TPIATin teho ja turvallisuus haiman alueen resekoitavassa adenokarsinoomassa, jolla on suuri postoperatiivisen fisteli (TPIAT-01)
Totaalisen haimanpoistoleikkauksen tehokkuus ja turvallisuus portaalinsisäisellä saarekeautotransplantaatiolla haiman pään alueen resekoitavassa adenokarsinoomassa, jossa on suuri postoperatiivisen fisteliriski ja joka vaatii systeemistä adjuvanttikemoterapiaa
Haiman pään alueella (haima, pohjukaissuoli ja Vaterin ampulla) sijaitsevien paikallisesti resekoitavien invasiivisten adenokarsinoomien parantava hoito vaatii haima-duodenektomian, jota seuraa adjuvanttikemoterapia. Pancreaticoduodenectomy on suuri leikkaus, joka johtaa usein vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien noin 20 % merkityksellisistä kliinisistä leikkauksen jälkeisistä haimafisteleistä.
Haima-duodenektomian jälkeiset postoperatiiviset komplikaatiot voivat johtaa täydellisen onkologisen strategian varhaiseen keskeyttämiseen, eli pahanlaatuisten kasvainten kemoterapiaa suoritetaan vain noin kolmannekselle potilaista, joilla on C-asteen fisteli.
Täydellinen haiman poisto haiman poistoleikkauksen sijaan on vaihtoehtoinen toimenpide, joka sisältää kaiken haimakudoksen täydellisen ja lopullisen resektion, mikä eliminoi leikkauksen jälkeisen haimafistelin riskin, mutta liittyy väistämättömään endokriiniseen vajaatoimintaan ja mahdollisesti vakaviin metabolisiin komplikaatioihin, kuten "hauras diabetes".
Totaalinen haimapoistoleikkaus, jota seuraa intraportaalisen Islet AutoTransplantation (TPIAT) avulla, voi estää "hauras diabeteksen" ja parantaa elämänlaatua. Endokriiniset saarekkeet voidaan eristää haiman kirurgisesta näytteestä standardoiduilla toimenpiteillä ja siirtää maksaan portaalinsisäisellä infuusiolla ilman immunosuppressiota ja mahdollistavat glukoosiaineenvaihdunnan riittävän hallinnan vähentäen eksogeenisen insuliinin tarvetta ja tehokkaan siirteen toiminnan 70 %:lla potilaista. tapaukset 3 vuoden iässä. Näin ollen tutkijat olettavat, että täydellinen haiman poisto ja intraportaalinen saarekeensisäinen autotransplantaatio klassisen haima-uduodenektomian sijaan potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen fistelin riski, lisää täydellisen pääsyn määrää adjuvanttikemoterapiaan säilyttäen samalla riittävän aineenvaihdunnan hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman pään alueella (haima, pohjukaissuoli ja Vaterin ampulla) sijaitsevien paikallisesti resekoitavien invasiivisten adenokarsinoomien parantava hoito vaatii haima-duodenektomian, jota seuraa adjuvanttikemoterapia. Pancreaticoduodenectomy on suuri leikkaus, joka johtaa usein vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien noin 20 % merkityksellisistä kliinisistä leikkauksen jälkeisistä haimafisteleistä. Vaikeat postoperatiiviset haimafistelit (luokka C) vaativat uusintaleikkauksen tai johtavat elimen vajaatoimintaan ja/tai kuolleisuuteen. Laajassa kansainvälisessä rekisteritutkimuksessa haima-duodenektomiatoimenpiteistä pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia suoritettiin vain noin 33 %:lle (7 %:lla ajoissa ja 25,6 %:lla viivästynyt) eikä sitä koskaan toimitettu noin 67,4 %:lle potilaista, joilla oli aste C. fisteli. Siksi haima-duodenektomian jälkeiset postoperatiiviset komplikaatiot voivat johtaa täydellisen onkologisen strategian varhaiseen keskeyttämiseen.
Täydellinen haiman poisto haiman poistoleikkauksen sijaan on vaihtoehtoinen toimenpide, joka sisältää kaiken haimakudoksen täydellisen ja lopullisen resektion, mikä eliminoi postoperatiivisen haimafistelin riskin.
Totaalinen haiman poisto voisi edustaa suurta muutosta potilaiden kirurgisessa hoidossa, joilla on suuri postoperatiivisen fisteliriski, koska se eliminoi fisteliin liittyvän hengenvaarallisen riskin ja lisää mahdollisuuksia aloittaa ja saattaa loppuun liitännäiskemoterapia viipymättä.
Kuitenkin täydellinen haiman poisto liittyy väistämättömään endokriiniseen vajaatoimintaan ja mahdollisesti vakaviin aineenvaihduntakomplikaatioihin, kuten "hauras diabetes".
Totaalinen haimapoistoleikkaus intraportaalisella Islet AutoTransplantaatiolla (TPIAT) tehdään tällä hetkellä kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille kroonisen kivun aikana, joka ei tehoa endoskooppiseen hoitoon ja on riippuvainen pitkäaikaisesta opioidihoidosta.
Siksi saarekkeen autotransplantaatio täydellisen haiman poiston jälkeen voi estää "hauraan diabeteksen" ja parantaa elämänlaatua.
Endokriiniset saarekkeet voidaan eristää haiman kirurgisesta näytteestä standardoiduilla toimenpiteillä ja siirtää maksaan portaalinsisäisellä infuusiolla ilman immunosuppressiota ja mahdollistavat glukoosiaineenvaihdunnan riittävän hallinnan vähentäen eksogeenisen insuliinin tarvetta ja tehokkaan siirteen toiminnan 70 %:lla potilaista. tapauksia 3 vuoden iässä
Näin ollen tutkijat olettavat, että täydellinen haiman poisto ja intraportaalisen saarekkeen autotransplantaatio klassisen haima-uduodenektomian sijaan potilailla, joilla on suuri postoperatiivisen fistelin riski, lisää adjuvanttikemoterapian täydellistä pääsyä samalla kun säilyy riittävä aineenvaihdunnan hallinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François PATTOU, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: fpattou@univ-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0320445962
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit koostuvat leikkausta edeltävistä tiloista, jotka on validoitu intraoperatiivisella vahvistuksella, jotta voidaan suunnitella protokollasta poistuminen, jos haimassa ei lopulta ilmaantuu korkea CR-POPF-riski.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Paikalliset resekoitavat invasiiviset adenokarsinoomat, jotka sijaitsevat haiman pään alueella, dokumentoitu endoskooppisella ultraäänitutkimuksella ja hienoneulaisella aspiraatiobiopsialla
- haiman adenokarsinooma;
- pohjukaissuolen adenokarsinooma;
- ampullaarinen adenokarsinooma;
- ja IPMN:t, joilla on adenokarsinooman degeneraatio;
- Mahdollisesti parantava strategia primaarisella kasvaimen resektiolla, jonka on hyväksynyt monialainen asiantuntijaryhmä
Suuri CR-POPF-riski
- Epäilty preoperatiivisen arvioinnin aikana, kun on olemassa vähintään 2 seuraavista kriteereistä (seulontakriteerit mukaan lukien): sukupuolimies;lihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2);päähaimakanavan halkaisija ≤ 3 mm preoperatiivisessa endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa sisäelimet liikalihavuus (eli sisäelinten rasva-alue > 84 cm2); sarkopenia (eli luustolihasindeksi < 43 cm2/m2 miehillä, joiden BMI on <25 kg/m2 tai <53 cm2/m2 miehillä, joiden BMI on ≥25 kg2/m2, ja <41 cm2/m2 naisilla )
- ja validoitu intraoperatiivisen arvioinnin (lopullisen sisällyttämisen) aikana todennäköisyyspisteellä, joka on yli tai yhtä suuri kuin 20 % validoidusta päivitetystä vaihtoehtoisesta fisteliriskipisteestä ua-FRS haiman rakenteeseen, tiehyen kokoon, BMI:hen, sukupuoleen perustuen haiman rakenteeseen (ua-FRS).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tulisi ottaa mukaan vasta vahvistettujen kuukautisten ja negatiivisen erittäin herkän virtsan tai seerumin raskaustestin jälkeen, ja heidän on suostuttava kuukausittaiseen raskaustestiin (virtsa tai veri) asianmukaisen systeemisen kemoterapiaaltistuksen loppuun asti. aineet nykyisten CTFG-suositusten mukaisesti (ehkäisyä ja raskaustestausta koskevat suositukset kliinisissä tutkimuksissa);
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa), kuten CTFG (Cinical Trials Facilitation and Coordination Group, versio 1.1) suosittelee. ). Nämä kliinisissä tutkimuksissa ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvät suositukset ehdottivat menetelmää (katso alla), jota käytetään kemoterapia-altistuksen aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, kun kumppanina on mukana mies: yhdistetty (estrogeeni ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava tai implantoitava); kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppani, jolle on tehty vasektomia ;seksuaalinen raittius Hedelmällisessä iässä olevan naisen mukaan kuuluvalle mieskumppanille, ehkäisy kondomilla.
Ehkäisyä käytetään asiaankuuluvan systeemisen kemoterapia-altistuksen aikana, ja sitä pidennetään 6 kuukaudella hedelmällisessä iässä oleville naisille ja 1 kuukaudella miehille CTFG:n suosituksen mukaisesti.
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä oleva potilas
- Potilas, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Potilas seulotaan ja suljetaan pois, jos hänellä on ennen leikkausta diabetes, jonka stimuloitu C-peptidi on < 0,5 ng/ml suhteessa veren glukoosipitoisuuteen > 2 g/dl, 2 tunnin kuluttua aterian jälkeen
- Potilaat, joilla on tunnettu tai erittäin epäilty geneettinen oireyhtymä, johon liittyy haiman adenokarsinooman riski: familiaalinen haimasyöpä, multippeli familiaalinen melanooma, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, perinnöllinen krooninen haimatulehdus, kystinen fibroosi, familiaalinen rintasyöpä, Lynchin oireyhtymä, adenomatoottinen polypoosi perhe, Li Fraumenin oireyhtymä, Multi-endokrininen häiriö tyyppi I;
- Multifokaaliset haiman adenokarsinoomat, jotka tunnistettiin preoperatiivisen arvioinnin aikana;
- Suorituskyky ja samanaikainen sairausprofiili eivät sovi suureen vatsan leikkaukseen;
- Autologisen saarekkeen intraportaalisiirron vasta-aihe
- Nykyinen tai indikoitu/suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia;
- Ylimääräinen haiman etäpesäke havaittu preoperatiivisen arvioinnin aikana (teräväpiirtoinen poikkileikkauskuvaus rintakehän, vatsan ja lantion monihavaitsevalla tietokonetomografialla tai vatsan MRI:llä T1-, T2- ja diffuusiopainotetuilla sekvensseillä) tai intraoperatiivisen arvioinnin aikana (kliininen tutkimus ja ultraääni);
- Monimutkaisten vaskulaaristen rekonstruktioiden tarvetta (sisäsuolenhoitoa tai kaarevan nivelsiteen vapauttamista ei pidetä monimutkaisina verisuonirekonstruktioina), suuret laskimorekonstruktiot sulkevat pois potilaat, koska porttitromboosin riski on suuri saarekkeen intraportaalisen infuusion jälkeen.
- ilmeinen makroskooppisesti tai biologisesti todistettu sapen poiston jälkeinen haimatulehdus, joka vaarantaa saaren eristyksen
- Tunnettu infektio tai positiivinen serologia, joka on suoritettu ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV), hepatiitti B- tai C-virusinfektion, HTLV-infektion tai kuppainfektion seulonnassa.
- Aktiivinen SARS-CoV-2-viruksen infektio (positiivinen PCR), joka vaatii toimenpiteen uudelleenaikataulun 30 päivän kuluttua.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin kokonaispuutos
Eettiset / sääntelykriteerit:
- Henkilö, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, etuja ja riskejä ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Henkilö ei pysty noudattamaan koko opiskeluaikataulua.
- Henkilö, joka ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmän piiriin.
- Säilöön pidetty ja/tai psykiatrista hoitoa saava henkilö ja/tai sosiaali- tai lääketieteelliseen parantolaan otetut potilaat.
- Hätätilanteessa oleva henkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat hyötyivät täydellisestä haiman poistoleikkauksesta pään alueen resekoitavissa olevaan adenokarsinoomaan, joilla oli suuri postoperatiivisen haimafistelin riski, ja saarekkeen sisäinen/lihaksensisäinen autotransplantaatio
|
Koko haiman poisto suoritetaan kahdessa vaiheessa: Haiman poisto aloitetaan tavallisella haima-duodenektomialla. Leikkausmarginaali lähetetään intraoperatiiviseen histologiseen analyysiin sen varmistamiseksi, ettei vasemman jäännöshaimaan ole tunkeutunut. Kun kasvaimen invaasion puuttuminen varmistetaan ja leikkauksen jälkeisen haimafistelin suuri riski validoidaan intraoperatiivisesti, suoritetaan laajennettu vasemman distaalisen haiman poisto ja pernan säilytys mahdollisuuksien mukaan. Sitten haiman vasen puoli leikataan ja jäähdytetään (4-6°) säilöntäliuoksessa ja lähetetään Lille Biotherapy -alustalle saarekkeiden eristämistä ja puhdistusta varten. Rekonstruktio täydellisen haiman poiston jälkeen tehdään tavallisesti keskuksen asiantuntijakirurgin suorittamana.
Lopullinen saarekevalmiste viljellään ja kuljetetaan 48 tuntia täydellisen haiman poiston jälkeen Lillen laboratoriosta leikkauskeskukseen, ja lopuksi siirretään potilaaseen laskimokatetrin kautta, joka on sijoitettu portaalin runkoon (91 % saarekkeen kokonaismassasta) ja samalla pieni osa eristetystä saarekkeesta (5 % saarekkeen kokonaismassasta) siirretään kyynärvarren lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet päätökseen suunnitellun kemoterapian
Aikaikkuna: postoperatiivisen kuukauden 12 leikkauksen jälkeen.
|
menestys määritellään, kun TPIATilla hoidetut potilaat ovat saaneet loppuun paikallisen monitieteisen asiantuntijaryhmän alun perin hyväksymän ja suunnitteleman adjuvanttisen systeemisen kemoterapian voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
postoperatiivisen kuukauden 12 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko haiman poistoon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan Dindo Clavien luokittelulla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Saariston siirtoon liittyvien komplikaatioiden määrä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
saarekesiirtoon liittyvät komplikaatiot raportoidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
tutkimuksen päätyttyä, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen aika (viikkoina) TPIATin ja adjuvanttisysteemisen kemoterapian välillä.
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
TPIAT-toimenpiteen ja adjuvanttisysteemisen kemoterapian välinen aika viikkoina raportoidaan
|
tutkimuksen päätyttyä, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla syöpä uusiutuu
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Syövän uusiutuminen arvioidaan hoitokuvantamisen standardin mukaisesti (rintakehän monitunnistustietokonetomografia, vatsa-lantion kuvantaminen: monitunnistustietokonetomografia TAI magneettikuvaus) Recist 1.1 -kriteerien perusteella.
|
3, 6, 9, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen diabetes ja haiman endokriininen vajaatoiminta haimaleikkauksen jälkeen arvioidaan parhaan tavanomaisen hoidon suosituksen mukaisesti
Aikaikkuna: toimii ennen leikkausta ja päivänä 7 ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen diabetes ja eksokriininen vajaatoiminta arvioidaan kliinisellä tutkimuksella (oireet, haimaentsyymikorvaushoitoannostus, diabeteksen lääkitys: ei-insuliinilääkitys, insuliini (päivittäinen insuliiniannos UI/kg); verinäytteet (paasto-C-peptidi ja glykemia, aterian jälkeinen) C-peptidi ja glykemia, HbA1C (%)
|
toimii ennen leikkausta ja päivänä 7 ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
EORTC QLQ-C30 -ydin, jossa on spesifinen haimamoduuli QLQ -PAN26
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
EORTC QLQ-C30 ja QLQ -PAN26 ovat itsetäytettäviä kyselylomakkeita, jotka koskevat syöpäpotilaiden elämänlaatua ja haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua
|
3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
haittatapahtumat raportoidaan CTCAE v5.0:n mukaisesti ja luokitellaan niiden epäillyn tai vahvistetun syyn mukaan (esim.
kemoterapia, portaalinsisäinen saarekesiirto, haimaleikkaus)
|
tutkimuksen päätyttyä, 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
potilaan kuolemasta ilmoitetaan
|
päivänä 7 ja 3, 12, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
CIT-kriteerien mukainen saarekesiirron onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Saaristosiirron onnistumisen tila määritellään HbA1C:llä < 7 % EIKÄ vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa
|
3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
saarekesiirron onnistumisprosentti on määritelty IGLS 2.0 -kriteereillä
Aikaikkuna: 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Saaristosiirron onnistumisstatuksen määrittelee HbA1C < 7 % EIKÄ vakavaa hypoglykeemistä tapahtumaa JA C-peptidi ≥ 0,2 ng/ml
|
3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Primaarisen saarekkeen siirrännäistoiminto
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua TPIATista.
|
Määritetään beeta 2 -pisteillä, jotka on laskettu 1 kuukauden kuluttua TPIAT:sta käyttämällä verinäytettä, jossa on paasto-C-peptidiä ja glykeeminen, HbA1c ja eksogeeninen insuliinitarve
|
1 kuukauden kuluttua TPIATista.
|
|
vakavien hypoglykeemisten tapahtumien (SHE) keskimääräinen määrä edellisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 7 ja kuukausina 3, 12, 24 ja 36 leikkauksen jälkeen.
|
Vakava hypoglykeeminen tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka vaatii kolmannen osapuolen apua tai joka johtaa sairaalahoitoon teho-osastolla
|
päivänä 7 ja kuukausina 3, 12, 24 ja 36 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_27
- 2021-A00136-35 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .