Neljän kasviuutteen kulutuksen vaikutus terveiden aikuisten immuniteettiin (B-4-Immune) (B-4-Immune)
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Naturex SA
Neljän kasviuutteen (Acerola, Panax Ginseng, Echinacea, Quillaja) kulutuksen vaikutus terveiden aikuisten synnynnäiseen ja mukautuvaan immuunivasteeseen: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kasviuutteiden kykyä moduloida immuunimekanismia verrattuna plaseboryhmään terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ex vivo -pilottitutkimuksessa terveet vapaaehtoiset kuluttavat uutteita 28 päivän ajan ja verinäyte otetaan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ex vivo -immuunivasteet stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota kasviuutteiden nauttimisen jälkeen ja tunnistaa tärkeimmät asiaan liittyvät mekanismit.
Myös neljän kasviuutteen kulutuksen vaikutus terveiden aikuisten elämänlaatuun lumelääkkeeseen verrattuna analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Géraldine Krausz, PhD
- Puhelinnumero: +33 7 76 32 52 24
- Sähköposti: geraldine.krausz@givaudan.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pascale Fança-Berthon, PhD
- Puhelinnumero: +33 7 89 04 30 24
- Sähköposti: pascale.fanca-berthon@givaudan.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Ligner
- Sähköposti: marion.ligner@biofortis.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle Métreau, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-60 vuotta (rajoitukset mukaan)
- 18,5 < painoindeksi < 30 kg/m2
- Muuttamatta normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan, painoa ja fyysistä aktiivisuutta viimeisen 4 viikon aikana
- Sitrushedelmien ja hedelmämehujen kulutus rajoitettu kahteen annokseen päivässä viimeisen 7 päivän aikana
- Kofeiinin kulutus < 400 mg/vrk viimeisen 2 viikon aikana
- Naiset, joilla ei ole vaihdevuodet: samalla luotettavalla ehkäisyllä (oraalinen tai paikallinen hormonaalinen ehkäisy, leikkaus (ligaatio, molemminpuolinen munasarjojen poisto), kuparinen kohdunsisäinen laite) vähintään 3 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen säilyttämään sen koko keston ajan tutkimuksesta
- Naisille vaihdevuodet: ilman hormonikorvaushoitoa
- Alkoholin päivittäinen kulutus alle 2 lasillista
- Tupakointi tai tupakankulutus lopetettiin vähintään 12 kuukaudeksi
- Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan lausunnon mukaan: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa
- Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollan menettelyjä, mikä todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Hyväksyy rekisteröitymisen VRB-sivustolle (Volunteers in Biomedical Research -tietokanta)
V0-biologisen analyysin jälkeen koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:
- Täydellisen verenkuvan (CBC), hemoglobiinin, hematokriitin, MVC:n (keskimääräinen verisolujen tilavuus), MCH:n (keskimääräinen verisolujen hemoglobiinin), HCT (hematokriitti), MCHC:n keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden, RDW:n (punasolujen jakautumisleveys), MPV ( keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus), PCT (verihiutalekriitti), ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), ALAT (alaniiniaminotransferaasi), urea, kreatiniini, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, TG (triglyseridit), glykemia tutkijoiden lausunnon mukaan
- Negatiivinen raskaustesti: veren beeta-HCG < 5 IU/L hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki rokotukset 6 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä ja/tai mikä tahansa rokotus tutkimuksen aikana
- Erityisruokavalio/-tottumukset: proteiinipitoinen tai vegaaniruokavalio
- Koehenkilöt, jotka harjoittelevat yli 150 minuuttia viikossa intensiivistä toimintaa (joka vaatii tärkeää fyysistä rasitusta ja joutuvat hengittämään paljon enemmän kuin tavallisesti; esimerkiksi nostavat raskaan kuorman, pyöräilevät, pelaavat jalkapalloa...) ja yli 5 tuntia per viikko. viikko kohtalaista toimintaa (joka vaatii kohtalaista fyysistä rasitusta ja vaatii hengittämistä hieman tavallista enemmän; esim. kohtalaisen kuorman nosto, hiljainen pyöräily…)
- Aiempi tai nykyinen allerginen nuha (aivastelua, silmien ja nenän naarmuuntumista) ja/tai astmaa (yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus)
- Nykyinen tai mennyt neuropatia/diabeettinen neuropatia
- Kärsii aineenvaihdunta- tai endokriinisistä häiriöistä
- SBP > 139 ja/tai DBP > 89 mmHg
- Hoidettu tai hoitamaton diabetes ja/tai mikä tahansa haimasairaus
- Nykyinen tai mennyt sydänsairaus
- Nykyinen tai mennyt maksasairaus (kirroosi, fibroosi, NASH…)
- Nykyinen tai mennyt keuhkosairaus
- Nykyinen tai mennyt munuaissairaus
- Merkittävä virtsarakon/munuaiskivien riski
- Tartuntatauti viimeisen 6 viikon aikana
- Hoitamaton hypo/hypertyreoosi tai hallitsematon hypo/hypertyreoosi tai hoidettu hypo/hypertyreoosi alle 3 kuukautta (vähintään 3 kuukauden ajan stabiloitu hoidettu hypo/hypertyreoosi hyväksytään)
- Hoitamaton verenpainetauti tai hallitsematon verenpainetauti tai hoidettu verenpainetauti alle 3 kuukautta (vähintään 3 kuukauden ajan stabiloitu hoidettu verenpainetauti hyväksytään)
- Hoitamaton hyperkolesterolemia tai hallitsematon hyperkolesterolemia tai hoidettu hyperkolesterolemia alle 3 kuukautta tutkijan lausunnon mukaan (tutkijan mielipiteen mukaan hoidettu ja kontrolloitu hyperkolesterolemia, joka on vakiintunut vähintään 3 kuukautta)
- Aiempi tai nykyinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa immuunivasteisiin (nivelreuma, luun aineenvaihduntasairaus, psoriasis, kihti, oireinen kondrokalsinoosi ja aktiivinen infektio…)
- Vapaaehtoinen immuunipuutoshoito ja/tai nykyinen immunosuppressiohoito
- Nykyinen tai mennyt autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Ruoansulatuskanavan sairaus, maha-suolitulehdus (4 viikon sisällä), suolen tukos, pitkittynyt vaikea ripuli, vaikea regurgitaatio, nielemisvaikeudet
- Nykyinen syöpä tai remissiossa < 5 vuotta ja/tai aiemmat tai nykyiset hematologiset syövät (poikkeus: tyvisolusyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä tai in situ -syöpä ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana)
- Antibioottien kulutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen antiviraalinen ja/tai antibakteerinen hoito
- Nykyinen hepariinihoito tai hyytymistä estävä lääke
- Laksatiivin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät nenän steroideja, dekongestantteja, antihistamiineja, yhdistelmälääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, ibuprofeeni, syklo-oksigenaasi 2:n estäjät) ja hoitoa immunostimulantteilla (sytokiinit, kateenkorvan fraktiot) viimeisen 4 viikon aikana
- Minkä tahansa ravintolisän (mukaan lukien omega-3-rasvahapot, probioottiset lisäravinteet, vitamiinit, kivennäisaineet, yrtti-immunostimulantit jne...) käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi johtaa tutkimustuotteiden imeytymishäiriöön suolistossa
- Jos tiedetään tai epäillään ruoka-aineallergiaa tai intoleranssia tai yliherkkyyttä jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 3 kuukauden aikana
- Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkea fyysinen aktiivisuus
- Henkilökohtaisesti anorexia nervosaa, bulimiaa tai merkittäviä syömishäiriöitä tutkijan mukaan
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai vapaaehtoinen, joka on lopettanut osallistumisensa aiempaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
- on saanut viimeisten 12 kuukauden aikana korkeintaan 4500 euron korvauksia kliinisestä tutkimuksesta
- Oikeussuojan alainen (huollon, edunvalvonta) tai oikeutensa evättynä hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acerola
ravintolisä: acerola-uute itse annettuna suun kautta 28 päivän ajan 1 kapseli päivässä |
1 kapseli päivässä
|
|
Kokeellinen: Panax ginseng -uute
ravintolisä: Panax ginseng -uute itse annettuna suun kautta 28 päivän ajan 1 kapseli päivässä |
1 kapseli päivässä
|
|
Kokeellinen: Echinacea-uute
ravintolisä: echinacea-uute itse annettuna suun kautta 28 päivän ajan 1 kapseli päivässä |
1 kapseli päivässä
|
|
Kokeellinen: Quillaja-uute
ravintolisä: quillaja-uute itse annettuna suun kautta 28 päivän ajan 1 kapseli päivässä |
1 kapseli päivässä
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
ravintolisä: itse annosteltu maltodekstriinilisä suun kautta 28 päivän ajan 1 kapseli päivässä |
1 kapseli päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ex vivo Immuuniverisoluvaste altistusten jälkeen lähtötilanteessa (ennen lisäravintoa) ja 28 päivän jokaisen kasviperäisen kulutuksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Synnynnäinen immuniteetti, kuten vaste ja mukautuva soluaktivaatio
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Synnynnäisten ja mukautuvien immuunisolujen esiintymistiheys ennen ja jälkeen 28 päivän jokaisen kasviuutteen nauttimisen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Useiden kiertävien solujen esiintymistiheyden vaihtelu molempien käyntien välillä synnynnäisestä ja adaptatiivisesta immuniteetista ilmaistuna prosentteina valkosoluista ja absoluuttisista arvoista
|
28 päivää
|
|
2. Elämänlaadun vaihtelu ennen ja jälkeen 28 päivän jokaisen kasviuutteen nauttimisen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioitu SF-12-v2 (Short-Form Health Survey versio 2) kyselylomakkeella. se on yleinen potilaiden raportoima terveydentilan mitta, joka antaa yhteenvetopisteitä fyysisen ja henkisen terveydentilasta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Géraldine Krausz, PhD, Naturex SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01973-38
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .