El Efecto del Consumo de 4 Extractos Botánicos en la Inmunidad en Adultos Sanos (B-4-Inmune) (B-4-Immune)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 40 y 60 años (límites incluidos)
• 18,5 < Índice de Masa Corporal < 30 kg/m2
• Sin modificación de sus hábitos normales de alimentación/bebida, peso corporal y patrones de actividad física en las últimas 4 semanas
• Consumo de cítricos y zumos de frutas limitado a dos raciones diarias como máximo en los últimos 7 días
• Consumo de cafeína < 400 mg/día en las últimas 2 semanas
• Para mujeres no menopáusicas: con el mismo método anticonceptivo fiable (anticonceptivo hormonal local o oral, cirugía (ligadura, ovariectomía bilateral), dispositivo intrauterino de cobre) desde al menos 3 ciclos antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración de El estudio
• Para mujeres menopáusicas: sin terapia de reemplazo hormonal
• Consumo diario de alcohol menos de 2 vasos
• No fumar o dejar de consumir tabaco durante al menos 12 meses
• Buena salud general y mental según la opinión del investigador: sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado
• Afiliado a un régimen de seguridad social
• Acepta estar registrado en el sitio VRB (Voluntarios en la base de datos de Investigación Biomédica)

Después del análisis biológico V0, los sujetos serán elegibles para el estudio según los siguientes criterios:

• Valores normales de hemograma completo (CBC), hemoglobina, hematocrito, MVC (volumen corpuscular medio), MCH (hemoglobina corpuscular media), HCT (hematocrito), concentración de hemoglobina corpuscular media de MCHC), RDW (ancho de distribución de glóbulos rojos), MPV ( volumen plaquetario medio), PCT (plaquetacrit), ASAT (aspartato aminotransferasa), ALAT (alanina aminotransferasa), urea, creatinina, HDL-colesterol, LDL-colesterol, colesterol total, TG (triglicéridos), glucemia según la opinión de los investigadores
• Prueba de embarazo negativa: beta HCG en sangre < 5 UI/L para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Cualquier vacunación 6 semanas antes de la visita de inclusión y/o cualquier vacunación durante el estudio
• Dieta/hábitos alimentarios específicos: dieta hiperproteica o vegana
• Sujetos que realizan más de 150 min por semana de actividad intensa (que exigen un esfuerzo físico importante y necesitan respirar mucho más de lo habitual; por ejemplo, levantar carga pesada, bicicleta de montaña, jugar al fútbol...) y más de 5 horas por semana. semana de actividad moderada (que piden un esfuerzo físico moderado y necesitan respirar un poco más de lo habitual; por ejemplo levantar carga moderada, andar en bicicleta tranquilo…)
• Con rinitis alérgica pasada o actual (estornudos, rascado de ojos y nariz) y/o asma (tos, sibilancias, dificultad para respirar)
• Con un trastorno actual o pasado de neuropatía / neuropatía diabética
• Sufrir de un trastorno metabólico o endocrino.
• PAS > 139 y/o PAD > 89 mmHg
• Diabetes tratada o no tratada y/o cualquier enfermedad pancreática
• Con una enfermedad cardíaca actual o pasada
• Con una enfermedad hepática actual o pasada (cirrosis, fibrosis, NASH…)
• Con una enfermedad pulmonar actual o pasada
• Con una enfermedad renal actual o pasada
• Con un riesgo significativo de cálculos en la vejiga/riñones
• Enfermedad infecciosa en las últimas 6 semanas
• Hipo/hipertiroidismo no tratado, hipo/hipertiroidismo no controlado o hipo/hipertiroidismo tratado durante menos de 3 meses (se acepta hipo/hipertiroidismo tratado estabilizado durante al menos 3 meses)
• Hipertensión no tratada, o hipertensión no controlada, o hipertensión tratada durante menos de 3 meses (se acepta hipertensión tratada estabilizada durante al menos 3 meses)
• Hipercolesterolemia no tratada o hipercolesterolemia no controlada o hipercolesterolemia tratada durante menos de 3 meses según opinión del investigador (se acepta hipercolesterolemia tratada y controlada estabilizada durante al menos 3 meses según opinión del investigador)
• Enfermedad inflamatoria pasada o presente con impacto en las respuestas inmunes (artritis reumatoide, enfermedad metabólica ósea, psoriasis, gota, condrocalcinosis sintomática e infección activa…)
• Voluntario inmunodeficiente y/o terapia inmunosupresora actual
• Con una enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia actual o pasada
• Enfermedad gastrointestinal, gastroenteritis (dentro de 4 semanas), oclusión intestinal, diarrea severa prolongada, regurgitación severa, dificultad para tragar
• Cáncer actual o en remisión < 5 años y/o cualquier cáncer hematológico actual o pasado (excepción: carcinoma de células basales o cáncer de piel de células no escamosas, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin ninguna progresión significativa en los últimos 2 años)
• Consumo de antibióticos en los últimos 3 meses
• Tratamiento crónico antiviral y/o antibacteriano
• Tratamiento actual con heparina o medicamento anticoagulante
• Consumo de laxante en los últimos 3 meses
• Sujetos que toman esteroides nasales, descongestionantes, antihistamínicos, fórmulas combinadas para el resfriado, antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos, ibuprofeno, inhibidores de la ciclooxigenasa 2) y terapia con inmunoestimulantes (citoquinas, fracciones de timo) en las últimas 4 semanas
• Consumo de cualquier complemento alimenticio (incluidos, entre otros, ácidos grasos omega-3, suplementos probióticos, suplementos vitamínicos, minerales, inmunoestimulantes a base de hierbas, etc.) en las últimas 4 semanas
• Cirugía bariátrica o cualquier enfermedad que pueda conducir a una malabsorción intestinal de los productos del estudio
• Con una alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
• Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 3 meses
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel.
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador
• Participa actualmente en otro ensayo clínico o voluntario que ha finalizado su participación en un estudio clínico anterior en los últimos 90 días
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
• Imposible contactar en caso de emergencia