L'effet de la consommation de 4 extraits botaniques sur l'immunité chez les adultes en bonne santé (B-4-Immune) (B-4-Immune)

Critère d'intégration:

• Âge compris entre 40 et 60 ans (limites incluses)
• 18,5 < Indice de Masse Corporelle < 30 kg/m2
• Sans modification de leurs habitudes alimentaires/de boisson normales, de leur poids corporel et de leurs habitudes d'activité physique au cours des 4 dernières semaines
• Consommation d'agrumes et de jus de fruits limitée à deux portions par jour maximum dans les 7 derniers jours
• Consommation de caféine < 400 mg/jour au cours des 2 dernières semaines
• Pour les femmes non ménopausées : avec la même contraception fiable (contraception hormonale orale ou locale, chirurgie (ligature, ovariectomie bilatérale), dispositif intra-utérin au cuivre) depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude
• Pour les femmes ménopausées : sans hormonothérapie substitutive
• Consommation quotidienne d'alcool inférieure à 2 verres
• Non-fumeur ou consommation de tabac arrêtée depuis au moins 12 mois
• Bonne santé générale et mentale selon l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé
• Affilié à un régime de sécurité sociale
• Accepte de s'inscrire sur le site VRB (Base de données des Volontaires en Recherche Biomédicale)

Après analyse biologique V0, les sujets seront éligibles à l'étude sur les critères suivants :

• Valeurs normales de numération globulaire complète (CBC), hémoglobine, hématocrite, MVC (volume corpusculaire moyen), MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne), HCT (hématocrite), MCHC concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine), RDW (largeur de distribution des globules rouges), MPV ( volume plaquettaire moyen), PCT (plateletcrit), ASAT (aspartate aminotransférase), ALAT (alanine aminotransférase), urée, créatinine, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, cholestérol total, TG (triglycérides), glycémie selon l'avis des investigateurs
• Test de grossesse négatif : bêta HCG sanguin < 5 UI/L pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Toute vaccination 6 semaines avant la visite d'inclusion et/ou toute vaccination pendant l'étude
• Régime/habitudes alimentaires spécifiques : régime riche en protéines ou végétalien
• Les sujets qui exercent plus de 150 min par semaines d'activité intense (qui demandent un effort physique important et ont besoin de respirer beaucoup plus que d'habitude ; par exemple, soulever des charges lourdes, faire du VTT, jouer au football..) et plus de 5 heures par semaine d'activité modérée (qui demande un effort physique modéré et nécessite de respirer un peu plus que d'habitude ; par exemple soulever une charge modérée, faire du vélo tranquille…)
• Avec une rhinite allergique passée ou actuelle (éternuements, grattage des yeux et du nez) et/ou de l'asthme (toux, respiration sifflante, essoufflement)
• Avec un trouble actuel ou passé de neuropathie / neuropathie diabétique
• Souffrant d'un trouble métabolique ou endocrinien
• PAS > 139 et/ou DBP > 89 mmHg
• Diabète traité ou non traité et/ou toute maladie pancréatique
• Avec une maladie cardiaque actuelle ou passée
• Avec une maladie hépatique actuelle ou passée (cirrhose, fibrose, NASH…)
• Avec une maladie pulmonaire actuelle ou passée
• Avec une maladie rénale actuelle ou passée
• Avec un risque important de calculs vésicaux/rénaux
• Maladie infectieuse au cours des 6 dernières semaines
• Hypo/hyperthyroïdie non traitée, ou hypo/hyperthyroïdie non contrôlée ou hypo/hyperthyroïdie traitée depuis moins de 3 mois (une hypo/hyperthyroïdie traitée stabilisée depuis au moins 3 mois est acceptée)
• Hypertension non traitée, ou hypertension non contrôlée, ou hypertension traitée depuis moins de 3 mois (une hypertension traitée stabilisée depuis au moins 3 mois est acceptée)
• Hypercholestérolémie non traitée ou hypercholestérolémie non contrôlée ou hypercholestérolémie traitée depuis moins de 3 mois selon avis de l'investigateur (une hypercholestérolémie traitée et contrôlée stabilisée depuis au moins 3 mois est acceptée selon avis de l'investigateur)
• Maladie inflammatoire passée ou actuelle ayant un impact sur les réponses immunitaires (arthrite rhumatoïde, maladie du métabolisme osseux, psoriasis, goutte, chondrocalcinose symptomatique et infection active…)
• Volontaire immunodéprimé et/ou thérapie immunosuppressive en cours
• Avec une maladie auto-immune actuelle ou passée ou une immunodéficience
• Maladie gastro-intestinale, gastro-entérite (dans les 4 semaines), occlusion intestinale, diarrhée sévère prolongée, régurgitation sévère, difficulté à avaler
• Cancer actuel ou en rémission < 5 ans et/ou tout cancer hématologique passé ou en cours (exception : carcinome basocellulaire, ou cancer cutané non épidermoïde, cancer de la prostate, ou carcinome in situ sans progression significative au cours des 2 dernières années)
• Consommation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
• Traitement chronique antiviral et/ou antibactérien
• Traitement à l'héparine ou médicament anticoagulant en cours
• Consommation de laxatif au cours des 3 derniers mois
• Sujets qui prennent des stéroïdes nasaux, des décongestionnants, des antihistaminiques, des formules froides combinées, des anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens, ibuprofène, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2) et une thérapie avec des immunostimulants (cytokines, fractions de thymus) au cours des 4 dernières semaines
• Consommation de tout complément alimentaire (y compris, mais sans s'y limiter, les acides gras oméga-3, les suppléments probiotiques, les vitamines, les suppléments minéraux, les immunostimulants à base de plantes, etc.) au cours des 4 dernières semaines
• Chirurgie bariatrique ou toute maladie pouvant entraîner une malabsorption intestinale des produits à l'étude
• Avec une allergie ou une intolérance alimentaire connue ou suspectée ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude
• Femmes enceintes et/ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 prochains mois
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur
• Participe actuellement à un autre essai clinique ou volontaire qui a mis fin à sa participation à une étude clinique précédente au cours des 90 derniers jours
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire
• Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé
• Impossible de joindre en cas d'urgence