Het effect van de consumptie van 4 botanische extracten op de immuniteit bij gezonde volwassenen (B-4-Immune) (B-4-Immune)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 40 en 60 jaar (inclusief limieten)
• 18,5 < Body Mass Index < 30 kg/m2
• Zonder wijziging van hun normale eet- en drinkgewoonten, lichaamsgewicht en lichaamsbewegingspatroon in de afgelopen 4 weken
• Consumptie van citrusvruchten en vruchtensappen beperkt tot maximaal twee porties per dag in de laatste 7 dagen
• Consumptie van cafeïne < 400 mg/dag in de laatste 2 weken
• Voor niet-menopauzale vrouwen: met dezelfde betrouwbare anticonceptie (orale of lokale hormonale anticonceptie, chirurgie (ligatie, bilaterale ovariëctomie), koperspiraaltje) sinds ten minste 3 cycli vóór het begin van de studie en ermee instemmen deze gedurende de hele duur te behouden van de studie
• Voor vrouwen in de menopauze: zonder hormoonvervangingstherapie
• Dagelijkse consumptie van alcohol minder dan 2 glazen
• Niet-roken of tabaksgebruik gestopt gedurende ten minste 12 maanden
• Goede algemene en geestelijke gezondheid volgens de mening van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
• Accepteert registratie op de VRB-site (database Vrijwilligers in Biomedisch Onderzoek)

Na V0 biologische analyse komen de proefpersonen in aanmerking voor de studie op basis van de volgende criteria:

• Normale waarden van volledig bloedbeeld (CBC), hemoglobine, hematocriet, MVC (gemiddeld corpusculair volume), MCH (gemiddeld corpusculair hemoglobine), HCT (hematocriet), MCHC gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie), RDW (Red cell Distribution width), MPV ( gemiddeld bloedplaatjesvolume), PCT (bloedplaatjescrit), ASAT (aspartaataminotransferase), ALAT (alanineaminotransferase), ureum, creatinine, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol, TG (triglyceriden), glycemie volgens de mening van de onderzoekers
• Negatieve zwangerschapstest: bloed beta HCG < 5 IE/L voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

• Elke vaccinatie 6 weken voor opnamebezoek en/of elke vaccinatie tijdens het onderzoek
• Specifiek voedingspatroon/gewoonten: eiwitrijk of veganistisch dieet
• Proefpersonen die meer dan 150 minuten per week intensieve activiteit uitoefenen (wat een aanzienlijke fysieke inspanning vraagt ​​en veel meer dan normaal moet ademen; bijvoorbeeld zware lasten tillen, mountainbiken, voetballen...) en meer dan 5 uur per week week van matige activiteit (die een matige fysieke inspanning vraagt ​​en iets meer moet ademen dan normaal; bijvoorbeeld matige belasting tillen, rustig fietsen...)
• Met een vroegere of actuele allergische rhinitis (niezen, krabben aan ogen en neus) en/of astma (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid)
• Met een huidige of vroegere aandoening van neuropathie / diabetische neuropathie
• Lijdt aan een stofwisselings- of endocriene stoornis
• SBP > 139 en/of DBP > 89 mmHg
• Behandelde of onbehandelde diabetes en/of een alvleesklierziekte
• Met een huidige of vroegere hartaandoening
• Met een huidige of vroegere leveraandoening (cirrose, fibrose, NASH...)
• Met een huidige of vroegere longziekte
• Met een huidige of vroegere nierziekte
• Met een aanzienlijk risico op blaas/nierstenen
• Infectieziekte in de afgelopen 6 weken
• Onbehandelde hypo/hyperthyreoïdie, of ongecontroleerde hypo/hyperthyreoïdie of behandelde hypo/hyperthyreoïdie gedurende minder dan 3 maanden (behandelde hypo/hyperthyreoïdie gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden wordt geaccepteerd)
• Onbehandelde hypertensie, of ongecontroleerde hypertensie, of behandelde hypertensie gedurende minder dan 3 maanden (behandelde hypertensie gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden wordt geaccepteerd)
• Onbehandelde hypercholesterolemie of ongecontroleerde hypercholesterolemie of behandelde hypercholesterolemie gedurende minder dan 3 maanden volgens de mening van de onderzoeker (behandelde en gecontroleerde hypercholesterolemie gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden wordt geaccepteerd volgens de mening van de onderzoeker)
• Ontstekingsziekte in het verleden of heden met een impact op immuunresponsen (reumatoïde artritis, botmetabolische ziekte, psoriasis, jicht, symptomatische chondrocalcinose en actieve infectie...)
• Immunodeficiënte vrijwilliger en/of huidige immunosuppressieve therapie
• Met een huidige of vroegere auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
• Gastro-intestinale aandoeningen, gastro-enteritis (binnen 4 weken), intestinale occlusie, langdurige ernstige diarree, ernstige regurgitatie, slikproblemen
• Huidige kanker of in remissie < 5 jaar en/of eerdere of huidige hematologische kankers (uitzondering: basaalcelcarcinoom of niet-plaveiselcelkanker, prostaatkanker of in situ carcinoom zonder significante progressie in de afgelopen 2 jaar)
• Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
• Chronische antivirale en/of antibacteriële behandeling
• Huidige behandeling met heparine of antistollingsmiddel
• Consumptie van laxeermiddel in de afgelopen 3 maanden
• Onderwerpen die in de afgelopen 4 weken nasale steroïden, decongestiva, antihistaminica, combinatie-koude formules, ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, ibuprofen, cyclo-oxygenase 2-remmers) en therapie met immunostimulantia (cytokines, thymusfracties) gebruiken
• Consumptie van een voedingssupplement (inclusief maar niet beperkt tot omega-3-vetzuren, probiotische supplementen, vitaminen, mineralensupplementen, immunostimulantia op basis van kruiden, enz...) in de afgelopen 4 weken
• Bariatrische chirurgie of een ziekte die zou kunnen leiden tot intestinale malabsorptie van de onderzoeksproducten
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct
• Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen of van plan om in de komende 3 maanden zwanger te worden
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder een hoge mate van fysieke activiteit
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker
• Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of vrijwilliger die zijn deelname aan een eerdere klinische studie in de afgelopen 90 dagen heeft beëindigd
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing
• Het presenteren van een psychologisch of taalkundig onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood