수술 후 누공 위험이 높은 췌장 부위의 절제 가능한 선암종에 대한 TPIAT의 효능 및 안전성 (TPIAT-01)

포함 기준

포함 기준은 췌장이 CR-POPF의 고위험으로 최종적으로 나타나지 않는 경우 프로토콜의 종료를 계획하기 위해 수술 중 확인에 의해 검증된 수술 전 조건으로 구성됩니다.

• 연령 ≥ 18세
• 미세 바늘 흡인 생검을 통한 내시경 초음파촬영으로 문서화된 췌장의 두부 영역에 위치한 국소 절제 가능한 침윤성 선암종
• 췌장 선암종;
• 십이지장 선암종;
• 팽대부 샘암종;
• 및 선암 변성을 갖는 IPMN;
• 다학제 전문가 팀이 승인한 원발성 종양 절제술을 통한 잠재적 치료 전략

• CR-POPF의 고위험

  1. 수술 전 평가에서 다음 기준(선별 기준) 중 2개 이상 존재하여 의심되는 경우: 성별 남성, 비만(BMI ≥ 30 kg/m2), 수술 전 내시경 초음파에서 주췌관 직경 ≤ 3 mm a 내장 비만(즉, 내장 지방 면적 > 84 cm2); 근감소증(즉, BMI가 25kg/m2 미만인 남성의 경우 골격근 지수가 43cm2/m2 미만이거나 BMI가 25kg2/m2 이상인 남성의 경우 53cm2/m2 미만, 여성의 경우 41cm2/m2 미만 )
  2. 췌장 조직, 덕트 크기, BMI, 성별을 기반으로 췌십이지장 절제술(ua-FRS)에 대한 검증된 업데이트된 대체 누공 위험 점수 ua-FRS에서 20% 이상의 확률 점수로 수술 중 평가(최종 포함) 동안 검증되었습니다.
• 가임 여성은 월경 기간이 확인되고 매우 민감한 소변 또는 혈청 임신 테스트 음성 이후에만 포함되어야 하며 화학 요법에 대한 관련 전신 노출이 끝날 때까지 매월 임신 테스트(소변 또는 혈액)를 받는 데 동의해야 합니다. 현재 CTFG 권장 사항(임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항)에 따른 제제;
• 가임 여성과 남성 대상자는 CTFG(Cinical Trials Facilitation and Coordination Group, 버전 1.1)에서 권장하는 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 방법(연간 1% 미만의 실패율)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ). 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 이러한 권장 사항은 포함된 남성의 파트너가 다음과 같은 경우 가임 여성 및 가임 여성에 대한 화학 요법 노출 중에 사용될 그러한 방법(아래 참조)을 제안했습니다. 프로게스토겐 함유) 배란 억제와 관련된 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식); 자궁 내 장치(IUD) ; 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너, 성적 금욕 가임 여성의 포함된 남성 파트너를 위한 콘돔 피임.

피임은 화학 요법제에 대한 관련 전신 노출 동안 수행되며 CTFG에서 권장하는 대로 포함된 가임 여성의 경우 6개월, 남성의 경우 1개월 연장됩니다.

• 건강보험이 적용되는 환자
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준

• 환자가 식후 2시간에 혈당 > 2g/dL에 비해 자극된 C-펩티드 < 0.5ng/mL로 정의되는 수술 전 당뇨병을 나타내는 경우 선별 및 제외됩니다.
• 췌장 선암종의 위험과 관련된 알려지거나 매우 의심되는 유전적 증후군이 있는 환자: 가족성 췌장암, 다발성 가족성 흑색종, Peutz-Jeghers 증후군, 유전성 만성 췌장염, 낭포성 섬유증, 가족성 유방 난소암, 린치 증후군, 선종성 용종증 가족, Li 프라우메니 증후군, 다내분비 장애 I형;
• 수술 전 평가 동안 확인된 다발성 췌장 선암종;
• 대대적인 복부 수술에 부적합한 수행 상태 및 동반이환 프로파일;
• 자가 섬 문맥내 이식에 대한 금기
• 현재 또는 지시된/예정된 신보강 화학요법;
• 수술 전 평가(흉부-복부-골반 다중 검출 컴퓨터 단층 촬영 또는 T1, T2 및 확산 가중 시퀀스를 사용한 복부 MRI를 사용한 고화질 단면 영상) 또는 수술 중 평가(임상 검사 및 초음파 검사) 동안 확인된 추가 췌장 전이;
• 복잡한 혈관 재건술(혈관내 치료 또는 아치형 인대의 해제는 복잡한 혈관 재건술로 간주되지 않음)이 필요한 경우 주요 정맥 재건술은 섬 문맥내 주입 후 문맥 혈전증의 위험이 높기 때문에 환자를 제외합니다.
• 거시적 또는 생물학적으로 명백한 담도 배액 후 췌장염이 입증되어 섬 격리를 위태롭게 함
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염, HTLV 감염 또는 매독 감염에 대한 스크리닝 시 수행된 알려진 감염 또는 양성 혈청 검사.
• SARS-CoV-2 바이러스에 대한 활성 감염(양성 PCR), 30일 후에 개입 일정을 재조정해야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성
• 디히드로피리미딘 탈수소효소 총 결핍

• 윤리/규제 기준 :

  • 연구의 목적, 이점 및 위험을 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 사람.
  • 전체 학습 일정을 준수할 수 없는 자.
  • 건강보험에 가입되어 있지 않은 사람.
  • 구금된 사람 및/또는 정신과 치료를 받는 사람 및/또는 사회 또는 의료 요양원에 입원한 환자.
  • 긴급 상황에 처한 사람.