Wpływ spożycia 4 ekstraktów botanicznych na odporność u zdrowych osób dorosłych (B-4-immunologiczny) (B-4-Immune)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 40 do 60 lat (w tym limity)
• 18,5 < Wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2
• Bez modyfikacji ich normalnych nawyków żywieniowych/picia, masy ciała i wzorców aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Ograniczenie spożycia owoców cytrusowych i soków owocowych do maksymalnie dwóch porcji dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
• Spożycie kofeiny < 400 mg/dzień w ciągu ostatnich 2 tygodni
• Dla kobiet niebędących w okresie menopauzy: stosowanie tej samej skutecznej antykoncepcji (doustna lub miejscowa antykoncepcja hormonalna, zabieg chirurgiczny (podwiązanie, obustronne wycięcie jajników), miedziana wkładka wewnątrzmaciczna) od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i zgoda na jej utrzymanie przez cały czas trwania badania
• Dla kobiet w okresie menopauzy: bez hormonalnej terapii zastępczej
• Dzienne spożycie alkoholu poniżej 2 kieliszków
• Zaprzestanie palenia lub palenia tytoniu przez co najmniej 12 miesięcy
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego według opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
• Akceptuje rejestrację w witrynie VRB (baza danych Volunteers in Biomedical Research)

Po analizie biologicznej V0 osoby zostaną zakwalifikowane do badania na podstawie następujących kryteriów:

• Normalne wartości morfologii krwi (CBC), hemoglobiny, hematokrytu, MVC (średnia objętość krwinek), MCH (średnia hemoglobina w krwinkach), HCT (hematokryt), MCHC średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach), RDW (szerokość rozkładu krwinek czerwonych), MPV ( średnia objętość płytek krwi), PCT (kryt płytkowy), ASAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALAT (aminotransferaza alaninowa), mocznik, kreatynina, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol całkowity, TG (trójglicerydy), glikemia wg opinii badaczy
• Ujemny wynik testu ciążowego: beta HCG we krwi < 5 IU/l dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

• Każde szczepienie 6 tygodni przed wizytą włączenia i/lub każde szczepienie podczas badania
• Specyficzna dieta/nawyki żywieniowe: dieta wysokobiałkowa lub wegańska
• Pacjenci, którzy ćwiczą więcej niż 150 minut tygodniowo intensywnej aktywności (co wymaga znacznego wysiłku fizycznego i muszą oddychać znacznie więcej niż zwykle, na przykład podnoszenie ciężarów, jazda na rowerze górskim, gra w piłkę nożną…) i ponad 5 godzin na tydzień umiarkowanej aktywności (która wymaga umiarkowanego wysiłku fizycznego i wymaga nieco więcej oddechu niż zwykle; na przykład podnoszenie umiarkowanego obciążenia, cicha jazda na rowerze… )
• Z przebytym lub obecnym alergicznym nieżytem nosa (kichanie, drapanie oczu i nosa) i/lub astmą (kaszel, świszczący oddech, duszność)
• Z obecnym lub przebytym zaburzeniem neuropatii / neuropatii cukrzycowej
• Cierpi na zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne
• SBP > 139 i/lub DBP > 89 mmHg
• Leczona lub nieleczona cukrzyca i/lub jakakolwiek choroba trzustki
• Z obecną lub przebytą chorobą serca
• Z obecną lub przebytą chorobą wątroby (marskość, zwłóknienie, NASH…)
• Z obecną lub przebytą chorobą płuc
• Z obecną lub przebytą chorobą nerek
• Ze znacznym ryzykiem wystąpienia kamieni pęcherza/nerek
• Choroba zakaźna w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Nieleczona niedoczynność/nadczynność tarczycy lub niekontrolowana niedoczynność/nadczynność tarczycy lub leczona niedoczynność/nadczynność tarczycy krócej niż 3 miesiące (dopuszczalna jest leczona niedoczynność/nadczynność tarczycy ustabilizowana przez co najmniej 3 miesiące)
• Nadciśnienie nieleczone lub niekontrolowane lub nadciśnienie leczone krócej niż 3 miesiące (dopuszcza się leczone nadciśnienie ustabilizowane przez co najmniej 3 miesiące)
• Hipercholesterolemia nieleczona lub hipercholesterolemia niekontrolowana lub hipercholesterolemia leczona krócej niż 3 miesiące według opinii badacza (w ocenie badacza dopuszczalna jest leczona i kontrolowana hipercholesterolemia ustabilizowana przez co najmniej 3 miesiące)
• Przebyta lub obecna choroba zapalna mająca wpływ na odpowiedź immunologiczną (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba metaboliczna kości, łuszczyca, dna moczanowa, objawowa chondrokalcynoza i aktywna infekcja…)
• Ochotnik z niedoborem odporności i/lub trwająca terapia immunosupresyjna
• Z obecną lub przebytą chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności
• Choroba żołądka i jelit, zapalenie żołądka i jelit (w ciągu 4 tygodni), niedrożność jelit, przedłużająca się ciężka biegunka, ciężkie zarzucanie pokarmu, trudności w połykaniu
• Obecny rak lub w remisji < 5 lat i/lub przebyte lub obecne nowotwory hematologiczne (wyjątek: rak podstawnokomórkowy lub niepłaskonabłonkowy rak skóry, rak prostaty lub rak in situ bez istotnej progresji w ciągu ostatnich 2 lat)
• Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Przewlekłe leczenie przeciwwirusowe i/lub przeciwbakteryjne
• Obecne leczenie heparyną lub lek przeciwzakrzepowy
• Spożywanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Osoby przyjmujące sterydy donosowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki przeciwhistaminowe, złożone preparaty na przeziębienie, leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, ibuprofen, inhibitory cyklooksygenazy 2) oraz terapię lekami immunostymulującymi (cytokiny, frakcje grasicy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Spożycie jakiegokolwiek suplementu diety (w tym między innymi kwasu tłuszczowego omega-3, suplementów probiotycznych, witamin, suplementów mineralnych, ziołowych immunostymulantów itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Chirurgia bariatryczna lub jakakolwiek choroba, która może prowadzić do złego wchłaniania jelitowego badanych produktów
• Ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy
• Prowadzenie stylu życia uznanego przez badacza za niezgodnego z badaniem, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza
• Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub ochotnik, który zakończył udział w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
• Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach