥 투여합니다.

다른 이름들:

• 7일마다 에타너셉트 50mg
• 2주마다 아달리무맙 40mg
• certolizumab pegol 200 mg 매 2주
• 4주마다 골리무맙 50mg
• infliximab 5mg/kg 매 6주

비활동성 질병 또는 낮은 질병 활성도를 유지할 수 있는 환자의 비율, 강직성 척추염 질병 활성도 점수(ASDAS) <1.3 ~ 2.1 또는 바스 강직성 척추염 질병 활성도 점수(BASDAI) < 4로 정의됨

ASDAS 및 BASDAI는 지난 주 동안의 축성 척추관절염 활동의 척도입니다. ASDAS에는 0에서 10까지 점수가 매겨진 5가지 구성 요소가 있습니다(없음에서 매우 심각함까지). 다음 공식은 ASDAS를 계산하는 데 사용됩니다. (0.121 × 허리 통증 점수) +(0.058 × 조조 강직 기간 점수) + (0.11 × 환자 전체 평가 점수) + (0.073 × 말초 통증/부종 점수) + ( 0.579 × 로그(CRP+1)). 점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 무한대(CRP 수준에 따라 결정됨)입니다. 질병은 최종 점수가 <1.3이면 비활성으로 간주되고 <2.1이면 낮은 것으로 간주됩니다.

BASDAI는 6개 항목으로 구성되며 각 항목은 0("없음")에서 10("매우 심함")까지 점수가 매겨집니다. 최종 BASDAI 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다. <4의 BASDAI는 비활성 또는 낮은 질병을 나타냅니다.

ASDAS와 달리 BASDAI는 공식에 CRP를 포함하지 않습니다. ASDAS 또는 BASDAI는 임상 실습에서 허용됩니다.

ASDAS 또는 BASDAI에 의한 질병 발적을 경험한 환자의 비율

플레어는 이 연구에서 다음 중 하나로 정의됩니다.

1. 비활성 질환 또는 LDA의 상실(ASDAS ≥2.1 또는 BASDAI ≥4) - 위의 정의 참조
2. 2회 연속 방문에서 ASDAS가 0.9 이상 증가한 것으로 정의되는 최소한의 임상적으로 중요한 악화

BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)를 사용하여 측정한 기능 제한이 있는 환자의 비율

BASFI는 기능 제한 정도를 측정합니다. 지난 주 동안의 활동과 관련된 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0("쉬움")에서 10("불가능")까지 점수가 매겨집니다. 최종 BASFI는 총 점수 범위가 0에서 10인 10개 점수의 평균입니다. 점수가 낮을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.

강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 설문지를 사용하여 측정한 테이퍼드 투여군 대 표준 투여군의 평균 삶의 질

ASQoL은 축성 척추관절염 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 최종 ASQoL 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 나쁨을 나타냅니다.

강직성 척추염에 대한 작업 생산성 및 활동 손상 설문지(WPAI:SpA) 설문지를 사용하여 측정한 작업 생산성 및 활동이 손상된 환자의 비율

WPAI:SpA는 고용 상태, SpA로 인한 결근 시간, 기타 이유로 결근한 시간, 실제로 근무한 시간, SpA가 업무 생산성에 미치는 영향, SpA가 업무 외 활동. 도출된 4가지 점수에는 결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 결합한 전반적인 업무 장애, 업무 외 활동 장애 비율이 포함됩니다. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.

MSASSS(modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score) 점수가 2 단위 증가한 것으로 정의되는 방사선학적 진행이 있는 환자의 비율

MSASSS는 0(변화 없음)에서 72(진행)까지 요추 및 경추 점수의 합을 측정합니다. 점수는 요추(T12에서 S1) 및 경추(C2에서 T1)의 척추체 전방 측면의 등급화에서 파생됩니다. 등급은 다음과 같습니다: 0(정상), 1(미란, 경화 또는 제곱), 2(접합접합체), 3(가교접합접합체) 또는 N(추체를 평가할 수 없음).

병용 약물이 필요한 환자의 비율

병용 약물에는 연구 기간 동안 사용되는 NSAID, 기존 합성 DMARD 및/또는 표적 합성 DMARD가 포함됩니다.

관련 중증 부작용이 있는 환자의 비율

전신 항생제 사용 및/또는 최소한 TNF 사용 또는 금단과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 평가된 입원이 필요한 심각한 감염으로 정의되는 심각한 부작용

플레어를 예측하는 요인

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 요인: 성별, 인간 백혈구 항원(HLA)-B27 상태, 질병 기간, 완화 기간, 테이퍼 시작 시 ASDAS, 테이퍼 시 MRI 소견