L'effetto del consumo di 4 estratti botanici sull'immunità negli adulti sani (B-4-Immune) (B-4-Immune)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 40 e i 60 anni (limiti inclusi)
• 18,5 < indice di massa corporea < 30 kg/m2
• Senza modifica delle loro normali abitudini alimentari/bevute, del peso corporeo e dei modelli di attività fisica nelle ultime 4 settimane
• Consumo di agrumi e succhi di frutta limitato a due porzioni al giorno massimo negli ultimi 7 giorni
• Consumo di caffeina < 400 mg/die nelle ultime 2 settimane
• Per le donne non in menopausa: con lo stesso contraccettivo affidabile (contraccezione ormonale orale o locale, intervento chirurgico (legatura, ovariectomia bilaterale), dispositivo intrauterino in rame) da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerlo durante l'intera durata dello studio
• Per le donne in menopausa: senza terapia ormonale sostitutiva
• Consumo giornaliero di alcol inferiore a 2 bicchieri
• Il non fumo o il consumo di tabacco si sono fermati per almeno 12 mesi
• Buona salute generale e mentale secondo il parere dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato
• Affiliato ad un regime di previdenza sociale
• Accetta di essere registrato al sito VRB (Volunteers in Biomedical Research database)

Dopo l'analisi biologica V0 i soggetti saranno ammessi allo studio in base ai seguenti criteri:

• Valori normali di emocromo completo (CBC), emoglobina, ematocrito, MVC (volume corpuscolare medio), MCH (emoglobina corpuscolare media), HCT (ematocrito), concentrazione media di emoglobina corpuscolare MCHC), RDW (larghezza di distribuzione dei globuli rossi), MPV ( volume piastrinico medio), PCT (critpia piastrinica), ASAT (aspartato aminotransferasi), ALAT (alanina aminotransferasi), urea, creatinina, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale, TG (trigliceridi), glicemia secondo il parere dei ricercatori
• Test di gravidanza negativo: beta HCG nel sangue < 5 IU/L per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi vaccinazione 6 settimane prima della visita di inclusione e/o qualsiasi vaccinazione durante lo studio
• Dieta/abitudini alimentari specifiche: dieta ricca di proteine ​​o vegana
• Soggetti che esercitano più di 150 minuti a settimana di attività intensa (che richiedono uno sforzo fisico importante e hanno bisogno di respirare molto più del solito; ad esempio, sollevare carichi pesanti, andare in mountain bike, giocare a calcio..) e più di 5 ore per settimana di attività moderata (che richiedono uno sforzo fisico moderato e la necessità di respirare un po' di più del solito; ad esempio sollevare un carico moderato, andare in bicicletta tranquillamente...)
• Con una rinite allergica pregressa o in corso (starnuti, graffi agli occhi e al naso) e/o asma (tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro)
• Con un disturbo attuale o passato di neuropatia / neuropatia diabetica
• Soffre di un disturbo metabolico o endocrino
• PAS > 139 e/o PAD > 89 mmHg
• Diabete trattato o non trattato e/o qualsiasi malattia pancreatica
• Con una malattia cardiaca attuale o pregressa
• Con una malattia epatica in corso o pregressa (cirrosi, fibrosi, NASH...)
• Con una malattia polmonare attuale o passata
• Con una malattia renale in corso o pregressa
• Con un rischio significativo di calcoli alla vescica/reni
• Malattie infettive nelle ultime 6 settimane
• Ipo/ipertiroidismo non trattato o ipo/ipertiroidismo non controllato o ipo/ipertiroidismo trattato per meno di 3 mesi (è accettato l'ipo/ipertiroidismo trattato stabilizzato per almeno 3 mesi)
• Ipertensione non trattata, o ipertensione non controllata, o ipertensione trattata per meno di 3 mesi (è accettata ipertensione trattata stabilizzata per almeno 3 mesi)
• Ipercolesterolemia non trattata o ipercolesterolemia incontrollata o ipercolesterolemia trattata per meno di 3 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore (l'ipercolesterolemia trattata e controllata stabilizzata per almeno 3 mesi è accettata secondo l'opinione dello sperimentatore)
• Malattie infiammatorie pregresse o in atto con un impatto sulle risposte immunitarie (artrite reumatoide, malattia del metabolismo osseo, psoriasi, gotta, condrocalcinosi sintomatica e infezione attiva...)
• Volontari immunodeficienti e/o terapia immunosoppressiva in corso
• Con una malattia autoimmune o immunodeficienza attuale o passata
• Malattia gastrointestinale, gastroenterite (entro 4 settimane), occlusione intestinale, diarrea grave prolungata, rigurgito grave, difficoltà a deglutire
• Cancro in atto o in remissione < 5 anni e/o qualsiasi tumore ematologico pregresso o in corso (eccezione: carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule non squamose, carcinoma prostatico o carcinoma in situ senza alcuna progressione significativa negli ultimi 2 anni)
• Consumo di antibiotici negli ultimi 3 mesi
• Trattamento antivirale e/o antibatterico cronico
• Attuale trattamento con eparina o farmaco anticoagulante
• Consumo di lassativo negli ultimi 3 mesi
• Soggetti che assumono steroidi nasali, decongestionanti, antistaminici, formulati combinati per il raffreddore, farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, ibuprofene, inibitori della ciclossigenasi 2) e terapia con immunostimolanti (citochine, frazioni di timo) nelle ultime 4 settimane
• Consumo di qualsiasi integratore alimentare (inclusi ma non limitati a acidi grassi omega-3, integratori probiotici, vitamine, integratori minerali, immunostimolanti a base di erbe, ecc...) nelle ultime 4 settimane
• Chirurgia bariatrica o qualsiasi malattia che possa portare a malassorbimento intestinale dei prodotti in studio
• Con un'allergia alimentare nota o sospetta o intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio
• Donne incinte e/o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 3 mesi
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo l'investigatore
• Attualmente partecipante a un altro studio clinico o volontario che ha terminato la sua partecipazione a un precedente studio clinico negli ultimi 90 giorni
• Aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 Euro
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato
• Impossibile da contattare in caso di emergenza